DRC의 PALM-007 연구에서 MVA-BN 백신의 안전성 프로파일 평가
콩고 민주 공화국의 PALM-007 연구에서 성인 직원 및 직원의 MVA-BN(Jynneos) 백신의 안전성 프로필 평가를 위한 코호트 이벤트 모니터링(CEM) 연구
이 관찰 연구의 목표는 콩고민주공화국에서 PALM-007 연구의 직원과 연구 인력을 대상으로 MVA-BN 백신의 안전성 프로필을 모니터링하고 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- MVA-BN 백신을 접종한 모든 개인의 심각한 이상 반응(SAE) 발생률을 추정하기 위해
- MVA-BN 백신의 각 투여 후 부작용(AE)의 발생률을 추정합니다.
참가자는 두 번의 백신 접종을 받게 되며 MVA-BN 백신의 마지막 접종 후 28일까지 적극적으로 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
PALM-007 연구의 모든 직원과 스태프는 정보에 입각한 동의서를 검토하고 서명함으로써 연구에 참여할 기회를 제공받습니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 참가자를 검사합니다. 다음 매개변수가 평가됩니다.
- 인체 측정(무게, 키)
- 활력 징후: 온도(겨드랑이), 혈압, 심박수 및 호흡수
- orthopox 바이러스 질병의 병력, 예방 접종, 현재 동반 질환 및 약물을 포함한 병력
- 신체 검사
- 임신 가능성이 있는 모든 여성을 대상으로 임신 테스트를 실시합니다.
참가자가 모든 자격 기준을 충족하면 등록되고 아래에 지정된 대로 백신을 접종받게 됩니다. 발열로 인해 제외된 참가자는 발열 및 원인이 해결된 후 다시 선별하여 포함할 수 있습니다.
등록된 참가자는 어깨(왼쪽 또는 오른쪽)에 0.5mL를 피하 주사하여 MVA-BN 백신을 받습니다.
첫 번째 용량은 등록 시 투여되고 두 번째 용량은 28일 후에 투여됩니다.
각 예방 접종 후 참가자는 30분 동안 관찰됩니다. 이 관찰 기간 동안 발생하는 모든 AE는 콩고 규정에 따라 국립 약물 감시 센터와 윤리 위원회에 기록되고 보고됩니다.
참가자 후속 조치:
참가자는 두 번째 백신 접종 후 28일까지 추적 관찰됩니다. 후속 방문은 Kinshasa의 National Institute of Biomedical Research(INRB) 및 PALM-007 연구의 Monkeypox 치료 센터에서 직접 방문하거나 각 백신 접종 후 3일, 14일 및 28일에 전화 통화로 수행됩니다. . 연구 참가자에게는 백신 연구 직원의 연락처 정보가 제공되며 경험하고 있을 수 있는 백신 접종 후 반응에 대해 질문이 있거나 우려되는 경우 연구 팀에 직접 또는 전화로 연락할 권리가 있습니다. +7일의 창으로 첫 번째 용량 후 28일에 수행할 수 있는 두 번째 용량의 날을 제외하고 각 연구 방문에 대해 +/- 하루의 창이 있습니다. 이 두 번째 용량은 28일 이전에 투여해서는 안 됩니다. 방문할 때마다 참가자는 개방형 질문을 통해 연구팀 AE에 보고하도록 요청받습니다. 모든 SAE는 후속 조치를 받게 됩니다. 대상자에 대한 프로토콜별 후속 조치 기간(두 번째 투여 후 28일)까지 해결되지 않은 SAE는 최종 결과가 알려질 때까지(IRB 승인 동의서 양식에서 허용하는 정도까지) 추적되어야 합니다. . SAE에 대한 최종 결과를 얻을 수 없는 경우(예: 참가자가 후속 조치를 받지 못하는 경우), 마지막으로 알려진 상태와 최종 결과를 얻을 수 없는 이유는 조사관이 SAE 보고서에 기록합니다. 업데이트 및 CRF.
2차 백신 접종 당일 모든 참여자에 대해 활력 징후 및 신체 검사를 실시하고 백신 접종 전에 모든 가임 여성에 대해 임신 테스트를 실시합니다. 임신 테스트 결과가 양성이면 두 번째 접종이 제공되지 않으며 참가자는 프로토콜에 설명된 대로 후속 조치를 받게 됩니다. 참가자는 후속 조치 일자로 정의된 프로토콜 밖에서 경험한 모든 AE를 보고하도록 지시받을 것입니다. 보고에는 DRC의 국가 약물 감시 시스템의 보고 양식이 사용됩니다. 연구팀은 신고서를 작성해 국립약물감시센터(CNPV) 이메일(스캔본)로 보낼 예정이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kinshasa, 콩고 민주 공화국
- Institut National de Rescherche Biomédicale (INRB)
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Kole, 콩고 민주 공화국
- L'Hôpital Général de Référence de Kole
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Tunda, 콩고 민주 공화국
- L'Hôpital Général de Référence de Tunda
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의 제공
- 18세 이상
- Monkeypox 감염 위험이 높음
- DRC의 PALM 007-Monkeypox 연구 현장과 관련된 직원 및 직원
- AE를 연구 담당자에게 전달하려는 의지 및 능력
제외 기준:
- MVA-BN 또는 그 구성 요소에 대한 알레르기
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 발열(겨드랑이 온도 ≥37.5°C)
- 이미 MVA-BN 백신을 접종한 사람(일상적인 백신 접종 또는 이 백신과 관련된 다른 연구에서)
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여로 인해 위험이 크게 증가할 것으로 예상되는 참가자
- 연구 절차를 준수할 수 없게 만드는 조건이나 상황이 있는 개인(예: 전화로 연락할 수 없는 경우)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MVA-BN 백신
0.5mL MVA-BN 백신 2회 피하 주사 및 최소 28일 간격으로 투여
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약독화되고 복제되지 않는 오르토폭스 바이러스인 Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic strain(MVA-BN)에서 생산된 생백신
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MVA-BN 백신 첫 투여 후 중증 이상반응 발생 빈도
기간: 첫 번째 백신 접종 후 14일 이내
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투여 후 14일까지 중대한 이상반응이 발생한 참가자 수
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첫 번째 백신 접종 후 14일 이내
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MVA-BN 백신 2차 투여 후 심각한 이상반응 발생 빈도
기간: 2차 백신 접종 후 14일 이내
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용량 투여 후 14일 이내에 중대한 이상사례가 발생한 참가자 수
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2차 백신 접종 후 14일 이내
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MVA-BN 백신 1차 투여 후 이상반응 발생 빈도
기간: 첫 번째 백신 접종 후 14일 이내
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첫 번째 백신 접종 후 14일 이내에 부작용이 발생한 참가자 수
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첫 번째 백신 접종 후 14일 이내
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두 번째 MVA-BN 백신 접종 후 이상반응 발생 빈도
기간: 두 번째 백신 접종 후 28일 이내
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두 번째 백신 접종 후 28일 이내에 AE가 발생한 참가자 수
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두 번째 백신 접종 후 28일 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PALM 008
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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