Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskel i forekomst af rebound-smerte hos patienter, der gennemgår kirurgi under popliteal blok eller ankelblok (CBFR)

Postoperativ restitution hos patienter, der gennemgår forfodsknoglekirurgi. En sammenlignende undersøgelse af forekomsten af ​​et rebound-smertefænomen ifølge brugen af ​​enten en popliteal iskiasnerveblok eller en distal sensorisk ankelblok

Dette er et monocentrisk, komparativt prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper og vil modtage enten en ischias popliteal nerveblok eller en ankelblok (enkeltdosis lokoregional blokindsprøjtning før operationen) til elektiv forfodskirurgi ud over generel anæstesi.

Undersøgelsen vil:

  • Sammenlign forekomsten af ​​rebound-smerter og dens genopretning mellem en perifer nerveblok af den popliteale ischiasnerve og en ankelblokering hos patienter, der gennemgår knogleoperationer i nedre ekstremiteter (forfod) under generel anæstesi kombineret med en PNB opnået ved præoperativ enkelt injektion.
  • At identificere rollen af ​​typen af ​​bedøvede nervefibre og den lokale inflammatoriske proces i rebound smerteudvikling.
  • Vurdering af mængden af ​​den lokale sympatiske blokering induceret af den lokoregionale anæstesi kunne bruges som en ikke-invasiv prædiktiv indikator for forekomsten af ​​rebound-smerter afhængigt af de involverede nervefibre (rent sensitive versus sensitive og motoriske).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​perifer nerveblok (PNB) via administrerede lokalbedøvelsesmidler kan forværre den akutte inflammatoriske proces induceret af kirurgisk traume. Denne forværring af lokal inflammation er en sandsynlig årsag til hyperalgesi-fænomenerne rapporteret efter PNB-fjernelse i de første 24 timer postoperativt. Denne lokale hyperalgesi er ansvarlig for intens smerte, som er svær at kontrollere med konventionelle analgetika. Det kaldes også "rebound pain (RP)". Lokalbedøvelsesmidler (f. bupivacain) anvendt i PNB kan stimulere ekspressionen af ​​gener involveret i inflammation og dermed inducere hyperalgesi efter lokal frigivelse af pro-inflammatoriske mediatorer (prostaglandiner (prostaglandiner E2 og interleukin 1β). En involveret virkningsmekanisme ville være, at PNB-inducerede øget vævsiltmætning (og forårsaget af sympatisk blokering forbundet med sensoriske og motoriske blokeringer). Sympatisk blokering og lokal vasodilatation ville fremme immuncellemigration ved incisionsstedet.

Det primære formål vil være at identificere en forskel i forekomsten af ​​RP mellem en popliteal iskiasnerve PNB (sensorisk-motorisk blok) og en ankel PNB (ren sensorisk blokering). Sensorisk blokering er i øjeblikket ved at blive mere populær, fordi den giver mulighed for hurtigere mobilisering/funktionel restitution.

Det sekundære mål vil være at identificere involveringen af ​​lokal sympatisk blokering (lokal vasoplegi) i RP-fænomenet. Intensiteten af ​​lokal sympatisk blokering ville være en indirekte, ikke-invasiv indikator for en mulig modulering af lokal inflammation (gentagen ikke-invasiv måling af temperatur- og vævsiltperfusionsændringer)

Metode: Randomiserede patienter vil modtage enten en popliteal iskiasnerveblokade eller en ankelblokade. En lokalbedøvelsesopløsning på 30 ml ROPIVACAINE 0,5 %, (4mg/kg maksimum) vil blive brugt til popliteal iskiasnerveblokering (popliteal iskias, saphenus) og en maksimal opløsning på 15 ml ROPIVACAINE 0,5 % (maks. 4 mg/kg) ) for ankelblokade (saphenøse, overfladiske peroneale, dybe peroneale og tibiale nerver). Hver nerve vil blive behandlet separat, bedøvet ved ultralydsvejledning i realtid. Begge grupper vil også modtage standardiseret generel anæstesi (induktion af anæstesi ved intravenøs injektion af Propofol, Sufentanil med vedligeholdelse af inhalationsanæstesi med Sevofluran). Alle patienter vil have gavn af en standardiseret postoperativ analgesi. Patienternes reaktivering til stress vil blive målt perioperativt ved en ikke-invasiv overvågning af den sympatisk-parasympatiske balance (ANI, antinociceptionsindeks; Metrodoloris®) baseret på variabiliteten af ​​hjertefrekvensen. Evalueringen af ​​moduleringen af ​​den lokale inflammation vil blive objektiveret på en indirekte måde ved den gentagne ikke-invasive måling af ændringerne af temperatur og vævsperfusion i oxygen (sympatisk blokering) på niveau med vævene tæt på operationsstedet. Den neuropatiske eller katastrofale karakter af smerten samt den præoperative angst vil blive indsamlet ved hjælp af specifikke spørgeskemaer (APAIS /Catastrophisation /CSI..). Patienterne vil blive udskrevet fra hospitalet dag 1 eller dag 2 postoperativt med en standardiseret smertestillende behandling. Under tæt koordinering af den undersøgende læge vil monitoreringen af ​​patienternes postoperative smerter blive foretaget fra PACU med deltagelse af opvågningsstuens sygeplejeteam, men også af Pops smerteteam under deres korte periode med indlæggelse på gulvet. Patienterne udskrives fra hospitalet på postoperativ dag 1 eller 2 med standardiseret smertestillende behandling. Ved hjemkomsten vil patienterne blive fulgt op af telefonopkald (undersøgelseslæge) i henhold til undersøgelsesprotokol etableret ved D4 D30 og 3 måneder postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver operation af knoglerne i underekstremiteterne udført som en del af en PNB forbundet med generel anæstesi efter knogleoperation i underekstremiteterne
  • Patient i alderen 18-75 år.

