Bewertung des Sicherheitsprofils des MVA-BN-Impfstoffs in der PALM-007-Studie in der Demokratischen Republik Kongo

Allen Mitarbeitern und Mitarbeitern der PALM-007-Studie wird die Möglichkeit geboten, an der Studie teilzunehmen, indem sie die Einverständniserklärung lesen und unterzeichnen. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer untersucht. Folgende Parameter werden bewertet:

• Anthropometrische Messungen (Gewicht, Größe)
• Vitalfunktionen: Temperatur (axillar), Blutdruck, Herzfrequenz und Atemfrequenz
• Anamnese, einschließlich Anamnese der Orthopockenviruserkrankung, Impfung, aktuelle Komorbiditäten und Medikation(en)
• Körperliche Untersuchung
• Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt

Wenn ein Teilnehmer alle Zulassungskriterien erfüllt, wird er eingeschrieben und erhält den Impfstoff wie unten angegeben. Teilnehmer, die aufgrund von Fieber ausgeschlossen werden, können nach Abklingen des Fiebers und seiner Ursache erneut untersucht und aufgenommen werden.

Eingeschriebene Teilnehmer erhalten den MVA-BN-Impfstoff durch subkutane Injektion von 0,5 ml in die Schulter (links oder rechts).

Die erste Dosis wird zum Zeitpunkt der Registrierung und die zweite Dosis 28 Tage später verabreicht.

Nach jeder Impfung bleibt der Teilnehmer 30 Minuten lang unter Beobachtung. Alle in diesem Beobachtungszeitraum auftretenden UEs werden erfasst und gemäß den kongolesischen Vorschriften dem Nationalen Zentrum für Pharmakovigilanz und der Ethikkommission gemeldet.

Nachsorge der Teilnehmer:

Die Teilnehmer werden bis 28 Tage nach der zweiten Impfdosis nachbeobachtet. Nachuntersuchungen werden entweder persönlich am National Institute of Biomedical Research (INRB) in Kinshasa und in den Affenpocken-Behandlungszentren der PALM-007-Studie oder telefonisch am 3., 14. und 28. Tag nach jeder Impfung durchgeführt . Die Studienteilnehmer erhalten Kontaktinformationen von Mitarbeitern der Impfstoffforschung und haben das Recht, sich entweder direkt oder telefonisch an das Forschungsteam zu wenden, wenn sie Fragen zu Reaktionen nach der Impfung haben, die sie möglicherweise erleben, oder wenn sie besorgt sind. Für jeden Studienbesuch gibt es ein Zeitfenster von +/- einem Tag, mit Ausnahme des Tages der zweiten Dosis, die am Tag 28 nach der ersten Dosis mit einem Zeitfenster von +7 Tagen durchgeführt werden kann. Diese zweite Dosis darf nicht vor Tag 28 verabreicht werden. Bei jedem Besuch werden die Teilnehmer gebeten, sich über offene Fragen beim Forschungsteam AEs zu melden. Alle SAEs werden weiterverfolgt. SUE, die bis zum Ende der protokollbezogenen Nachbeobachtungszeit für den Probanden (Tag 28 nach der zweiten Dosis) nicht abgeklungen sind, sind zu beobachten, bis das endgültige Ergebnis bekannt ist (in dem Umfang, der durch das IRB-genehmigte Einverständniserklärungsformular zulässig ist). . Wenn es nicht möglich ist, ein endgültiges Ergebnis für ein SUE zu erhalten (z. B. wenn der Teilnehmer für die Nachverfolgung verloren ist), werden der letzte bekannte Status und der Grund, warum kein endgültiges Ergebnis erhalten werden konnte, vom Prüfarzt in einem SAE-Bericht aufgezeichnet Update und das CRF.

Am Tag der Verabreichung der zweiten Dosis des Impfstoffs werden bei allen Teilnehmern Vitalfunktionen und körperliche Untersuchungen durchgeführt, und bei allen Frauen im gebärfähigen Alter wird vor der Verabreichung des Impfstoffs ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Wenn der Schwangerschaftstest positiv ist, wird die zweite Dosis nicht verabreicht und die Teilnehmerin wird wie im Protokoll beschrieben weiterverfolgt. Die Teilnehmer werden angewiesen, alle unerwünschten Ereignisse zu melden, die außerhalb der im Protokoll definierten Nachsorgetage auftreten. Für die Meldung wird das Meldeformular des nationalen Pharmakovigilanzsystems der Demokratischen Republik Kongo verwendet. Das Forschungsteam füllt das Benachrichtigungsformular aus, das per E-Mail (gescannte Kopien) an das Nationale Pharmakovigilanzzentrum (CNPV) gesendet wird.