Vurdering af sikkerhedsprofilen for MVA-BN-vaccinen i PALM-007-undersøgelsen i DRC

Alt personale og personale i PALM-007-undersøgelsen vil blive tilbudt muligheden for at deltage i undersøgelsen ved at gennemgå og underskrive det informerede samtykke. Efter at have underskrevet informeret samtykke, vil deltagerne blive undersøgt. Følgende parametre vil blive vurderet:

• Antropometriske mål (vægt, højde)
• Vitale tegn: temperatur (aksillær), blodtryk, hjertefrekvens og respirationsfrekvens
• Sygehistorie, herunder historie med orthopox-virussygdom, vaccination, aktuelle komorbiditeter og medicin(er)
• Fysisk undersøgelse
• Graviditetstest vil blive udført for alle kvinder i den fødedygtige alder

Hvis en deltager har opfyldt alle berettigelseskriterier, vil de blive tilmeldt og vil modtage vaccinen som specificeret nedenfor. Deltagere, der er udelukket på grund af feber, kan screenes igen og inkluderes, efter at feberen og dens årsag er løst.

Tilmeldte deltagere vil modtage MVA-BN-vaccinen ved subkutan injektion af 0,5 ml i skulderen (venstre eller højre).

Den første dosis vil blive administreret på tidspunktet for optagelsen og den anden dosis 28 dage senere.

Efter hver vaccination vil deltageren forblive under observation i 30 minutter. Alle AE'er, der opstår i denne observationsperiode, vil blive registreret og rapporteret til National Center for Pharmacovigilance og til den etiske komité i henhold til congolesiske regler.

Opfølgning af deltagere:

Deltagerne vil blive fulgt indtil 28 dage efter den anden vaccinedosis. Opfølgningsbesøg vil blive foretaget enten personligt på National Institute of Biomedical Research (INRB) i Kinshasa og på Monkeypox-behandlingscentrene i PALM-007-undersøgelsen eller ved telefonopkald på dag 3, dag 14 og dag 28 efter hver vaccination . Undersøgelsesdeltagere vil blive forsynet med kontaktoplysninger på vaccineforskere og har ret til at kontakte forskerholdet enten direkte eller telefonisk, hvis de har spørgsmål om reaktioner efter vaccination, de måtte opleve, eller hvis de er bekymrede. Der er et vindue på +/- én dag for hvert studiebesøg undtagen dagen for den anden dosis, som kan udføres på dag 28 efter den første dosis med et vindue på +7 dage. Denne anden dosis må ikke gives før dag 28. Under hvert besøg vil deltagerne blive bedt om at rapportere til forskningsteamets AE'er via åbne spørgsmål. Alle SAE'er vil blive fulgt op. SAE'er, der ikke er løst ved udgangen af ​​den protokolmæssige opfølgningsperiode for forsøgspersonen (dag 28 efter anden dosis), skal følges, indtil det endelige resultat er kendt (i den grad det er tilladt af den IRB-godkendte informerede samtykkeformular) . Hvis det ikke er muligt at opnå et endeligt resultat for en SAE (f.eks. er deltageren tabt til opfølgning), vil den sidst kendte status og årsagen til, at et endeligt resultat ikke kunne opnås, blive registreret af investigator på en SAE-rapport opdatering og CRF.

På dagen for administration af den anden dosis vaccine vil vitale tegn og fysisk undersøgelse blive udført for alle deltagere, og der vil blive udført en graviditetstest på alle kvinder i den fødedygtige alder før vaccineadministration. Hvis graviditetstesten er positiv, gives den anden dosis ikke, og deltageren følges op som beskrevet i protokollen. Deltagerne vil blive instrueret i at rapportere eventuelle AE'er, der opleves uden for de protokoldefinerede opfølgningsdage. Indberetningsformularen fra det nationale lægemiddelovervågningssystem i DRC vil blive brugt til indberetning. Forskerholdet udfylder anmeldelsesformularen, som vil blive sendt til National Pharmacovigilance Center (CNPV) via e-mail (scannede kopier).