Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Групповое исследование по регулированию эмоций (EmoReg)

8 февраля 2023 г. обновлено: Camille Nemitz Piguet

Групповое вмешательство по регуляции эмоций для поздних подростков: клиническое испытание

Клиническое исследование для оценки влияния восьминедельного группового вмешательства по регуляции эмоций, разработанного для подростков (16–20 лет), на уровни нарушения регуляции эмоций, о которых сообщают как сами подростки, так и его/ее родители/опекуны (до -после сравнения). Долгосрочный эффект также будет измеряться в третий раз, через три месяца после окончания вмешательства. Вмешательство будет состоять из 90-минутных сеансов один раз в неделю в течение 8 недель в группах по восемь участников. Вмешательство, предложенное для этого исследования, представляет собой адаптацию различных вмешательств, уже используемых для подростков в клинической практике, таких как диалектическая поведенческая терапия (DBT), лечение на основе ментализации (MBT) и вмешательство на основе осознанности (MBI).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Camille Piguet
  • Номер телефона: +41 79 668 75 07
  • Электронная почта: camille.piguet@unige.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1205
        • Рекрутинг
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 16 до 20 лет.
  • > 4 критерия пограничных симптомов (из 9 перечисленных в DSM-5), включая эмоциональную уязвимость
  • говорящий по-французки
  • Доступность в течение всего обучения
  • Готовность участвовать во вмешательстве и исследовании
  • Информированное согласие прочитано и подписано

Критерий исключения:

