DRC での PALM-007 試験における MVA-BN ワクチンの安全性プロファイルの評価

PALM-007研究のすべての職員とスタッフは、インフォームドコンセントを確認して署名することにより、研究に参加する機会が提供されます。 インフォームドコンセントに署名した後、参加者は検査されます。 次のパラメータが評価されます。

• 人体測定（体重、身長）
• バイタルサイン：体温（腋窩）、血圧、心拍数、呼吸数
• -オルソポックスウイルス病の病歴、ワクチン接種、現在の併存疾患および投薬を含む病歴
• 身体検査
• 妊娠検査は、出産の可能性のあるすべての女性に対して行われます

参加者がすべての適格基準を満たしている場合、参加者は登録され、以下に指定されているワクチンを受け取ります。 発熱のために除外された参加者は、発熱とその原因が解消された後に再スクリーニングして含めることができます。

登録された参加者は、肩 (左または右) に 0.5 mL の皮下注射によって MVA-BN ワクチンを受け取ります。

1回目は登録時に投与され、2回目は28日後に投与されます。

各ワクチン接種の後、参加者は30分間観察下に置かれます。 この観察期間中に発生したすべての AE は記録され、コンゴの規制に従って国立ファーマコビジランス センターおよび倫理委員会に報告されます。

参加者のフォローアップ:

参加者は、2回目のワクチン接種から28日後まで追跡されます。 フォローアップ訪問は、キンシャサの国立生物医学研究所（INRB）およびPALM-007研究のサル痘治療センターで直接、または各ワクチン接種後3日目、14日目、28日目に電話で行われます。 . 研究参加者には、ワクチン研究スタッフの連絡先情報が提供され、ワクチン接種後の反応について質問がある場合、または懸念がある場合は、研究チームに直接または電話で連絡する権利があります。 +7日のウィンドウで最初の投与後28日目に行うことができる2回目の投与の日を除いて、各研究訪問には+/- 1日のウィンドウがあります。 この 2 回目の投与は、28 日目より前に行ってはなりません。 各訪問中に、参加者は自由回答形式の質問を介して研究チームの AE に報告するよう求められます。 すべての SAE はフォローアップされます。 被験者のプロトコルごとのフォローアップ期間の終了時 (2 回目の投与後 28 日目) までに解決されなかった SAE は、最終結果が判明するまで (IRB 承認のインフォームド コンセント フォームで許可される程度まで) 追跡されます。 . SAE の最終結果を得ることができない場合 (例えば、参加者がフォローアップできなくなった場合)、最後に知られた状態と最終結果を得ることができなかった理由が SAE レポートに研究者によって記録されます。更新と CRF。

ワクチンの2回目の投与の日に、バイタルサインと身体検査がすべての参加者に対して行われ、ワクチン投与前に出産の可能性のあるすべての女性に対して妊娠検査が行われます。 妊娠検査が陽性の場合、2回目の投与は行われず、参加者はプロトコルに記載されているようにフォローアップされます. 参加者は、プロトコルで定義されたフォローアップ日以外に経験したすべての AE を報告するように指示されます。 報告には、DRC の国家ファーマコビジランス システムの報告フォームが使用されます。 研究チームは、電子メール (スキャンされたコピー) で国立ファーマコビジランス センター (CNPV) に送信される通知フォームに記入します。