感情調節グループ研究 (EmoReg)
2023年2月8日 更新者：Camille Nemitz Piguet
思春期後期の感情調節グループ介入：臨床試験
思春期の若者 (16 ～ 20 歳) 向けに設計された 8 週間の感情調節グループ介入の効果を評価する臨床試験で、思春期の若者による自己報告と、その親/介護者による報告の両方による感情調節不全のレベルに対する効果を評価します ( -投稿比較)。
長期的な効果は、介入終了から 3 か月後の 3 番目の時点でも測定されます。
介入は、8 人の参加者のグループで、週に 1 回、8 週間にわたって 90 分間のセッションで構成されます。
この研究のために提案された介入は、弁証法的行動療法（DBT）、メンタライゼーションベースの治療（MBT）、マインドフルネスベースの介入（MBI）など、臨床現場で青年にすでに使用されているさまざまな介入からの適応です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Camille Piguet
- 電話番号：+41 79 668 75 07
- メール：camille.piguet@unige.ch
研究場所
-
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Geneva、スイス、1205
- 募集
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
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コンタクト：
- Nader Perroud, Pr
- メール：Nader.Perroud@hcuge.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～20年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 16歳から20歳までの年齢。
- > 情緒的責任を含む境界症状の 4 つの基準 (DSM-5 にリストされている 9 つのうち)
- フランス語を話す
- 試験全体での利用可能性
- 介入と研究への参加意欲
- インフォームド コンセントの読み取りと署名
除外基準:
- 現在の入院
- 精神病性障害
- 重度かつ持続的な物質中毒
- 反社会性パーソナリティ障害
- グループセッションに参加できない
- 現在の妊娠
- 非フランス語圏
- -現在の研究への以前の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クラスリスクAの心理療法的介入（低リスク、侵襲的処置なし）
8週間の感情調節グループ介入
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8 人の参加者のグループで、週に 1 回、8 週間にわたって 90 分間のセッション。
DBT、MBT、MBI に触発された、心理教育的介入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情調節困難度尺度（DERS）のベースラインからの変化
時間枠：V2（介入終了後2週間以内）
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36 項目の自己報告スケール: スコアが高いほど、感情の調節に大きな問題があることを示しています。
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V2（介入終了後2週間以内）
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感情調節困難度尺度（DERS）のベースラインからの変化
時間枠：V3（介入後3ヶ月）
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36 項目の自己報告スケール: スコアが高いほど、感情の調節に大きな問題があることを示しています。
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V3（介入後3ヶ月）
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Emotion Dysregulation Inventory (EDI) のベースラインからの変化
時間枠：V2（介入終了後2週間以内）
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感情調節不全の情報提供者レポート測定
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V2（介入終了後2週間以内）
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Emotion Dysregulation Inventory (EDI) のベースラインからの変化
時間枠：V3（介入後3ヶ月）
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感情調節不全の情報提供者レポート測定
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V3（介入後3ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベックうつ病インベントリ（BDI-II）のベースラインからの変化
時間枠：V2（介入終了後2週間以内）
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0 から 63 までの自己報告インベントリ (スコアが高い = より深刻な抑うつ症状)
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V2（介入終了後2週間以内）
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ベックうつ病インベントリ（BDI-II）のベースラインからの変化
時間枠：V3（介入後3ヶ月）
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0 から 63 までの自己報告インベントリ (スコアが高い = より深刻な抑うつ症状)
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V3（介入後3ヶ月）
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状態特性不安インベントリー (STAI) のベースラインからの変化
時間枠：V2（介入終了後2週間以内）
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リッカート 4 段階スケールで 40 の自己申告項目: スコアが高いほど不安が大きい
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V2（介入終了後2週間以内）
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状態特性不安インベントリー (STAI) のベースラインからの変化
時間枠：V3（介入後3ヶ月）
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リッカート 4 段階スケールで 40 の自己申告項目: スコアが高いほど不安が大きい
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V3（介入後3ヶ月）
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自己報告家族態度尺度（FAS）のベースラインからの変化
時間枠：V2（介入終了後2週間以内）
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家族の感情的な気候を測定するための 30 項目のリッカート尺度評価 (スコアが高い = より重要な家族環境)
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V2（介入終了後2週間以内）
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自己報告家族態度尺度（FAS）のベースラインからの変化
時間枠：V3（介入後3ヶ月）
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家族の感情的な気候を測定するための 30 項目のリッカート尺度評価 (スコアが高い = より重要な家族環境)
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V3（介入後3ヶ月）
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親レポートの家族態度尺度（FAS）のベースラインからの変化
時間枠：V2（介入終了後2週間以内）
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家族の感情的な気候を測定するための 30 項目のリッカート尺度評価 (スコアが高い = より重要な家族環境)
