Avaliação do Perfil de Segurança da Vacina MVA-BN no Estudo PALM-007 na RDC

Será oferecida a todos os funcionários e funcionários do estudo PALM-007 a oportunidade de participar do estudo, revisando e assinando o consentimento informado. Após a assinatura do consentimento informado, os participantes serão examinados. Serão avaliados os seguintes parâmetros:

• Medidas antropométricas (peso, altura)
• Sinais vitais: temperatura (axilar), pressão arterial, frequência cardíaca e frequência respiratória
• Histórico médico, incluindo histórico de doença por vírus ortopox, vacinação, comorbidades atuais e medicação(ões)
• Exame físico
• O teste de gravidez será feito para todas as mulheres com potencial para engravidar

Se um participante atender a todos os critérios de elegibilidade, ele será inscrito e receberá a vacina conforme especificado abaixo. Os participantes excluídos por febre podem ser reavaliados e incluídos após a resolução da febre e sua causa.

Os participantes inscritos receberão a vacina MVA-BN por injeção subcutânea de 0,5 mL no ombro (esquerdo ou direito).

A primeira dose será administrada no momento da inscrição e a segunda dose 28 dias depois.

Após cada vacinação, o participante permanecerá em observação por 30 minutos. Todos os EAs ocorridos durante este período de observação serão registrados e relatados ao Centro Nacional de Farmacovigilância e ao comitê de ética de acordo com os regulamentos congoleses.

Acompanhamento dos participantes:

Os participantes serão acompanhados até 28 dias após a segunda dose da vacina. A visita de acompanhamento será feita pessoalmente no Instituto Nacional de Pesquisa Biomédica (INRB) em Kinshasa e nos centros de tratamento Monkeypox no estudo PALM-007 ou por telefone no Dia 3, Dia 14 e Dia 28 após cada vacinação . Os participantes do estudo receberão informações de contato da equipe de pesquisa de vacinas e terão o direito de contatar a equipe de pesquisa diretamente ou por telefone se tiverem alguma dúvida sobre as reações pós-vacinação que possam estar enfrentando ou se estiverem preocupados. Há uma janela de +/- um dia para cada visita do estudo, exceto o dia da segunda dose, que pode ser feito no dia 28 após a primeira dose com uma janela de +7 dias. Esta segunda dose não deve ser administrada antes do dia 28. Durante cada visita, os participantes serão solicitados a relatar os EAs da equipe de pesquisa por meio de perguntas abertas. Todos os SAEs serão acompanhados. SAEs que não foram resolvidos até o final do período de acompanhamento por protocolo para o sujeito (dia 28 após a segunda dose) devem ser seguidos até que o resultado final seja conhecido (no grau permitido pelo formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB) . Se não for possível obter um resultado final para um SAE (por exemplo, o participante perdeu o acompanhamento), o último status conhecido e o motivo pelo qual um resultado final não pôde ser obtido serão registrados pelo investigador em um relatório SAE atualização e o CRF.

No dia da administração da segunda dose da vacina, os sinais vitais e o exame físico serão feitos a todos os participantes e um teste de gravidez será feito em todas as mulheres com potencial para engravidar antes da administração da vacina. Se o teste de gravidez for positivo, a segunda dose não será administrada e a participante será acompanhada conforme descrito no protocolo. Os participantes serão instruídos a relatar quaisquer EAs ocorridos fora dos dias de acompanhamento definidos pelo protocolo. O formulário de notificação do sistema nacional de farmacovigilância da RDC será usado para a notificação. A equipe de pesquisa preencherá o formulário de notificação que será enviado ao Centro Nacional de Farmacovigilância (CNPV) por e-mail (cópias digitalizadas).