Emotieregulatie groepsstudie (EmoReg)
8 februari 2023 bijgewerkt door: Camille Nemitz Piguet
Emotieregulatie Groepsinterventie voor late adolescenten: een klinische proef
Een klinisch onderzoek om de effecten te evalueren van een acht weken durende groepsinterventie voor emotieregulatie, ontworpen voor adolescenten (16-20 jaar oud) op de niveaus van emotiedisregulatie, zowel zelfgerapporteerd door de adolescent als gerapporteerd door zijn/haar ouder/verzorger (pre -na vergelijking).
Ook op een derde tijdstip, drie maanden na het einde van de ingreep, wordt het langetermijneffect gemeten.
De interventie bestaat uit sessies van 90 minuten eenmaal per week gedurende 8 weken, in groepen van acht deelnemers.
De voorgestelde interventie voor deze studie is een aanpassing van verschillende interventies die al in gebruik zijn voor adolescenten in de klinische praktijk, zoals Dialectische Gedragstherapie (DBT), Mentalization-Based Treatment (MBT) en Mindfulness-Based Intervention (MBI).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Camille Piguet
- Telefoonnummer: +41 79 668 75 07
- E-mail: camille.piguet@unige.ch
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1205
- Werving
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
Contact:
- Nader Perroud, Pr
- E-mail: Nader.Perroud@hcuge.ch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 16 en 20 jaar.
- > 4 criteria voor borderlinesymptomen (van de 9 vermeld in de DSM-5), inclusief emotionele aansprakelijkheid
- Frans sprekend
- Beschikbaarheid gedurende de hele studie
- Bereidheid om deel te nemen aan de interventie en het onderzoek
- Geïnformeerde toestemming gelezen en ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Huidige ziekenhuisopname
- Psychotische stoornis
- Ernstige en aanhoudende middelenverslaving
- Antisociale persoonlijkheids stoornis
- Onvermogen om deel te nemen aan groepssessies
- Huidige zwangerschap
- Niet-Franstalig
- Eerdere inschrijving voor de huidige studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: psychotherapeutische interventie met klasse risico A (laag risico, geen invasieve procedure)
een groepsinterventie voor emotieregulatie van acht weken
|
Sessies van 90 minuten eenmaal per week gedurende 8 weken, in groepen van acht deelnemers.
DBT, MBT en MBI geïnspireerde, psycho-educatieve interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in moeilijkheden op de emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: V2 (binnen twee weken na afloop van de ingreep)
|
Zelfrapportageschaal van 36 items: Hogere scores duiden op grotere problemen met emotieregulatie.
|
V2 (binnen twee weken na afloop van de ingreep)
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in moeilijkheden op de emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: V3 (3 maanden na de ingreep)
|
Zelfrapportageschaal van 36 items: Hogere scores duiden op grotere problemen met emotieregulatie.
|
V3 (3 maanden na de ingreep)
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in inventarisatie van emotiedysregulatie (EDI)
Tijdsspanne: V2 (binnen twee weken na afloop van de ingreep)
|
Informant-rapport maatstaf voor emotiedisregulatie
|
V2 (binnen twee weken na afloop van de ingreep)
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in inventarisatie van emotiedysregulatie (EDI)
Tijdsspanne: V3 (3 maanden na de ingreep)
|
Informant-rapport maatstaf voor emotiedisregulatie
|
V3 (3 maanden na de ingreep)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tijdsspanne: V2 (binnen twee weken na afloop van de ingreep)
|
Zelfrapportage-inventaris gescoord van 0 tot 63 (hogere score = ernstiger depressieve symptomen)
|
V2 (binnen twee weken na afloop van de ingreep)
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tijdsspanne: V3 (3 maanden na de ingreep)
|
Zelfrapportage-inventaris gescoord van 0 tot 63 (hogere score = ernstiger depressieve symptomen)
|
V3 (3 maanden na de ingreep)
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: V2 (binnen twee weken na afloop van de ingreep)
|
40 zelfrapportage-items op een 4-punts Likert-schaal: hogere scores = meer angst
|
V2 (binnen twee weken na afloop van de ingreep)
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: V3 (3 maanden na de ingreep)
|
40 zelfrapportage-items op een 4-punts Likert-schaal: hogere scores = meer angst
|
V3 (3 maanden na de ingreep)
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in zelfrapportage Family Attitude Scale (FAS)
Tijdsspanne: V2 (binnen twee weken na afloop van de ingreep)
|
30-item, Likert-geschaalde beoordeling voor het meten van het emotionele klimaat van gezinnen (hogere score = meer kritische gezinsomgeving)
|
V2 (binnen twee weken na afloop van de ingreep)
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in zelfrapportage Family Attitude Scale (FAS)
Tijdsspanne: V3 (3 maanden na de ingreep)
|
30-item, Likert-geschaalde beoordeling voor het meten van het emotionele klimaat van gezinnen (hogere score = meer kritische gezinsomgeving)
|
V3 (3 maanden na de ingreep)
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in ouderrapportage Family Attitude Scale (FAS)
Tijdsspanne: V2 (binnen twee weken na afloop van de ingreep)
|
30-item, Likert-geschaalde beoordeling voor het meten van het emotionele klimaat van gezinnen (hogere score = meer kritische gezinsomgeving)
|
V2 (binnen twee weken na afloop van de ingreep)
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in ouderrapportage Family Attitude Scale (FAS)
Tijdsspanne: V3 (3 maanden na de ingreep)
|
30-item, Likert-geschaalde beoordeling voor het meten van het emotionele klimaat van gezinnen (hogere score = meer kritische gezinsomgeving)
|
V3 (3 maanden na de ingreep)
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in borderline-symptomenlijst (BSL-23)
Tijdsspanne: V2 (binnen twee weken na afloop van de ingreep)
|
Zelfbeoordelingstool voor symptomen van borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS): hogere scores = meer kans op borderline persoonlijkheidsstoornis en bijbehorende uitdagingen
|
V2 (binnen twee weken na afloop van de ingreep)
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in borderline-symptomenlijst (BSL-23)
Tijdsspanne: V3 (3 maanden na de ingreep)
|
Zelfbeoordelingstool voor BPS-symptomen: hogere scores = meer kans op BPS en bijbehorende uitdagingen
|
V3 (3 maanden na de ingreep)
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in zelfrapportage vragenlijst voor sterkte en moeilijkheden (SDQ)
Tijdsspanne: V2 (binnen twee weken na afloop van de ingreep)
|
korte vragenlijst voor emotionele en gedragsscreening die 25 kenmerken beoordeelt, sommige positief en andere negatief.
