Evaluación del perfil de seguridad de la vacuna MVA-BN en el estudio PALM-007 en la República Democrática del Congo

A todo el personal y personal del estudio PALM-007 se le ofrecerá la oportunidad de participar en el estudio revisando y firmando el consentimiento informado. Después de firmar el consentimiento informado, los participantes serán examinados. Se evaluarán los siguientes parámetros:

• Medidas antropométricas (peso, altura)
• Signos vitales: temperatura (axilar), presión arterial, frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria
• Historial médico, incluido el historial de enfermedad por el virus de la ortopoxitis, vacunas, comorbilidades actuales y medicación(es)
• Examen físico
• Se realizará prueba de embarazo a todas las mujeres en edad fértil

Si un participante ha cumplido con todos los criterios de elegibilidad, será inscrito y recibirá la vacuna como se especifica a continuación. Los participantes que se excluyen debido a la fiebre pueden volver a examinarse e incluirse después de la resolución de la fiebre y su causa.

Los participantes inscritos recibirán la vacuna MVA-BN mediante inyección subcutánea de 0,5 ml en el hombro (izquierdo o derecho).

La primera dosis se administrará en el momento de la inscripción y la segunda dosis 28 días después.

Después de cada vacunación, el participante permanecerá en observación durante 30 minutos. Todos los AA que ocurran durante este período de observación serán registrados e informados al Centro Nacional de Farmacovigilancia y al comité de ética de acuerdo con las regulaciones congoleñas.

Seguimiento de participantes:

Los participantes serán seguidos hasta 28 días después de la segunda dosis de la vacuna. La visita de seguimiento se realizará en persona en el Instituto Nacional de Investigación Biomédica (INRB) en Kinshasa y en los centros de tratamiento de Monkeypox en el estudio PALM-007 o por llamadas telefónicas los días 3, 14 y 28 después de cada vacunación. . A los participantes del estudio se les proporcionará la información de contacto del personal de investigación de vacunas y tendrán derecho a comunicarse con el equipo de investigación, ya sea directamente o por teléfono, si tienen alguna pregunta sobre las reacciones posteriores a la vacunación que puedan estar experimentando o si están preocupados. Hay una ventana de +/- un día para cada visita del estudio, excepto el día de la segunda dosis, que se puede realizar el día 28 después de la primera dosis con una ventana de +7 días. Esta segunda dosis no debe administrarse antes del día 28. Durante cada visita, se les pedirá a los participantes que informen a los EA del equipo de investigación a través de preguntas abiertas. Todos los SAE serán objeto de seguimiento. Los SAE que no se hayan resuelto al final del período de seguimiento por protocolo para el sujeto (Día 28 después de la segunda dosis) deben seguirse hasta que se conozca el resultado final (en la medida en que lo permita el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB) . Si no es posible obtener un resultado final para un SAE (p. ej., el participante se pierde durante el seguimiento), el investigador registrará el último estado conocido y la razón por la que no se pudo obtener un resultado final en un informe de SAE. actualización y el CRF.

El día de la administración de la segunda dosis de la vacuna, se realizarán signos vitales y un examen físico a todas las participantes y se realizará una prueba de embarazo a todas las mujeres en edad fértil antes de la administración de la vacuna. Si la prueba de embarazo es positiva, no se administrará la segunda dosis y se le dará seguimiento a la participante como se describe en el protocolo. Se indicará a los participantes que informen cualquier EA que experimenten fuera de los días de seguimiento definidos por el protocolo. Para la notificación se utilizará el formulario de notificación del sistema nacional de farmacovigilancia de la RDC. El equipo de investigación cumplimentará el formulario de notificación que enviará al Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNPV) por correo electrónico (copias escaneadas).