Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnice w występowaniu bólu z odbicia u pacjentów operowanych z powodu blokady podkolanowej lub kostki (CBFR)

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Rekonwalescencja pooperacyjna u pacjentów poddawanych chirurgii kości przodostopia. Badanie porównawcze występowania zjawiska bólu z odbicia w zależności od zastosowania blokady nerwu kulszowego podkolanowego lub dystalnej blokady czuciowej kostki

Jest to monocentryczne, porównawcze, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy i otrzymają albo blokadę nerwu kulszowego podkolanowego, albo blokadę kostki (pojedyncze wstrzyknięcie blokady miejscowo-regionalnej przed operacją) w celu wykonania planowej operacji przodostopia, oprócz znieczulenia ogólnego.

Badanie będzie:

  • Porównanie występowania bólu z odbicia i jego ustępowania między blokadą nerwu kulszowego obwodowego podkolanowego a blokadą kostki u pacjentów poddawanych operacji kości kończyny dolnej (przodostopia) w znieczuleniu ogólnym połączonej z PNB uzyskanym w przedoperacyjnym pojedynczym wstrzyknięciu.
  • Określenie roli rodzaju znieczulanych włókien nerwowych oraz miejscowego procesu zapalnego w powstawaniu bólu z odbicia.
  • Ocena wielkości miejscowego bloku współczulnego wywołanego znieczuleniem lokoregionalnym może posłużyć jako nieinwazyjny wskaźnik predykcyjny wystąpienia bólu z odbicia w zależności od zaangażowanych włókien nerwowych (czysto czuciowych lub czuciowych i motorycznych).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowanie blokady nerwów obwodowych (PNB) poprzez podanie środków miejscowo znieczulających może zaostrzyć ostry proces zapalny wywołany urazem chirurgicznym. To zaostrzenie miejscowego stanu zapalnego jest prawdopodobną przyczyną zjawiska hiperalgezji zgłaszanego po usunięciu PNB w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Ta lokalna przeczulica bólowa jest odpowiedzialna za intensywny ból, który jest trudny do kontrolowania za pomocą konwencjonalnych środków przeciwbólowych. Nazywa się to również „bólem odbicia (RP)”. Miejscowe środki znieczulające (np. bupiwakaina) stosowane w PNB mogą stymulować ekspresję genów biorących udział w zapaleniu, a tym samym wywoływać hiperalgezję po miejscowym uwolnieniu mediatorów prozapalnych (prostaglandyn (prostaglandyn E2 i interleukiny 1β). Jednym z zaangażowanych mechanizmów działania byłoby wywołane przez PNB zwiększone nasycenie tkanek tlenem (i spowodowane przez blok współczulny związany z blokadami czuciowymi i motorycznymi). Blokada współczulna i miejscowe rozszerzenie naczyń sprzyjałyby migracji komórek odpornościowych w miejscu nacięcia.

Głównym celem będzie zidentyfikowanie różnicy w występowaniu RP między PNB nerwu kulszowego podkolanowego (blok czuciowo-ruchowy) a PNB kostki (czysta blokada czuciowa). Blokada sensoryczna jest obecnie coraz bardziej popularna, ponieważ pozwala na szybszą mobilizację/regenerację funkcjonalną.

Celem drugorzędnym będzie identyfikacja udziału miejscowego bloku współczulnego (miejscowej wazoplegii) w zjawisku RP. Intensywność miejscowego bloku współczulnego byłaby pośrednim, nieinwazyjnym wskaźnikiem możliwej modulacji miejscowego stanu zapalnego (wielokrotny nieinwazyjny pomiar temperatury i zmian perfuzji tlenowej tkanek)

