Bedömning av säkerhetsprofilen för MVA-BN-vaccin i PALM-007-studien i DRC

All personal och personal i PALM-007-studien kommer att erbjudas möjligheten att delta i studien genom att granska och underteckna det informerade samtycket. Efter att ha undertecknat informerat samtycke kommer deltagarna att granskas. Följande parametrar kommer att bedömas:

• Antropometriska mått (vikt, höjd)
• Vitala tecken: temperatur (axillär), blodtryck, hjärtfrekvens och andningsfrekvens
• Medicinsk historia, inklusive historia av ortopoxvirussjukdom, vaccination, nuvarande samsjukligheter och medicin(er)
• Fysisk undersökning
• Graviditetstest kommer att göras för alla kvinnor i fertil ålder

Om en deltagare har uppfyllt alla behörighetskriterier kommer de att registreras och få vaccinet enligt nedan. Deltagare som är uteslutna på grund av feber kan screenas om och inkluderas efter att febern och dess orsak har lösts.

Inskrivna deltagare kommer att få MVA-BN-vaccinet genom subkutan injektion av 0,5 ml i axeln (vänster eller höger).

Den första dosen kommer att administreras vid tidpunkten för inskrivningen och den andra dosen 28 dagar senare.

Efter varje vaccination kommer deltagaren att vara under observation i 30 minuter. Alla biverkningar som inträffar under denna observationsperiod kommer att registreras och rapporteras till National Centre for Pharmacovigilance och till den etiska kommittén enligt kongolesiska bestämmelser.

Uppföljning av deltagare:

Deltagarna kommer att följas fram till 28 dagar efter den andra vaccindosen. Uppföljningsbesök kommer att göras antingen personligen vid National Institute of Biomedical Research (INRB) i Kinshasa och vid Monkeypox-behandlingscentra i PALM-007-studien eller genom telefonsamtal på dag 3, dag 14 och dag 28 efter varje vaccination . Studiedeltagare kommer att få kontaktuppgifter till vaccinforskare och har rätt att kontakta forskargruppen antingen direkt eller per telefon om de har några frågor om reaktioner efter vaccination som de kan uppleva eller om de är oroliga. Det finns ett fönster på +/- en dag för varje studiebesök förutom dagen för den andra dosen som kan göras dag 28 efter den första dosen med ett fönster på +7 dagar. Denna andra dos får inte ges före dag 28. Under varje besök kommer deltagarna att uppmanas att rapportera till forskargruppens AE via öppna frågor. Alla SAE kommer att följas upp. SAE som inte har lösts vid slutet av uppföljningsperioden per protokoll för patienten (dag 28 efter andra dosen) ska följas tills det slutliga resultatet är känt (i den grad som tillåts av det IRB-godkända informerade samtyckesformuläret) . Om det inte är möjligt att erhålla ett slutligt resultat för en SAE (t.ex. om deltagaren är förlorad för uppföljning), kommer den senast kända statusen och anledningen till att ett slutligt resultat inte kunde erhållas att registreras av utredaren i en SAE-rapport uppdatering och CRF.

På dagen för administrering av den andra dosen av vaccinet kommer vitala tecken och fysisk undersökning att göras för alla deltagare och ett graviditetstest kommer att göras på alla kvinnor i fertil ålder innan vaccinet administreras. Om graviditetstestet är positivt kommer den andra dosen inte att ges, och deltagaren kommer att följas upp enligt beskrivningen i protokollet. Deltagarna kommer att instrueras att rapportera eventuella biverkningar som upplevs utanför de protokolldefinierade uppföljningsdagarna. Rapporteringsformuläret för det nationella säkerhetsövervakningssystemet i DRC kommer att användas för rapporteringen. Forskargruppen kommer att fylla i anmälningsformuläret som kommer att skickas till National Pharmacovigilance Center (CNPV) via e-post (skannade kopior).