|
V2 (binnen twee weken na afloop van de ingreep)
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in zelfrapportage vragenlijst voor sterkte en moeilijkheden (SDQ)
Tijdsspanne: V3 (3 maanden na de ingreep)
|
korte vragenlijst voor emotionele en gedragsscreening die 25 kenmerken beoordeelt, sommige positief en andere negatief.
|
V3 (3 maanden na de ingreep)
|
|
Wijzigingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de ouderrapportage Strength & Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tijdsspanne: V2 (binnen twee weken na afloop van de ingreep)
|
korte vragenlijst voor emotionele en gedragsscreening die 25 kenmerken beoordeelt, sommige positief en andere negatief.
|
V2 (binnen twee weken na afloop van de ingreep)
|
|
Wijzigingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de ouderrapportage Strength & Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tijdsspanne: V3 (3 maanden na de ingreep)
|
korte vragenlijst voor emotionele en gedragsscreening die 25 kenmerken beoordeelt, sommige positief en andere negatief.
|
V3 (3 maanden na de ingreep)
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in vragenlijst voor cognitieve emotieregulatie (CERQ)
Tijdsspanne: V2 (binnen twee weken na afloop van de ingreep)
|
Zelfrapportagemeting ontworpen om individuele verschillen in cognitieve regulatie van emoties te beoordelen als reactie op stressvolle gebeurtenissen.
subschaalscores kunnen variëren van 4 tot 20, waarbij hogere subschaalscores een grotere gebruiksfrequentie van de specifieke cognitieve strategie aangeven.
|
V2 (binnen twee weken na afloop van de ingreep)
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in vragenlijst voor cognitieve emotieregulatie (CERQ)
Tijdsspanne: V3 (3 maanden na de ingreep)
|
Zelfrapportagemeting ontworpen om individuele verschillen in cognitieve regulatie van emoties te beoordelen als reactie op stressvolle gebeurtenissen.
subschaalscores kunnen variëren van 4 tot 20, waarbij hogere subschaalscores een grotere gebruiksfrequentie van de specifieke cognitieve strategie aangeven.
|
V3 (3 maanden na de ingreep)
|
|
Wijzigingen ten opzichte van baseline in inventaris van mindfulnessvaardigheden in Kentucky (KIMS)
Tijdsspanne: V2 (binnen twee weken na afloop van de ingreep)
|
zelfrapportage die mindfulness meet op vier schalen: observeren, beschrijven, handelen met bewustzijn en accepteren zonder oordeel.
Hogere scores = hogere mindfulness
|
V2 (binnen twee weken na afloop van de ingreep)
|
|
Wijzigingen ten opzichte van baseline in inventaris van mindfulnessvaardigheden in Kentucky (KIMS)
Tijdsspanne: V3 (3 maanden na de ingreep)
|
zelfrapportage die mindfulness meet op vier schalen: observeren, beschrijven, handelen met bewustzijn en accepteren zonder oordeel.
Hogere scores = hogere mindfulness
|
V3 (3 maanden na de ingreep)
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de waargenomen ondersteuningsschaal voor ouderlijke autonomie (P-PASS)
Tijdsspanne: V2 (binnen twee weken na afloop van de ingreep)
|
Meet ouderlijke autonomie-ondersteuning en controle van late adolescenten en opkomende volwassenen.
24 items, beoordeeld op een 7-punts Likertschaal.
|
V2 (binnen twee weken na afloop van de ingreep)
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de waargenomen ondersteuningsschaal voor ouderlijke autonomie (P-PASS)
Tijdsspanne: V3 (3 maanden na de ingreep)
|
Meet ouderlijke autonomie-ondersteuning en controle van late adolescenten en opkomende volwassenen.
24 items, beoordeeld op een 7-punts Likertschaal.
|
V3 (3 maanden na de ingreep)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
6 september 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
20 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-01883
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .