Оценка профиля безопасности вакцины MVA-BN в исследовании PALM-007 в ДРК

Всем сотрудникам и персоналу исследования PALM-007 будет предложена возможность принять участие в исследовании путем ознакомления и подписания информированного согласия. После подписания информированного согласия участники будут обследованы. Будут оцениваться следующие параметры:

• Антропометрические измерения (вес, рост)
• Основные показатели жизнедеятельности: температура (подмышечная), артериальное давление, частота сердечных сокращений и частота дыхания.
• Медицинский анамнез, включая историю болезни, вызванной вирусом ортопокса, вакцинации, текущих сопутствующих заболеваний и приема лекарств.
• Физикальное обследование
• Тест на беременность будет проводиться всем женщинам детородного возраста

Если участник соответствует всем критериям приемлемости, он будет зачислен и получит вакцину, как указано ниже. Участники, исключенные из-за лихорадки, могут быть повторно обследованы и включены после устранения лихорадки и ее причины.

Зарегистрированные участники получат вакцину MVA-BN путем подкожной инъекции 0,5 мл в плечо (левое или правое).

Первая доза будет введена во время регистрации, а вторая доза через 28 дней.

После каждой вакцинации участник остается под наблюдением в течение 30 минут. Все НЯ, возникающие в течение этого периода наблюдения, будут регистрироваться и сообщаться в Национальный центр фармаконадзора и в комитет по этике в соответствии с конголезскими правилами.

Продолжение участников:

За участниками будут наблюдать до 28 дней после введения второй дозы вакцины. Последующий визит будет проводиться либо лично в Национальном институте биомедицинских исследований (INRB) в Киншасе и в центрах лечения обезьяньей оспы в исследовании PALM-007, либо по телефону на 3-й, 14-й и 28-й день после каждой вакцинации. . Участникам исследования будет предоставлена ​​контактная информация сотрудников, занимающихся исследованиями вакцин, и у них будет право связаться с исследовательской группой напрямую или по телефону, если у них есть какие-либо вопросы о поствакцинальных реакциях, которые они могут испытывать, или если они обеспокоены. Существует окно +/- один день для каждого исследовательского визита, за исключением дня второй дозы, которую можно сделать на 28-й день после первой дозы с окном +7 дней. Эту вторую дозу нельзя вводить до 28-го дня. Во время каждого визита участникам будет предложено сообщить исследовательской группе о нежелательных явлениях с помощью открытых вопросов. Все СНЯ будут отслеживаться. СНЯ, которые не разрешились к концу периода наблюдения в соответствии с протоколом для субъекта (28-й день после второй дозы), подлежат наблюдению до тех пор, пока не станет известен окончательный результат (в степени, разрешенной формой информированного согласия, утвержденной IRB). . Если невозможно получить окончательный результат для СНЯ (например, участник потерян для последующего наблюдения), последний известный статус и причина, по которой окончательный результат не может быть получен, будут записаны исследователем в отчете о СНЯ. обновление и CRF.

В день введения второй дозы вакцины всем участникам будут проведены жизненные показатели и медицинский осмотр, а перед введением вакцины всем женщинам детородного возраста будет сделан тест на беременность. Если тест на беременность положительный, вторая доза не будет введена, а участница будет находиться под наблюдением, как описано в протоколе. Участники будут проинструктированы сообщать о любых нежелательных явлениях, возникших за пределами установленных протоколом дней наблюдения. Для отчетности будет использоваться форма отчетности национальной системы фармаконадзора ДРК. Исследовательская группа заполнит форму уведомления, которая будет отправлена ​​в Национальный центр фармаконадзора (НЦФН) по электронной почте (отсканированные копии).