Hodnocení bezpečnostního profilu vakcíny MVA-BN ve studii PALM-007 v DRC

Všem zaměstnancům a zaměstnancům studie PALM-007 bude nabídnuta možnost zúčastnit se studie přezkoumáním a podpisem informovaného souhlasu. Po podepsání informovaného souhlasu budou účastníci vyšetřeni. Hodnotit se budou následující parametry:

• Antropometrická měření (váha, výška)
• Vitální funkce: teplota (axilární), krevní tlak, srdeční frekvence a frekvence dýchání
• Lékařská anamnéza, včetně anamnézy ortopoxního virového onemocnění, očkování, současných komorbidit a léků
• Vyšetření
• Těhotenský test bude proveden u všech žen ve fertilním věku

Pokud účastník splnil všechna kritéria způsobilosti, bude zapsán a obdrží vakcínu, jak je uvedeno níže. Účastníci, kteří byli vyloučeni kvůli horečce, mohou být znovu vyšetřeni a zařazeni po vyřešení horečky a její příčiny.

Zapsaní účastníci obdrží vakcínu MVA-BN subkutánní injekcí 0,5 ml do ramene (doleva nebo doprava).

První dávka bude podána v době registrace a druhá dávka o 28 dní později.

Po každém očkování zůstane účastník pod dohledem po dobu 30 minut. Všechny nežádoucí účinky, které se objeví během tohoto období pozorování, budou zaznamenány a hlášeny Národnímu centru pro farmakovigilanci a etické komisi v souladu s konžskými předpisy.

Pokračování účastníků:

Účastníci budou sledováni do 28 dnů po druhé dávce vakcíny. Následná návštěva bude provedena buď osobně v Národním institutu biomedicínského výzkumu (INRB) v Kinshase a v léčebných centrech pro léčbu opičích neštovic ve studii PALM-007 nebo telefonicky 3., 14. a 28. den po každém očkování. . Účastníkům studie budou poskytnuty kontaktní údaje na výzkumné pracovníky vakcín a mají právo kontaktovat výzkumný tým buď přímo, nebo telefonicky, pokud mají nějaké dotazy ohledně postvakcinačních reakcí, které mohou zaznamenat, nebo pokud jsou znepokojeni. Pro každou studijní návštěvu existuje okno +/- jeden den kromě dne druhé dávky, kterou lze provést 28. den po první dávce s oknem +7 dní. Tato druhá dávka nesmí být podána před 28. dnem. Během každé návštěvy budou účastníci požádáni, aby hlásili AE výzkumnému týmu prostřednictvím otevřených otázek. Všechny SAE budou sledovány. SAE, které se nevyřeší do konce období sledování podle protokolu u subjektu (28. den po druhé dávce), je třeba sledovat, dokud nebude znám konečný výsledek (v rozsahu povoleném formulářem informovaného souhlasu schváleného IRB) . Pokud není možné získat konečný výsledek pro SAE (např. účastník je ztracen kvůli sledování), poslední známý stav a důvod, proč nebylo možné získat konečný výsledek, zaznamená zkoušející do zprávy SAE aktualizace a CRF.

V den podání druhé dávky vakcíny budou všem účastníkům provedeny vitální funkce a fyzikální vyšetření a před aplikací vakcíny bude u všech žen ve fertilním věku proveden těhotenský test. Pokud je těhotenský test pozitivní, druhá dávka nebude podána a účastnice bude sledována, jak je popsáno v protokolu. Účastníci budou instruováni, aby hlásili jakékoli AE, které se vyskytly mimo dny sledování definovaného protokolem. Pro hlášení bude použit formulář hlášení národního systému farmakovigilance DRC. Výzkumný tým vyplní oznamovací formulář, který bude zaslán Národnímu farmakovigilančnímu centru (CNPV) e-mailem (naskenované kopie).