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V2（介入終了後2週間以内）
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親レポートの家族態度尺度（FAS）のベースラインからの変化
時間枠：V3（介入後3ヶ月）
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家族の感情的な気候を測定するための 30 項目のリッカート尺度評価 (スコアが高い = より重要な家族環境)
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V3（介入後3ヶ月）
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境界症状リストのベースラインからの変更 (BSL-23)
時間枠：V2（介入終了後2週間以内）
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境界性パーソナリティ障害 (BPD) の症状の自己評価ツール: スコアが高いほど、境界性パーソナリティ障害 (BPD) および関連する問題を抱えている可能性が高くなります
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V2（介入終了後2週間以内）
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境界症状リストのベースラインからの変更 (BSL-23)
時間枠：V3（介入後3ヶ月）
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BPD 症状の自己評価ツール: スコアが高い = BPD および関連する問題が発生する可能性が高い
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V3（介入後3ヶ月）
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自己申告による強度と困難に関するアンケート (SDQ) のベースラインからの変化
時間枠：V2（介入終了後2週間以内）
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25の属性を評価する簡単な感情的および行動的スクリーニングアンケート。いくつかは肯定的で、他は否定的です。
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V2（介入終了後2週間以内）
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自己申告による強度と困難に関するアンケート (SDQ) のベースラインからの変化
時間枠：V3（介入後3ヶ月）
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25の属性を評価する簡単な感情的および行動的スクリーニングアンケート。いくつかは肯定的で、他は否定的です。
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V3（介入後3ヶ月）
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親レポートの強度と困難に関するアンケート (SDQ) のベースラインからの変化
時間枠：V2（介入終了後2週間以内）
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25の属性を評価する簡単な感情的および行動的スクリーニングアンケート。いくつかは肯定的で、他は否定的です。
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V2（介入終了後2週間以内）
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親レポートの強度と困難に関するアンケート (SDQ) のベースラインからの変化
時間枠：V3（介入後3ヶ月）
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25の属性を評価する簡単な感情的および行動的スクリーニングアンケート。いくつかは肯定的で、他は否定的です。
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V3（介入後3ヶ月）
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認知的感情調節アンケート (CERQ) のベースラインからの変化
時間枠：V2（介入終了後2週間以内）
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ストレスの多い出来事に反応した感情の認知調節の個人差を評価するために設計された自己報告尺度。
サブスケール スコアは 4 ～ 20 の範囲であり、サブスケール スコアが高いほど、特定の認知戦略の使用頻度が高いことを示します。
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V2（介入終了後2週間以内）
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認知的感情調節アンケート (CERQ) のベースラインからの変化
時間枠：V3（介入後3ヶ月）
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ストレスの多い出来事に反応した感情の認知調節の個人差を評価するために設計された自己報告尺度。
サブスケール スコアは 4 ～ 20 の範囲であり、サブスケール スコアが高いほど、特定の認知戦略の使用頻度が高いことを示します。
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V3（介入後3ヶ月）
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マインドフルネス スキルのケンタッキー インベントリのベースラインからの変化 (KIMS)
時間枠：V2（介入終了後2週間以内）
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4つのスケールでマインドフルネスを測定する自己報告：観察、説明、意識を持って行動、判断せずに受け入れる.
スコアが高い = マインドフルネスが高い
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V2（介入終了後2週間以内）
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マインドフルネス スキルのケンタッキー インベントリのベースラインからの変化 (KIMS)
時間枠：V3（介入後3ヶ月）
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4つのスケールでマインドフルネスを測定する自己報告：観察、説明、意識を持って行動、判断せずに受け入れる.
スコアが高い = マインドフルネスが高い
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V3（介入後3ヶ月）
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Perceived Parental Autonomy Support Scale (P-PASS) のベースラインからの変化
時間枠：V2（介入終了後2週間以内）
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後期思春期および新興成人の親の自律性のサポートとコントロールを測定します。
7 ポイントのリッカート スケールで評価された 24 項目。
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V2（介入終了後2週間以内）
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Perceived Parental Autonomy Support Scale (P-PASS) のベースラインからの変化
時間枠：V3（介入後3ヶ月）
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後期思春期および新興成人の親の自律性のサポートとコントロールを測定します。
7 ポイントのリッカート スケールで評価された 24 項目。
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V3（介入後3ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年9月6日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2023年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月8日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。