MVA-BN-rokotteen turvallisuusprofiilin arviointi PALM-007-tutkimuksessa Kongon demokraattisessa tasavallassa

Kaikille PALM-007-tutkimuksen henkilökunnalle ja henkilökunnalle tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen tarkistamalla ja allekirjoittamalla tietoinen suostumus. Ilmoittautuneen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen osallistujat tutkitaan. Seuraavat parametrit arvioidaan:

• Antropometriset mitat (paino, pituus)
• Elintoiminnot: lämpötila (kainalo), verenpaine, syke ja hengitystiheys
• Lääketieteellinen historia, mukaan lukien ortopoksivirustauti, rokotukset, nykyiset rinnakkaissairaudet ja lääkitys(t)
• Lääkärintarkastus
• Raskaustesti tehdään kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille

Jos osallistuja täyttää kaikki kelpoisuusehdot, hänet rekisteröidään ja hän saa rokotteen alla kuvatulla tavalla. Kuumeen vuoksi poissuljetut osallistujat voidaan seuloa uudelleen ja ottaa mukaan kuumeen ja sen syyn häviämisen jälkeen.

Ilmoittautuneet osallistujat saavat MVA-BN-rokotteen 0,5 ml:n ihonalaisella injektiolla olkapäähän (vasemmalle tai oikealle).

Ensimmäinen annos annetaan rekisteröinnin yhteydessä ja toinen annos 28 päivää myöhemmin.

Jokaisen rokotuksen jälkeen osallistuja pysyy tarkkailussa 30 minuuttia. Kaikki tämän tarkkailujakson aikana ilmenevät haittavaikutukset kirjataan ja niistä raportoidaan National Center for Pharmacovigilance -keskukselle ja eettiselle komitealle Kongon säädösten mukaisesti.

Osallistujien seuranta:

Osallistujia seurataan 28 päivään asti toisen rokoteannoksen jälkeen. Seurantakäynti tehdään joko henkilökohtaisesti National Institute of Biomedical Researchissa (INRB) Kinshasassa ja Monkeypox-hoitokeskuksissa PALM-007-tutkimuksessa tai puhelimitse 3., 14. ja 28. päivänä kunkin rokotuksen jälkeen. . Tutkimukseen osallistuville annetaan rokotetutkijan yhteystiedot ja heillä on oikeus ottaa yhteyttä tutkimusryhmään joko suoraan tai puhelimitse, jos heillä on kysyttävää kokemaansa rokotuksen jälkeisistä reaktioista tai jos he ovat huolissaan. Jokaiselle tutkimuskäynnille on +/- yksi päivä, lukuun ottamatta toisen annoksen päivää, joka voidaan tehdä päivänä 28 ensimmäisen annoksen jälkeen, ja ikkuna on +7 päivää. Tätä toista annosta ei saa antaa ennen päivää 28. Jokaisen vierailun aikana osallistujia pyydetään raportoimaan tutkimusryhmän AE:lle avoimien kysymysten kautta. Kaikkia SAE-tapauksia seurataan. SAE-oireita, jotka eivät ole ratkenneet tutkittavan tutkimussuunnitelman mukaisen seurantajakson loppuun mennessä (päivä 28 toisen annoksen jälkeen), on seurattava, kunnes lopullinen tulos on tiedossa (IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen sallimassa määrin) . Jos SAE:n lopputulosta ei ole mahdollista saada (esim. osallistuja on menetetty seurantaan), tutkija kirjaa viimeisimmän tunnetun tilan ja syyn, miksi lopullista tulosta ei voitu saada. päivitys ja CRF.

Toisen rokoteannoksen antopäivänä kaikille osallistujille tehdään elintoiminnot ja fyysinen tarkastus, ja kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti ennen rokotteen antamista. Jos raskaustesti on positiivinen, toista annosta ei anneta ja osallistujaa seurataan pöytäkirjassa kuvatulla tavalla. Osallistujia kehotetaan ilmoittamaan kaikista AE-tapauksista, jotka ovat kokeneet protokollalla määriteltyjen seurantapäivien ulkopuolella. Raportoinnissa käytetään Kongon demokraattisen tasavallan kansallisen lääketurvajärjestelmän ilmoituslomaketta. Tutkimusryhmä täyttää ilmoituslomakkeen, joka lähetetään kansalliselle lääketurvakeskukselle (CNPV) sähköpostitse (skannatut kopiot).