刚果民主共和国 PALM-007 研究中 MVA-BN 疫苗安全性评估

PALM-007 研究的所有人员和工作人员将有机会通过审查和签署知情同意书参与研究。 签署知情同意书后，将对参与者进行检查。 将评估以下参数：

• 人体测量（体重、身高）
• 生命体征：体温（腋窝）、血压、心率和呼吸频率
• 病史，包括正痘病毒病史、疫苗接种、当前合并症和药物治疗
• 身体检查
• 将对所有有生育能力的妇女进行妊娠试验

如果参与者符合所有资格标准，他们将被登记并接受下文指定的疫苗。 因发烧而被排除在外的参与者可以在发烧及其原因得到解决后重新筛选并纳入。

登记的参与者将通过在肩部（左或右）皮下注射 0.5 mL 来接种 MVA-BN 疫苗。

第一剂将在入组时接种，第二剂在 28 天后接种。

每次接种疫苗后，参与者将被观察 30 分钟。 在此观察期间发生的所有 AE 将根据刚果法规记录并报告给国家药物警戒中心和伦理委员会。

参与者的后续行动：

将对参与者进行随访，直至接种第二剂疫苗后 28 天。 后续访问将在金沙萨国家生物医学研究所 (INRB) 和 PALM-007 研究中的猴痘治疗中心亲自进行，或在每次疫苗接种后第 3 天、第 14 天和第 28 天通过电话进行. 研究参与者将获得疫苗研究人员的联系信息，如果他们对他们可能遇到的疫苗接种后反应有任何疑问或担心，他们有权直接或通过电话联系研究团队。 每次研究访问都有 +/- 天的窗口期，但第二次给药的日期除外，第二次给药可以在第一次给药后的第 28 天进行，窗口期为 +7 天。 第二剂不得在第 28 天之前给药。 在每次访问期间，参与者将被要求通过开放式问题向研究团队 AE 报告。 将跟进所有 SAE。 在受试者的符合方案随访期结束时（第二次给药后第 28 天）尚未解决的 SAE 将被跟踪，直到知道最终结果（在 IRB 批准的知情同意书允许的范围内） . 如果无法获得 SAE 的最终结果（例如，参与者失访），最后已知的状态和无法获得最终结果的原因将由研究者记录在 SAE 报告中更新和 CRF。

在接种第二剂疫苗的当天，将对所有参与者进行生命体征和身体检查，并在接种疫苗前对所有有生育能力的妇女进行妊娠试验。 如果妊娠试验呈阳性，则不会给予第二剂，并且将按照方案中的描述对参与者进行随访。 参与者将被指示报告在协议定义的后续天数之外遇到的任何 AE。 将使用刚果（金）国家药物警戒系统的报告表进行报告。 研究小组将完成通知表格，该表格将通过电子邮件（扫描件）发送至国家药物警戒中心（CNPV）。