Ekskluderingskriterier:

  • nægte at deltage
  • kontraindikation til brug af lokalbedøvelsesmidler
  • kontraindikation til brug af generel anæstesi
  • kontraindikation for regelmæssig brug af postoperative analgetika som non-steroide antiinflammatoriske lægemidler og paracetamol
  • kognitive lidelser
  • manglende evne til at besvare perioperative spørgeskemaer (sprogproblem).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Popliteal iskiasnerveblokering
En lokalbedøvelsesopløsning på 30 ml ROPIVACAINE 0,5 % (4mg/kg maksimum) vil blive brugt til den popliteale iskiasnerveblokade (popliteal iskias, saphenous) ved ultralydsvejledning i realtid (associeret med en standardiseret generel anæstesi)
Elektiv forfodsknoglekirurgi under iskiasnerven popliteal
Elektiv forfodsknogleoperation under en ankelblok
Andet: Ankelblok
En maksimal opløsning på 15 ml ROPIVACAINE 0,5 % (maks. 4 mg/kg) til ankelblokken (saphenøse, overfladiske peroneale, dybe peroneale og tibiale nerver) ved ultralydsvejledning i realtid (associeret med en standardiseret generel anæstesi)
Elektiv forfodsknoglekirurgi under iskiasnerven popliteal
Elektiv forfodsknogleoperation under en ankelblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i forekomsten af ​​rebound-smerter i henhold til typen af ​​PNB
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forskerne ønskede prospektivt at evaluere og sammenligne forekomsten af ​​RP i forbindelse med popliteal iskiasnerve PNB (sensorisk-motorisk blok) og i sammenhæng med distal ankel PNB (ren sensorisk blokering). RP blev i denne undersøgelse defineret som svær smerte med en Numerating Rating Scale of Spasticity (NRS) score ≥ 7/10 inden for de første 24 timer efter udførelse af PNB.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betydningen af ​​den lokale sympatiske blokering induceret af den lokoregionale anæstesi samt typen af ​​bedøvede nervefibre i rebound-smerteprocessen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Efterforskerne er interesserede i at vurdere indvirkningen af ​​sympatisk fiberblok, og dermed graden af ​​lokal vasoplegi, på forekomsten af ​​RP-fænomenet. Sympatisk blokering (indirekte indikator for modulering og stigning i lokal inflammation) vil blive vurderet ved:

  • Gentagen ikke-invasiv måling af lokale temperaturændringer (Digitalt infrarødt termometer i grader Celsius),
  • Vævsiltperfusion af Periflux 6000 (iltværdier transkutane i millimeter kviksølv) og af INVOS™-systemet, som overvåger ændringer i realtid i procentdelen af ​​regional oxygenmætning (rSO2) af blod i kropsvæv under sensoren.
  • Måling af inflammatoriske mediatorer ved blodanalyse, C-Réactive Proteine ​​(CRP) værdi (i milligram/liter) og NLR værdi (neutrofil til lymfocyt ratio).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forudsigere for smertetilbageslag i sammenhæng med forfodskirurgi med BNP
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Præoperative spørgeskemaer vil blive udfyldt af patienterne for at identificere mulige prædiktive faktorer for forekomsten af ​​RP og dermed bestemme profiler, der er mere udsatte. Til dette formål skal hver patient præoperativt udfylde:

  • Et spørgeskema, der vurderer katastrofe, som omfatter evaluering af drøvtygning, forstærkning og hjælpeløshed (13 punkter scoret fra 0 til 4)
  • Et spørgeskema til vurdering af præoperativ anæstesi og kirurgisk angst APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale). Scoren kan variere fra 6 ("ingen angst") til 30 ("meget angst").
  • Et spørgeskema, der evaluerer den centrale følsomhed CSI (Central Sensibilization Index) (9 spørgsmål)
  • DN4 (4 spørgsmål) og DN2 (2 spørgsmål) spørgeskemaer, som gør det muligt at evaluere risikoen for at udvikle neuropatisk smerte.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nassim TOUIL, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Skøn)

20. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/22SEP/352

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi og analgesi

Kliniske forsøg med Forfodsknogleoperation

Abonner