Metoda: Randomizowani pacjenci otrzymają blokadę nerwu kulszowego podkolanowego lub kostkę. Miejscowy roztwór znieczulający 30 ml ROPIVACAINE 0,5% (maksymalnie 4 mg/kg) zostanie użyty do blokady nerwu kulszowego podkolanowego (kulszowego podkolanowego, odpiszczelowego) i maksymalnie 15 ml roztworu ROPIVACAINE 0,5% (maksymalnie 4 mg/kg) ) na blokadę stawu skokowego (nerwy odpiszczelowe, strzałkowe powierzchowne, strzałkowe głębokie i piszczelowe). Każdy nerw będzie traktowany oddzielnie, znieczulany pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym. Obie grupy otrzymają również wystandaryzowane znieczulenie ogólne (indukcja znieczulenia poprzez dożylne wstrzyknięcie Propofolu, Sufentanylu z podtrzymaniem znieczulenia wziewnego sewofluranem). Wszyscy pacjenci odniosą korzyści ze standaryzowanej analgezji pooperacyjnej. Reaktywacja pacjentów na stres będzie mierzona okołooperacyjnie przez nieinwazyjne monitorowanie równowagi współczulno-przywspółczulnej (ANI, wskaźnik antynocycepcji; Metrodoloris®) w oparciu o zmienność częstości akcji serca. Ocena modulacji miejscowego stanu zapalnego będzie zobiektywizowana w sposób pośredni poprzez wielokrotny nieinwazyjny pomiar zmian temperatury i ukrwienia tkanek w tlenie (blok współczulny) na poziomie tkanek położonych blisko pola operacyjnego. Neuropatyczny lub katastroficzny charakter bólu oraz lęk przedoperacyjny zostaną zebrane za pomocą specjalnych kwestionariuszy (APAIS /Catastrophisation /CSI..). Pacjenci będą wypisywani ze szpitala w 1. lub 2. dniu po operacji ze standardowym leczeniem przeciwbólowym. Monitorowanie bólu pooperacyjnego pacjentów będzie prowadzone pod ścisłą koordynacją lekarza prowadzącego z PACU przy udziale zespołu pielęgniarskiego sali pooperacyjnej, ale także zespołu bólu Pops podczas ich krótkiego pobytu na oddziale. Pacjenci będą wypisywani ze szpitala w 1. lub 2. dobie pooperacyjnej ze standardowym leczeniem przeciwbólowym. Po powrocie do domu pacjenci będą objęci opieką telefoniczną (lekarz prowadzący), zgodnie z protokołem badania ustalonym w D4 D30 i 3 miesiące po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszelkie operacje kości kończyn dolnych wykonywane w ramach PNB związane ze znieczuleniem ogólnym po operacjach kości kończyn dolnych
  • Pacjent w wieku od 18 do 75 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa udziału
  • przeciwwskazania do stosowania miejscowych środków znieczulających
  • przeciwwskazania do stosowania znieczulenia ogólnego
  • przeciwwskazanie do regularnego stosowania pooperacyjnych leków przeciwbólowych, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne i paracetamol
  • zaburzenia poznawcze
  • niemożność wypełnienia kwestionariuszy okołooperacyjnych (problem językowy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Blokada nerwu kulszowego podkolanowego
Miejscowy roztwór znieczulający 30 ml ROPIVACAINE 0,5% (maksymalnie 4 mg/kg) zostanie użyty do blokady nerwu kulszowego podkolanowego (kulszowego podkolanowego, odpiszczelowego) pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym (związany ze standardowym znieczuleniem ogólnym)
Inny: Operacja kości przodostopia
Planowa operacja kości przodostopia pod nerwem kulszowym podkolanowym
Inny: Operacja kości przodostopia
Planowa operacja kości przodostopia pod blokadę kostki
Inny: Blokada kostki
Maksymalny roztwór 15 ml ROPIVACAINE 0,5% (maksymalnie 4 mg/kg) na blokadę stawu skokowego (nerwy odpiszczelowe, nerw strzałkowy powierzchowny, nerw strzałkowy głęboki i nerw piszczelowy) pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym (związane ze standardowym znieczuleniem ogólnym)
Inny: Operacja kości przodostopia
Planowa operacja kości przodostopia pod nerwem kulszowym podkolanowym
Inny: Operacja kości przodostopia
Planowa operacja kości przodostopia pod blokadę kostki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w występowaniu bólu z odbicia w zależności od rodzaju PNB
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Badacze chcieli prospektywnie ocenić i porównać częstość występowania RP w kontekście PNB nerwu kulszowego podkolanowego (blok czuciowo-ruchowy) oraz w kontekście PNB dystalnej kostki (czysta blokada czuciowa). W tym badaniu RP zdefiniowano jako silny ból z wynikiem w numeracyjnej skali oceny spastyczności (NRS) ≥ 7/10 w ciągu pierwszych 24 godzin po wykonaniu PNB.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znaczenie miejscowego bloku współczulnego wywołanego znieczuleniem miejscowym oraz rodzaju znieczulanych włókien nerwowych w procesie bólu z odbicia.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Badaczy interesuje ocena wpływu blokady włókien współczulnych, a więc stopnia miejscowej wazoplegii na częstość występowania zjawiska RP. Blok współczulny (pośredni wskaźnik modulacji i nasilenia miejscowego stanu zapalnego) będzie oceniany na podstawie:

  • Wielokrotny bezinwazyjny pomiar lokalnych zmian temperatury (Cyfrowy termometr na podczerwień w stopniach Celsjusza),
  • Perfuzja tlenowa tkanek przez Periflux 6000 (wartości tlenu przezskórnego w milimetrach słupa rtęci) oraz przez system INVOS™, który monitoruje w czasie rzeczywistym zmiany procentowego regionalnego nasycenia tlenem (rSO2) krwi w tkankach ciała poniżej czujnika.
  • Pomiar mediatorów stanu zapalnego za pomocą analizy krwi, wartości białka C-reaktywnego (CRP) (w miligramach/litr) i wartości NLR (stosunek liczby neutrofilów do limfocytów).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Predyktory nawrotu bólu w kontekście chirurgii przodostopia za pomocą BNP
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Pacjenci będą wypełniać przedoperacyjne kwestionariusze w celu identyfikacji możliwych czynników predykcyjnych wystąpienia RP, a tym samym określenia profili bardziej zagrożonych. W tym celu każdy pacjent będzie musiał przed operacją wykonać:

  • Kwestionariusz oceniający katastrofizację, który obejmuje ocenę ruminacji, amplifikacji i bezradności (13 pozycji punktowanych od 0 do 4)
  • Kwestionariusz oceniający przedoperacyjny lęk anestezjologiczny i chirurgiczny APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale). Wynik może wahać się od 6 („brak niepokoju”) do 30 („bardzo niespokojny”).
  • Kwestionariusz oceniający centralną czułość CSI (Central Sensitization Index) (9 pytań)
  • Kwestionariusze DN4 (4 pytania) i DN2 (2 pytania), które pozwolą ocenić ryzyko wystąpienia bólu neuropatycznego.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Śledczy

  • Główny śledczy: Nassim TOUIL, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/22SEP/352

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie i Analgezja

Badania kliniczne na Operacja kości przodostopia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj