Évaluation du profil d'innocuité du vaccin MVA-BN dans l'étude PALM-007 en RDC

Tout le personnel et le personnel de l'étude PALM-007 se verront offrir la possibilité de participer à l'étude en examinant et en signant le consentement éclairé. Après avoir signé le consentement éclairé, les participants seront examinés. Les paramètres suivants seront évalués :

• Mesures anthropométriques (poids, taille)
• Signes vitaux : température (axillaire), tension artérielle, fréquence cardiaque et fréquence respiratoire
• Antécédents médicaux, y compris antécédents d'orthopoxvirus, vaccination, comorbidités actuelles et médicament(s)
• Examen physique
• Un test de grossesse sera effectué pour toutes les femmes en âge de procréer

Si un participant a satisfait à tous les critères d'éligibilité, il sera inscrit et recevra le vaccin comme indiqué ci-dessous. Les participants qui sont exclus en raison de la fièvre peuvent être redépistés et inclus après résolution de la fièvre et de sa cause.

Les participants inscrits recevront le vaccin MVA-BN par injection sous-cutanée de 0,5 ml dans l'épaule (gauche ou droite).

La première dose sera administrée au moment de l'inscription et la deuxième dose 28 jours plus tard.

Après chaque vaccination, le participant restera sous observation pendant 30 minutes. Tous les EI survenus pendant cette période d'observation seront enregistrés et signalés au Centre National de Pharmacovigilance et au comité d'éthique selon la réglementation congolaise.

Suivi des participants :

Les participants seront suivis jusqu'à 28 jours après la deuxième dose de vaccin. La visite de suivi se fera soit en personne à l'Institut National de Recherche Biomédicale (INRB) de Kinshasa et dans les centres de traitement Monkeypox de l'étude PALM-007, soit par téléphone les jours 3, 14 et 28 après chaque vaccination. . Les participants à l'étude recevront les coordonnées du personnel de recherche sur les vaccins et auront le droit de contacter l'équipe de recherche directement ou par téléphone s'ils ont des questions sur les réactions post-vaccinales qu'ils pourraient subir ou s'ils sont inquiets. Il y a une fenêtre de +/- un jour pour chaque visite d'étude sauf le jour de la deuxième dose qui peut être effectuée le jour 28 après la première dose avec une fenêtre de +7 jours. Cette deuxième dose ne doit pas être administrée avant le jour 28. Lors de chaque visite, les participants seront invités à signaler à l'équipe de recherche les EI par le biais de questions ouvertes. Tous les SAE feront l'objet d'un suivi. Les EIG qui ne se sont pas résolus à la fin de la période de suivi per protocole pour le sujet (Jour 28 après la deuxième dose) doivent être suivis jusqu'à ce que le résultat final soit connu (dans la mesure permise par le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB) . S'il n'est pas possible d'obtenir un résultat final pour un SAE (par exemple, le participant est perdu de vue), le dernier statut connu et la raison pour laquelle un résultat final n'a pas pu être obtenu seront enregistrés par l'investigateur sur un rapport SAE mise à jour et le CRF.

Le jour de l'administration de la deuxième dose de vaccin, des signes vitaux et un examen physique seront effectués sur tous les participants et un test de grossesse sera effectué sur toutes les femmes en âge de procréer avant l'administration du vaccin. Si le test de grossesse est positif, la deuxième dose ne sera pas administrée et la participante sera suivie comme décrit dans le protocole. Les participants seront invités à signaler tout EI survenu en dehors des jours de suivi définis par le protocole. Le formulaire de déclaration du système national de pharmacovigilance de la RDC sera utilisé pour la déclaration. L'équipe de recherche remplira le formulaire de notification qui sera envoyé au Centre National de Pharmacovigilance (CNPV) par e-mail (copies scannées).