Ocena profilu bezpieczeństwa szczepionki MVA-BN w badaniu PALM-007 w DRK

Całemu personelowi i personelowi badania PALM-007 zostanie zaoferowana możliwość udziału w badaniu poprzez przejrzenie i podpisanie świadomej zgody. Po podpisaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną przebadani. Oceniane będą następujące parametry:

• Pomiary antropometryczne (waga, wzrost)
• Oznaki życiowe: temperatura (pod pachą), ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów
• Historia medyczna, w tym historia choroby wirusowej Ortopox, szczepień, aktualnych chorób współistniejących i leków
• Badanie lekarskie
• Test ciążowy zostanie wykonany dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym

Jeśli uczestnik spełni wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostanie zapisany i otrzyma szczepionkę, jak określono poniżej. Uczestnicy wykluczeni z powodu gorączki mogą zostać ponownie przebadani i włączeni po ustąpieniu gorączki i jej przyczyny.

Zarejestrowani uczestnicy otrzymają szczepionkę MVA-BN poprzez podskórne wstrzyknięcie 0,5 ml w ramię (lewe lub prawe).

Pierwsza dawka zostanie podana w momencie rejestracji, a druga dawka 28 dni później.

Po każdym szczepieniu uczestnik pozostaje pod obserwacją przez 30 minut. Wszystkie zdarzenia niepożądane występujące w tym okresie obserwacji zostaną zarejestrowane i zgłoszone do Krajowego Centrum Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii oraz do komisji etycznej zgodnie z przepisami kongijskimi.

Śledzenie uczestników:

Uczestnicy będą obserwowani do 28 dni po drugiej dawce szczepionki. Wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona osobiście w National Institute of Biomedical Research (INRB) w Kinszasie oraz w ośrodkach leczenia Monkeypox w badaniu PALM-007 lub telefonicznie w dniu 3, dniu 14 i dniu 28 po każdym szczepieniu . Uczestnicy badania otrzymają dane kontaktowe personelu badawczego ds. szczepionek i będą mieli prawo do bezpośredniego lub telefonicznego kontaktu z zespołem badawczym, jeśli mają jakiekolwiek pytania dotyczące reakcji poszczepiennych, których mogą doświadczać, lub jeśli są zaniepokojeni. Istnieje okno +/- jednego dnia dla każdej wizyty badawczej z wyjątkiem dnia drugiej dawki, który można wykonać w dniu 28 po pierwszej dawce z oknem +7 dni. Tej drugiej dawki nie wolno podawać przed 28. dniem. Podczas każdej wizyty uczestnicy będą proszeni o zgłaszanie AE zespołowi badawczemu za pomocą pytań otwartych. Wszystkie SAE będą monitorowane. SAE, które nie ustąpiły do ​​końca okresu obserwacji zgodnego z protokołem dla pacjenta (dzień 28 po drugiej dawce) należy obserwować do czasu poznania ostatecznego wyniku (w stopniu dozwolonym przez zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody) . Jeśli nie jest możliwe uzyskanie ostatecznego wyniku dla SAE (np. uczestnik nie uczestniczy w obserwacji), ostatni znany stan i przyczyna niemożności uzyskania ostatecznego wyniku zostaną odnotowane przez badacza w raporcie SAE aktualizacja i CRF.

W dniu podania drugiej dawki szczepionki wszystkim uczestnikom zostaną poddane pomiary parametrów życiowych i badanie przedmiotowe, a u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy przed podaniem szczepionki. W przypadku pozytywnego wyniku testu ciążowego druga dawka nie zostanie podana, a uczestniczka zostanie objęta obserwacją zgodnie z protokołem. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zgłaszać wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpią poza określonymi w protokole dniami obserwacji. Do zgłaszania zostanie wykorzystany formularz zgłoszeniowy krajowego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii DRK. Zespół badawczy wypełni formularz zgłoszeniowy, który zostanie przesłany pocztą elektroniczną do Krajowego Centrum Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (CNPV) (zeskanowane kopie).