- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05734469
Forskel i forekomst af rebound-smerte hos patienter, der gennemgår kirurgi under popliteal blok eller ankelblok (CBFR)
Postoperativ restitution hos patienter, der gennemgår forfodsknoglekirurgi. En sammenlignende undersøgelse af forekomsten af et rebound-smertefænomen ifølge brugen af enten en popliteal iskiasnerveblok eller en distal sensorisk ankelblok
Dette er et monocentrisk, komparativt prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper og vil modtage enten en ischias popliteal nerveblok eller en ankelblok (enkeltdosis lokoregional blokindsprøjtning før operationen) til elektiv forfodskirurgi ud over generel anæstesi.
Undersøgelsen vil:
- Sammenlign forekomsten af rebound-smerter og dens genopretning mellem en perifer nerveblok af den popliteale ischiasnerve og en ankelblokering hos patienter, der gennemgår knogleoperationer i nedre ekstremiteter (forfod) under generel anæstesi kombineret med en PNB opnået ved præoperativ enkelt injektion.
- At identificere rollen af typen af bedøvede nervefibre og den lokale inflammatoriske proces i rebound smerteudvikling.
- Vurdering af mængden af den lokale sympatiske blokering induceret af den lokoregionale anæstesi kunne bruges som en ikke-invasiv prædiktiv indikator for forekomsten af rebound-smerter afhængigt af de involverede nervefibre (rent sensitive versus sensitive og motoriske).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af perifer nerveblok (PNB) via administrerede lokalbedøvelsesmidler kan forværre den akutte inflammatoriske proces induceret af kirurgisk traume. Denne forværring af lokal inflammation er en sandsynlig årsag til hyperalgesi-fænomenerne rapporteret efter PNB-fjernelse i de første 24 timer postoperativt. Denne lokale hyperalgesi er ansvarlig for intens smerte, som er svær at kontrollere med konventionelle analgetika. Det kaldes også "rebound pain (RP)". Lokalbedøvelsesmidler (f. bupivacain) anvendt i PNB kan stimulere ekspressionen af gener involveret i inflammation og dermed inducere hyperalgesi efter lokal frigivelse af pro-inflammatoriske mediatorer (prostaglandiner (prostaglandiner E2 og interleukin 1β). En involveret virkningsmekanisme ville være, at PNB-inducerede øget vævsiltmætning (og forårsaget af sympatisk blokering forbundet med sensoriske og motoriske blokeringer). Sympatisk blokering og lokal vasodilatation ville fremme immuncellemigration ved incisionsstedet.
Det primære formål vil være at identificere en forskel i forekomsten af RP mellem en popliteal iskiasnerve PNB (sensorisk-motorisk blok) og en ankel PNB (ren sensorisk blokering). Sensorisk blokering er i øjeblikket ved at blive mere populær, fordi den giver mulighed for hurtigere mobilisering/funktionel restitution.
