Beoordeling van het veiligheidsprofiel van het MVA-BN-vaccin in de PALM-007-studie in de DRC

Al het personeel en personeel van de PALM-007-studie zal de mogelijkheid worden geboden om deel te nemen aan de studie door de geïnformeerde toestemming te bekijken en te ondertekenen. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming worden de deelnemers onderzocht. De volgende parameters worden beoordeeld:

• Antropometrische metingen (gewicht, lengte)
• Vitale functies: temperatuur (oksel), bloeddruk, hartslag en ademhalingsfrequentie
• Medische voorgeschiedenis, inclusief voorgeschiedenis van orthopokkenvirusziekte, vaccinatie, huidige comorbiditeit en medicatie(s)
• Fysiek onderzoek
• Zwangerschapstest zal worden gedaan voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Als een deelnemer aan alle geschiktheidscriteria voldoet, wordt hij ingeschreven en krijgt hij het vaccin zoals hieronder aangegeven. Deelnemers die zijn uitgesloten vanwege koorts kunnen opnieuw worden gescreend en worden opgenomen nadat de koorts en de oorzaak ervan zijn verholpen.

Ingeschreven deelnemers krijgen het MVA-BN-vaccin door subcutane injectie van 0,5 ml in de schouder (links of rechts).

De eerste dosis wordt toegediend op het moment van inschrijving en de tweede dosis 28 dagen later.

Na elke vaccinatie blijft de deelnemer 30 minuten onder observatie. Alle bijwerkingen die tijdens deze observatieperiode optreden, worden geregistreerd en gerapporteerd aan het Nationaal Centrum voor Geneesmiddelenbewaking en aan de ethische commissie volgens de Congolese regelgeving.

Opvolging van deelnemers:

Deelnemers worden gevolgd tot 28 dagen na de tweede dosis vaccin. Vervolgbezoek zal ofwel persoonlijk worden afgelegd bij het National Institute of Biomedical Research (INRB) in Kinshasa en bij de Monkeypox-behandelcentra in de PALM-007-studie of via telefoontjes op dag 3, dag 14 en dag 28 na elke vaccinatie . Deelnemers aan de studie zullen de contactgegevens van het vaccinonderzoekspersoneel ontvangen en hebben het recht om rechtstreeks of telefonisch contact op te nemen met het onderzoeksteam als ze vragen hebben over post-vaccinatiereacties die ze mogelijk ervaren of als ze zich zorgen maken. Er is een tijdsbestek van +/- één dag voor elk studiebezoek behalve de dag van de tweede dosis die kan worden gedaan op dag 28 na de eerste dosis met een tijdsbestek van +7 dagen. Deze tweede dosis mag niet vóór dag 28 worden gegeven. Tijdens elk bezoek wordt de deelnemers gevraagd via open vragen te rapporteren aan het onderzoeksteam LR. Alle SAE's worden opgevolgd. SAE's die niet zijn verdwenen aan het einde van de follow-upperiode volgens het protocol voor de proefpersoon (dag 28 na de tweede dosis) moeten worden gevolgd totdat het definitieve resultaat bekend is (in de mate die is toegestaan ​​door het IRB-goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming). . Als het niet mogelijk is om een ​​definitief resultaat voor een SAE te verkrijgen (bijv. de deelnemer is lost to follow-up), zal de laatst bekende status en de reden waarom een ​​definitief resultaat niet kon worden verkregen, door de onderzoeker worden vastgelegd in een SAE-rapport update en de CRF.

Op de dag van toediening van de tweede dosis vaccin, zullen alle deelnemers vitale functies en lichamelijk onderzoek ondergaan en zal er een zwangerschapstest worden gedaan bij alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd voorafgaand aan de toediening van het vaccin. Als de zwangerschapstest positief is, wordt de tweede dosis niet gegeven en wordt de deelnemer opgevolgd zoals beschreven in het protocol. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om bijwerkingen te melden die worden ervaren buiten de in het protocol gedefinieerde follow-updagen. Voor de melding wordt gebruik gemaakt van het meldingsformulier van het nationale geneesmiddelenbewakingssysteem van de DRC. Het onderzoeksteam vult het meldingsformulier in dat per e-mail naar het Nationaal Geneesmiddelenbewakingscentrum (CNPV) wordt gestuurd (gescande exemplaren).