Vurdering av sikkerhetsprofilen til MVA-BN-vaksine i PALM-007-studien i DRC

Alt personell og ansatte i PALM-007-studien vil bli tilbudt muligheten til å delta i studien ved å gjennomgå og signere det informerte samtykket. Etter å ha signert informert samtykke, vil deltakerne bli undersøkt. Følgende parametere vil bli vurdert:

• Antropometriske mål (vekt, høyde)
• Vitale tegn: temperatur (aksillær), blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens
• Medisinsk historie, inkludert historie med ortopoksvirussykdom, vaksinasjon, aktuelle komorbiditeter og medisin(er)
• Fysisk undersøkelse
• Graviditetstest vil bli tatt for alle kvinner i fertil alder

Hvis en deltaker har oppfylt alle kvalifikasjonskriterier, vil de bli registrert og vil motta vaksinen som spesifisert nedenfor. Deltakere som er ekskludert på grunn av feber, kan screenes på nytt og inkluderes etter at feberen og årsaken er løst.

Påmeldte deltakere vil motta MVA-BN-vaksinen ved subkutan injeksjon av 0,5 ml i skulderen (venstre eller høyre).

Den første dosen vil bli administrert på tidspunktet for registrering og den andre dosen 28 dager senere.

Etter hver vaksinasjon vil deltakeren forbli under observasjon i 30 minutter. Alle bivirkninger som oppstår i løpet av denne observasjonsperioden vil bli registrert og rapportert til National Centre for Pharmacovigilance og til den etiske komiteen i henhold til kongolesiske forskrifter.

Oppfølging av deltakere:

Deltakerne vil bli fulgt inntil 28 dager etter den andre vaksinedosen. Oppfølgingsbesøk vil bli gjort enten personlig ved National Institute of Biomedical Research (INRB) i Kinshasa og ved Monkeypox-behandlingssentrene i PALM-007-studien eller ved telefonsamtaler på dag 3, dag 14 og dag 28 etter hver vaksinasjon . Studiedeltakere vil få kontaktinformasjon til vaksineforskerne og har rett til å kontakte forskerteamet enten direkte eller per telefon hvis de har spørsmål om reaksjoner etter vaksinasjon de kan oppleve eller hvis de er bekymret. Det er et vindu på +/- én dag for hvert studiebesøk bortsett fra dagen for den andre dosen som kan gjøres på dag 28 etter den første dosen med et vindu på +7 dager. Denne andre dosen må ikke gis før dag 28. Under hvert besøk vil deltakerne bli bedt om å rapportere til forskningsteamets AE-er via åpne spørsmål. Alle SAE vil bli fulgt opp. SAEs som ikke er løst ved slutten av oppfølgingsperioden per protokoll for forsøkspersonen (dag 28 etter andre dose) skal følges inntil det endelige resultatet er kjent (i den grad det er tillatt i det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet) . Hvis det ikke er mulig å oppnå et endelig utfall for en SAE (f.eks. deltakeren er tapt for oppfølging), vil den siste kjente statusen og årsaken til at et endelig utfall ikke kunne oppnås, registreres av etterforskeren på en SAE-rapport oppdatering og CRF.

På dagen for administrering av den andre dosen av vaksine, vil vitale tegn og fysisk undersøkelse bli gjort til alle deltakerne, og en graviditetstest vil bli utført på alle kvinner i fertil alder før vaksineadministrasjon. Dersom graviditetstesten er positiv, gis ikke den andre dosen, og deltakeren følges opp som beskrevet i protokollen. Deltakerne vil bli bedt om å rapportere eventuelle bivirkninger som oppleves utenfor de protokolldefinerte oppfølgingsdagene. Rapporteringsskjemaet til det nasjonale legemiddelovervåkingssystemet i DRC vil bli brukt til rapportering. Forskerteamet vil fylle ut meldingsskjemaet som vil bli sendt til National Pharmacovigilance Centre (CNPV) på e-post (skannede kopier).