Det sekundære mål vil være at identificere involveringen af lokal sympatisk blokering (lokal vasoplegi) i RP-fænomenet. Intensiteten af lokal sympatisk blokering ville være en indirekte, ikke-invasiv indikator for en mulig modulering af lokal inflammation (gentagen ikke-invasiv måling af temperatur- og vævsiltperfusionsændringer)
Metode: Randomiserede patienter vil modtage enten en popliteal iskiasnerveblokade eller en ankelblokade. En lokalbedøvelsesopløsning på 30 ml ROPIVACAINE 0,5 %, (4mg/kg maksimum) vil blive brugt til popliteal iskiasnerveblokering (popliteal iskias, saphenus) og en maksimal opløsning på 15 ml ROPIVACAINE 0,5 % (maks. 4 mg/kg) ) for ankelblokade (saphenøse, overfladiske peroneale, dybe peroneale og tibiale nerver). Hver nerve vil blive behandlet separat, bedøvet ved ultralydsvejledning i realtid. Begge grupper vil også modtage standardiseret generel anæstesi (induktion af anæstesi ved intravenøs injektion af Propofol, Sufentanil med vedligeholdelse af inhalationsanæstesi med Sevofluran). Alle patienter vil have gavn af en standardiseret postoperativ analgesi. Patienternes reaktivering til stress vil blive målt perioperativt ved en ikke-invasiv overvågning af den sympatisk-parasympatiske balance (ANI, antinociceptionsindeks; Metrodoloris®) baseret på variabiliteten af hjertefrekvensen. Evalueringen af moduleringen af den lokale inflammation vil blive objektiveret på en indirekte måde ved den gentagne ikke-invasive måling af ændringerne af temperatur og vævsperfusion i oxygen (sympatisk blokering) på niveau med vævene tæt på operationsstedet. Den neuropatiske eller katastrofale karakter af smerten samt den præoperative angst vil blive indsamlet ved hjælp af specifikke spørgeskemaer (APAIS /Catastrophisation /CSI..). Patienterne vil blive udskrevet fra hospitalet dag 1 eller dag 2 postoperativt med en standardiseret smertestillende behandling. Under tæt koordinering af den undersøgende læge vil monitoreringen af patienternes postoperative smerter blive foretaget fra PACU med deltagelse af opvågningsstuens sygeplejeteam, men også af Pops smerteteam under deres korte periode med indlæggelse på gulvet. Patienterne udskrives fra hospitalet på postoperativ dag 1 eller 2 med standardiseret smertestillende behandling. Ved hjemkomsten vil patienterne blive fulgt op af telefonopkald (undersøgelseslæge) i henhold til undersøgelsesprotokol etableret ved D4 D30 og 3 måneder postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nassim TOUIL, MD
- Telefonnummer: +3227641888
- E-mail: nassim.touil@saintluc.uclouvain.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Patricia LAVAND'HOMME, MD, PhD
- Telefonnummer: +3227641897
- E-mail: patricia.lavandhomme@saintluc.uclouvain.be
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver operation af knoglerne i underekstremiteterne udført som en del af en PNB forbundet med generel anæstesi efter knogleoperation i underekstremiteterne
- Patient i alderen 18-75 år.
Ekskluderingskriterier:
- nægte at deltage
- kontraindikation til brug af lokalbedøvelsesmidler
- kontraindikation til brug af generel anæstesi
- kontraindikation for regelmæssig brug af postoperative analgetika som non-steroide antiinflammatoriske lægemidler og paracetamol
- kognitive lidelser
- manglende evne til at besvare perioperative spørgeskemaer (sprogproblem).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Popliteal iskiasnerveblokering
En lokalbedøvelsesopløsning på 30 ml ROPIVACAINE 0,5 % (4mg/kg maksimum) vil blive brugt til den popliteale iskiasnerveblokade (popliteal iskias, saphenous) ved ultralydsvejledning i realtid (associeret med en standardiseret generel anæstesi)
|
Elektiv forfodsknoglekirurgi under iskiasnerven popliteal
Elektiv forfodsknogleoperation under en ankelblok
|
|
Andet: Ankelblok
En maksimal opløsning på 15 ml ROPIVACAINE 0,5 % (maks. 4 mg/kg) til ankelblokken (saphenøse, overfladiske peroneale, dybe peroneale og tibiale nerver) ved ultralydsvejledning i realtid (associeret med en standardiseret generel anæstesi)
|
Elektiv forfodsknoglekirurgi under iskiasnerven popliteal
Elektiv forfodsknogleoperation under en ankelblok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i forekomsten af rebound-smerter i henhold til typen af PNB
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Forskerne ønskede prospektivt at evaluere og sammenligne forekomsten af RP i forbindelse med popliteal iskiasnerve PNB (sensorisk-motorisk blok) og i sammenhæng med distal ankel PNB (ren sensorisk blokering).
