- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05734508
Vurdering av sikkerhetsprofilen til MVA-BN-vaksine i PALM-007-studien i DRC
Cohort Events Monitoring (CEM)-studie for vurdering av sikkerhetsprofilen til MVA-BN (Jynneos)-vaksine i voksent personell og ansatte i PALM-007-studien i Den demokratiske republikken Kongo
Målet med denne observasjonsstudien er å overvåke og vurdere sikkerhetsprofilen til MVA-BN-vaksinen blant ansatte og studiepersonell i PALM-007-studien i Den demokratiske republikken Kongo. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- For å estimere forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE) hos alle individer vaksinert med MVA-BN-vaksinen
- For å estimere forekomsten av uønskede hendelser (AE) etter hver dose av MVA-BN-vaksine.
Deltakerne vil få to doser vaksine og følges aktivt frem til den 28. dagen etter siste dose av MVA-BN-vaksine.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alt personell og ansatte i PALM-007-studien vil bli tilbudt muligheten til å delta i studien ved å gjennomgå og signere det informerte samtykket. Etter å ha signert informert samtykke, vil deltakerne bli undersøkt. Følgende parametere vil bli vurdert:
- Antropometriske mål (vekt, høyde)
- Vitale tegn: temperatur (aksillær), blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens
- Medisinsk historie, inkludert historie med ortopoksvirussykdom, vaksinasjon, aktuelle komorbiditeter og medisin(er)
- Fysisk undersøkelse
- Graviditetstest vil bli tatt for alle kvinner i fertil alder
Hvis en deltaker har oppfylt alle kvalifikasjonskriterier, vil de bli registrert og vil motta vaksinen som spesifisert nedenfor. Deltakere som er ekskludert på grunn av feber, kan screenes på nytt og inkluderes etter at feberen og årsaken er løst.
Påmeldte deltakere vil motta MVA-BN-vaksinen ved subkutan injeksjon av 0,5 ml i skulderen (venstre eller høyre).
Den første dosen vil bli administrert på tidspunktet for registrering og den andre dosen 28 dager senere.
Etter hver vaksinasjon vil deltakeren forbli under observasjon i 30 minutter. Alle bivirkninger som oppstår i løpet av denne observasjonsperioden vil bli registrert og rapportert til National Centre for Pharmacovigilance og til den etiske komiteen i henhold til kongolesiske forskrifter.
Oppfølging av deltakere:
Deltakerne vil bli fulgt inntil 28 dager etter den andre vaksinedosen. Oppfølgingsbesøk vil bli gjort enten personlig ved National Institute of Biomedical Research (INRB) i Kinshasa og ved Monkeypox-behandlingssentrene i PALM-007-studien eller ved telefonsamtaler på dag 3, dag 14 og dag 28 etter hver vaksinasjon . Studiedeltakere vil få kontaktinformasjon til vaksineforskerne og har rett til å kontakte forskerteamet enten direkte eller per telefon hvis de har spørsmål om reaksjoner etter vaksinasjon de kan oppleve eller hvis de er bekymret. Det er et vindu på +/- én dag for hvert studiebesøk bortsett fra dagen for den andre dosen som kan gjøres på dag 28 etter den første dosen med et vindu på +7 dager. Denne andre dosen må ikke gis før dag 28. Under hvert besøk vil deltakerne bli bedt om å rapportere til forskningsteamets AE-er via åpne spørsmål. Alle SAE vil bli fulgt opp. SAEs som ikke er løst ved slutten av oppfølgingsperioden per protokoll for forsøkspersonen (dag 28 etter andre dose) skal følges inntil det endelige resultatet er kjent (i den grad det er tillatt i det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet) . Hvis det ikke er mulig å oppnå et endelig utfall for en SAE (f.eks. deltakeren er tapt for oppfølging), vil den siste kjente statusen og årsaken til at et endelig utfall ikke kunne oppnås, registreres av etterforskeren på en SAE-rapport oppdatering og CRF.
