Valutazione del profilo di sicurezza del vaccino MVA-BN nello studio PALM-007 in RDC

A tutto il personale e allo staff dello studio PALM-007 verrà offerta l'opportunità di partecipare allo studio rivedendo e firmando il consenso informato. Dopo aver firmato il consenso informato, i partecipanti saranno esaminati. Saranno valutati i seguenti parametri:

• Misure antropometriche (peso, altezza)
• Segni vitali: temperatura (ascellare), pressione sanguigna, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria
• Anamnesi medica, compresa la storia della malattia da virus orthopox, vaccinazione, comorbilità in corso e farmaci
• Esame fisico
• Il test di gravidanza verrà eseguito per tutte le donne in età fertile

Se un partecipante ha soddisfatto tutti i criteri di ammissibilità, verrà arruolato e riceverà il vaccino come specificato di seguito. I partecipanti esclusi a causa della febbre possono essere sottoposti a un nuovo screening e inclusi dopo la risoluzione della febbre e della sua causa.

I partecipanti iscritti riceveranno il vaccino MVA-BN mediante iniezione sottocutanea di 0,5 ml nella spalla (sinistra o destra).

La prima dose verrà somministrata al momento dell'arruolamento e la seconda dose 28 giorni dopo.

Dopo ogni vaccinazione, il partecipante rimarrà sotto osservazione per 30 minuti. Tutti gli eventi avversi verificatisi durante questo periodo di osservazione saranno registrati e segnalati al Centro nazionale di farmacovigilanza e al comitato etico secondo le normative congolesi.

Seguito dei partecipanti:

I partecipanti saranno seguiti fino a 28 giorni dopo la seconda dose di vaccino. La visita di follow-up verrà effettuata di persona presso il National Institute of Biomedical Research (INRB) di Kinshasa e presso i centri di trattamento Monkeypox nello studio PALM-007 o tramite telefonate il giorno 3, il giorno 14 e il giorno 28 dopo ogni vaccinazione . Ai partecipanti allo studio verranno fornite le informazioni di contatto del personale di ricerca sui vaccini e avranno il diritto di contattare il team di ricerca direttamente o per telefono se hanno domande sulle reazioni post-vaccinazione che potrebbero verificarsi o se sono preoccupati. C'è una finestra di +/- un giorno per ogni visita dello studio tranne il giorno della seconda dose che può essere effettuata il giorno 28 dopo la prima dose con una finestra di +7 giorni. Questa seconda dose non deve essere somministrata prima del giorno 28. Durante ogni visita, ai partecipanti verrà chiesto di riferire al gruppo di ricerca sugli eventi avversi tramite domande a risposta aperta. Tutti i SAE saranno seguiti. Gli eventi avversi gravi che non si sono risolti entro la fine del periodo di follow-up per protocollo per il soggetto (giorno 28 dopo la seconda dose) devono essere seguiti fino a quando non si conosce l'esito finale (nella misura consentita dal modulo di consenso informato approvato dall'IRB) . Se non è possibile ottenere un risultato finale per un SAE (ad esempio, il partecipante è perso al follow-up), l'ultimo stato noto e il motivo per cui non è stato possibile ottenere un risultato finale saranno registrati dallo sperimentatore su un rapporto SAE aggiornamento e il CRF.

Il giorno della somministrazione della seconda dose di vaccino, tutti i partecipanti verranno sottoposti a segni vitali ed esame fisico e verrà eseguito un test di gravidanza su tutte le donne in età fertile prima della somministrazione del vaccino. Se il test di gravidanza è positivo, la seconda dose non verrà somministrata e la partecipante verrà seguita come descritto nel protocollo. I partecipanti saranno istruiti a segnalare eventuali eventi avversi che si verificano al di fuori dei giorni di follow-up definiti dal protocollo. Per la segnalazione verrà utilizzato il modulo di segnalazione del sistema nazionale di farmacovigilanza della RDC. Il gruppo di ricerca compilerà il modulo di notifica che verrà inviato al Centro nazionale di farmacovigilanza (CNPV) via e-mail (copie scannerizzate).