RP blev i denne undersøgelse defineret som svær smerte med en Numerating Rating Scale of Spasticity (NRS) score ≥ 7/10 inden for de første 24 timer efter udførelse af PNB.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betydningen af den lokale sympatiske blokering induceret af den lokoregionale anæstesi samt typen af bedøvede nervefibre i rebound-smerteprocessen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Efterforskerne er interesserede i at vurdere indvirkningen af sympatisk fiberblok, og dermed graden af lokal vasoplegi, på forekomsten af RP-fænomenet. Sympatisk blokering (indirekte indikator for modulering og stigning i lokal inflammation) vil blive vurderet ved:
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Forudsigere for smertetilbageslag i sammenhæng med forfodskirurgi med BNP
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Præoperative spørgeskemaer vil blive udfyldt af patienterne for at identificere mulige prædiktive faktorer for forekomsten af RP og dermed bestemme profiler, der er mere udsatte. Til dette formål skal hver patient præoperativt udfylde:
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nassim TOUIL, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barry GS, Bailey JG, Sardinha J, Brousseau P, Uppal V. Factors associated with rebound pain after peripheral nerve block for ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):862-871. doi: 10.1016/j.bja.2020.10.035. Epub 2020 Dec 31.
- Goldstein RY, Montero N, Jain SK, Egol KA, Tejwani NC. Efficacy of popliteal block in postoperative pain control after ankle fracture fixation: a prospective randomized study. J Orthop Trauma. 2012 Oct;26(10):557-61. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182638b25. Erratum In: J Orthop Trauma. 2013 Mar;27(3):181.
- Streb T, Schneider A, Wiesmann T, Riecke J, Schubert AK, Dinges HC, Volberg C. [Rebound pain-From definition to treatment]. Anaesthesiologie. 2022 Aug;71(8):638-645. doi: 10.1007/s00101-022-01120-z. Epub 2022 May 5. German.
- Hamilton DL. Rebound pain: distinct pain phenomenon or nonentity? Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):761-763. doi: 10.1016/j.bja.2020.12.034. Epub 2021 Feb 5. No abstract available.
- Touil N, Pavlopoulou A, Barbier O, Libouton X, Lavand'homme P. Evaluation of intraoperative ketamine on the prevention of severe rebound pain upon cessation of peripheral nerve block: a prospective randomised, double-blind, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2022 Apr;128(4):734-741. doi: 10.1016/j.bja.2021.11.043. Epub 2022 Feb 23.
- Sort R, Brorson S, Gogenur I, Nielsen JK, Moller AM. Rebound pain following peripheral nerve block anaesthesia in acute ankle fracture surgery: An exploratory pilot study. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Mar;63(3):396-402. doi: 10.1111/aas.13290. Epub 2018 Nov 8.
- Sort R, Brorson S, Gogenur I, Hald LL, Nielsen JK, Salling N, Hougaard S, Foss NB, Tengberg PT, Klausen TW, Moller AM. Peripheral nerve block anaesthesia and postoperative pain in acute ankle fracture surgery: the AnAnkle randomised trial. Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):881-888. doi: 10.1016/j.bja.2020.12.037. Epub 2021 Feb 2.
- Jen TTH, Ke JXC, Wing KJ, Denomme J, McIsaac DI, Huang SC, Ree RM, Prabhakar C, Schwarz SKW, Yarnold CH. Development and internal validation of a multivariable risk prediction model for severe rebound pain after foot and ankle surgery involving single-shot popliteal sciatic nerve block. Br J Anaesth. 2022 Jul;129(1):127-135. doi: 10.1016/j.bja.2022.03.030. Epub 2022 May 12.
- Yamada T, Hasegawa-Moriyama M, Kurimoto T, Saito T, Kuwaki T, Kanmura Y. Peripheral Nerve Block Facilitates Acute Inflammatory Responses Induced by Surgical Incision in Mice. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):593-600. doi: 10.1097/AAP.0000000000000458.
- Tighe PJ, Elliott CE, Lucas SD, Boezaart AP. Noninvasive tissue oxygen saturation determined by near-infrared spectroscopy following peripheral nerve block. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Nov;55(10):1239-46. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02533.x. Epub 2011 Sep 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/22SEP/352
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi og analgesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Forfodsknogleoperation
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSkallefiksering efter kraniotomi til neurokirurgiske indgrebFrankrig
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
National Taiwan University HospitalIntuitive SurgicalRekrutteringKolelithiasis | CholedocholithiasisTaiwan