På dagen for administrering av den andre dosen av vaksine, vil vitale tegn og fysisk undersøkelse bli gjort til alle deltakerne, og en graviditetstest vil bli utført på alle kvinner i fertil alder før vaksineadministrasjon. Dersom graviditetstesten er positiv, gis ikke den andre dosen, og deltakeren følges opp som beskrevet i protokollen. Deltakerne vil bli bedt om å rapportere eventuelle bivirkninger som oppleves utenfor de protokolldefinerte oppfølgingsdagene. Rapporteringsskjemaet til det nasjonale legemiddelovervåkingssystemet i DRC vil bli brukt til rapportering. Forskerteamet vil fylle ut meldingsskjemaet som vil bli sendt til National Pharmacovigilance Centre (CNPV) på e-post (skannede kopier).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Olivier Tshiani Mbaya, MD MTM&GH
- Telefonnummer: +1-240-529-4773
- E-post: olivier.tshianimbaya@nih.gov
Studiesteder
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Den demokratiske republikken
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut National de Rescherche Biomédicale (INRB)
-
Ta kontakt med:
- Nsengi Ntamabyaliro, MD, MSc
- Telefonnummer: +243815171991
-
Ta kontakt med:
- Aline Engo Biongo, MD
- Telefonnummer: +243998863986
-
Kole, Kongo, Den demokratiske republikken
- Rekruttering
- L'Hôpital Général de Référence de Kole
-
Ta kontakt med:
- Placide Mbala, MD, PhD
- Telefonnummer: +243822851584
- E-post: mbalaplacide@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Jules Alonga, MD
- Telefonnummer: +243825123351
- E-post: alongajules@gmail.com
-
Tunda, Kongo, Den demokratiske republikken
- Har ikke rekruttert ennå
- L'Hôpital Général de Référence de Tunda
-
Ta kontakt med:
- Placide Mbala, MD, PhD
- Telefonnummer: +2438251584
- E-post: mbalaplacide@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Freddy Yemba, MD
- Telefonnummer: +243815334879
- E-post: Fredyy@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gir skriftlig informert samtykke
- 18 år eller eldre
- Med høy risiko for Monkeypox-infeksjoner
- Personell og ansatte tilknyttet PALM 007-Monkeypox studiestedene i DRC
- Vilje og evne til å kommunisere AE til studiepersonell
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot MVA-BN eller noen av dets komponenter
- Gravide eller ammende kvinner
- Feber (aksillær temperatur ≥37,5 ° celsius)
- Personer som allerede har mottatt MVA-BN-vaksinen (i rutinevaksinasjon eller en annen studie som involverer denne vaksinen)
- Deltakere som etter etterforskerens vurdering vil ha betydelig økt risiko som følge av deltakelse i studien
- Enkeltpersoner med en hvilken som helst tilstand eller omstendighet som vil gjøre dem ute av stand til å overholde studieprosedyrer (f.eks. ikke tilgjengelig på telefon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MVA-BN-vaksine
2 doser 0,5 ml MVA-BN-vaksine injisert subkutant og gitt med minst 28 dagers mellomrom
|
En levende vaksine produsert fra Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic-stammen (MVA-BN), et svekket og ikke-replikerende ortopoksvirus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av SAE etter hver dose MVA-BN-vaksine
Tidsramme: opptil 14 dager etter hver vaksinedose
|
Antall SAE
|
opptil 14 dager etter hver vaksinedose
|
Alvorlighetsgraden av SAE etter hver dose MVA-BN-vaksine
Tidsramme: opptil 14 dager etter hver vaksinedose
|
Karakter av SAE
|
opptil 14 dager etter hver vaksinedose
|
Frekvens av AE etter hver dose MVA-BN-vaksine
Tidsramme: opptil 28 dager etter hver vaksinedose
|
Antall AE
|
opptil 28 dager etter hver vaksinedose
|
Alvorlighetsgraden av bivirkningene etter hver dose av MVA-BN-vaksine
Tidsramme: opptil 28 dager etter hver vaksinedose
|
Karakter av AE
|
opptil 28 dager etter hver vaksinedose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PALM 008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Monkeypox
-
Centers for Disease Control and PreventionBavarian Nordic; Kinshasa School of Public Health; Ministry of Public Health...Aktiv, ikke rekrutterendeMonkeypox virusinfeksjonKongo, Den demokratiske republikken
-
Unity Health TorontoRekruttering
-
BioNTech SERekrutteringMonkeypoxStorbritannia, Forente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiv, ikke rekrutterendeMonkeypoxForente stater, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...SIGA TechnologiesRekrutteringMonkeypox | MPOXForente stater, Puerto Rico, Brasil, Sør-Afrika, Argentina, Mexico, Japan, Thailand, Peru
-
Institut PasteurInstitut Pasteur de BanguiAktiv, ikke rekrutterendeMonkeypox virusinfeksjonDen sentralafrikanske republikk
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumRekruttering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique...Rekruttering
-
Marina KleinUniversity Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Public Health EnglandBavarian NordicFullført
Kliniske studier på MVA-BN-vaksine
-
Bavarian NordicJPM CBRN MedicalFullførtHesteencefalittForente stater
-
Bavarian NordicFullført
-
Bavarian NordicNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtAtopisk dermatittForente stater, Mexico
-
Bavarian NordicFullførtRespiratoriske syncytiale virusinfeksjonerForente stater
-
Bavarian NordicFullførtSolid metastatisk svulstForente stater
-
Bavarian NordicFullførtBrystkreftForente stater
-
Bavarian NordicNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtHIV-infeksjonerForente stater
-
Bavarian NordicFullført
-
Bavarian NordicFullførtAndrogen-ufølsom prostatakreftForente stater
-
Bavarian NordicNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Fullført