  • Текущая госпитализация
  • Психотическое расстройство
  • Тяжелая и стойкая зависимость от психоактивных веществ
  • Антисоциальное расстройство личности
  • Невозможность участвовать в групповых сессиях
  • Текущая беременность
  • Не говорящий по-французски
  • Предыдущая регистрация в текущем исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: психотерапевтическое вмешательство с классом риска А (низкий риск, неинвазивная процедура)
восьминедельное групповое вмешательство по регуляции эмоций
Поведенческий: Группа регулирования эмоций
90-минутные занятия один раз в неделю в течение 8 недель в группах по восемь человек. Психообразовательное вмешательство, вдохновленное DBT, MBT и MBI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем трудностей в шкале регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: V2 (в течение двух недель после окончания вмешательства)
Шкала самоотчета из 36 пунктов: более высокие баллы предполагают более серьезные проблемы с регулированием эмоций.
V2 (в течение двух недель после окончания вмешательства)
Изменения по сравнению с исходным уровнем трудностей в шкале регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: V3 (через 3 месяца после вмешательства)
Шкала самоотчета из 36 пунктов: более высокие баллы предполагают более серьезные проблемы с регулированием эмоций.
V3 (через 3 месяца после вмешательства)
Изменения по сравнению с исходным уровнем в шкале эмоциональной дисрегуляции (EDI)
Временное ограничение: V2 (в течение двух недель после окончания вмешательства)
Информатор-сообщение о мере нарушения регуляции эмоций
V2 (в течение двух недель после окончания вмешательства)
Изменения по сравнению с исходным уровнем в шкале эмоциональной дисрегуляции (EDI)
Временное ограничение: V3 (через 3 месяца после вмешательства)
Информатор-сообщение о мере нарушения регуляции эмоций
V3 (через 3 месяца после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем в опроснике депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: V2 (в течение двух недель после окончания вмешательства)
Инвентаризация самооценки оценивается от 0 до 63 (более высокий балл = более тяжелые симптомы депрессии)
V2 (в течение двух недель после окончания вмешательства)
Изменения по сравнению с исходным уровнем в опроснике депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: V3 (через 3 месяца после вмешательства)
Инвентаризация самооценки оценивается от 0 до 63 (более высокий балл = более тяжелые симптомы депрессии)
V3 (через 3 месяца после вмешательства)
Изменения по сравнению с исходным уровнем в опроснике состояния и тревожности (STAI)
Временное ограничение: V2 (в течение двух недель после окончания вмешательства)
40 пунктов самоотчета по 4-балльной шкале Лайкерта: более высокие баллы = большее беспокойство
V2 (в течение двух недель после окончания вмешательства)
Изменения по сравнению с исходным уровнем в опроснике состояния и тревожности (STAI)
Временное ограничение: V3 (через 3 месяца после вмешательства)
40 пунктов самоотчета по 4-балльной шкале Лайкерта: более высокие баллы = большее беспокойство
V3 (через 3 месяца после вмешательства)
Изменения по сравнению с исходным уровнем в самооценке Шкала отношения к семье (FAS)
Временное ограничение: V2 (в течение двух недель после окончания вмешательства)
Оценка по шкале Лайкерта из 30 пунктов для измерения эмоционального климата в семье (более высокий балл = более критическая семейная среда)
V2 (в течение двух недель после окончания вмешательства)
Изменения по сравнению с исходным уровнем в самооценке Шкала отношения к семье (FAS)
Временное ограничение: V3 (через 3 месяца после вмешательства)
Оценка по шкале Лайкерта из 30 пунктов для измерения эмоционального климата в семье (более высокий балл = более критическая семейная среда)
V3 (через 3 месяца после вмешательства)
Изменения по сравнению с исходным уровнем в шкале семейного отношения (FAS) в отчете родителей
Временное ограничение: V2 (в течение двух недель после окончания вмешательства)
Оценка по шкале Лайкерта из 30 пунктов для измерения эмоционального климата в семье (более высокий балл = более критическая семейная среда)
V2 (в течение двух недель после окончания вмешательства)
Изменения по сравнению с исходным уровнем в шкале семейного отношения (FAS) в отчете родителей
Временное ограничение: V3 (через 3 месяца после вмешательства)
Оценка по шкале Лайкерта из 30 пунктов для измерения эмоционального климата в семье (более высокий балл = более критическая семейная среда)
V3 (через 3 месяца после вмешательства)
Изменения по сравнению с исходным уровнем в списке пограничных симптомов (BSL-23)
Временное ограничение: V2 (в течение двух недель после окончания вмешательства)
Инструмент самооценки симптомов пограничного расстройства личности (ПРЛ): более высокие баллы = более вероятно наличие ПРЛ и связанных с ним проблем
V2 (в течение двух недель после окончания вмешательства)
Изменения по сравнению с исходным уровнем в списке пограничных симптомов (BSL-23)
Временное ограничение: V3 (через 3 месяца после вмешательства)
Инструмент самооценки симптомов ПРЛ: более высокие баллы = более вероятно наличие ПРЛ и связанных с ним проблем
V3 (через 3 месяца после вмешательства)
Изменения по сравнению с исходным уровнем в самооценке Анкета силы и трудностей (SDQ)
Временное ограничение: V2 (в течение двух недель после окончания вмешательства)
краткий эмоциональный и поведенческий скрининг-опросник, оценивающий 25 признаков, одни положительные, другие отрицательные.
V2 (в течение двух недель после окончания вмешательства)
Изменения по сравнению с исходным уровнем в самооценке Анкета силы и трудностей (SDQ)
Временное ограничение: V3 (через 3 месяца после вмешательства)
краткий эмоциональный и поведенческий скрининг-опросник, оценивающий 25 признаков, одни положительные, другие отрицательные.
V3 (через 3 месяца после вмешательства)
Изменения по сравнению с исходным уровнем в родительском отчете по опроснику о силе и трудностях (SDQ)
Временное ограничение: V2 (в течение двух недель после окончания вмешательства)
краткий эмоциональный и поведенческий скрининг-опросник, оценивающий 25 признаков, одни положительные, другие отрицательные.
V2 (в течение двух недель после окончания вмешательства)
Изменения по сравнению с исходным уровнем в родительском отчете по опроснику о силе и трудностях (SDQ)
Временное ограничение: V3 (через 3 месяца после вмешательства)
краткий эмоциональный и поведенческий скрининг-опросник, оценивающий 25 признаков, одни положительные, другие отрицательные.
V3 (через 3 месяца после вмешательства)
Изменения по сравнению с исходным уровнем в опроснике когнитивной регуляции эмоций (CERQ)
Временное ограничение: V2 (в течение двух недель после окончания вмешательства)
Измерение самоотчета, предназначенное для оценки индивидуальных различий в когнитивной регуляции эмоций в ответ на стрессовые события. баллы по подшкалам могут варьироваться от 4 до 20, при этом более высокие баллы по подшкалам указывают на большую частоту использования конкретной когнитивной стратегии.
V2 (в течение двух недель после окончания вмешательства)
Изменения по сравнению с исходным уровнем в опроснике когнитивной регуляции эмоций (CERQ)
Временное ограничение: V3 (через 3 месяца после вмешательства)
Измерение самоотчета, предназначенное для оценки индивидуальных различий в когнитивной регуляции эмоций в ответ на стрессовые события. баллы по подшкалам могут варьироваться от 4 до 20, при этом более высокие баллы по подшкалам указывают на большую частоту использования конкретной когнитивной стратегии.
V3 (через 3 месяца после вмешательства)
Изменения по сравнению с исходным уровнем в перечне навыков осознанности в Кентукки (KIMS)
Временное ограничение: V2 (в течение двух недель после окончания вмешательства)
самооценка, измеряющая внимательность по четырем шкалам: наблюдение, описание, действие с осознанием и принятие без суждения. Более высокие баллы = более высокая внимательность
V2 (в течение двух недель после окончания вмешательства)
Изменения по сравнению с исходным уровнем в перечне навыков осознанности в Кентукки (KIMS)
Временное ограничение: V3 (через 3 месяца после вмешательства)
самооценка, измеряющая внимательность по четырем шкалам: наблюдение, описание, действие с осознанием и принятие без суждения. Более высокие баллы = более высокая внимательность
V3 (через 3 месяца после вмешательства)
Изменения по сравнению с исходным уровнем в шкале поддержки воспринимаемой родительской автономии (P-PASS)
Временное ограничение: V2 (в течение двух недель после окончания вмешательства)
Меры родительской автономии - поддержка и контроль поздних подростков и формирующихся взрослых. 24 пункта, оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта.
V2 (в течение двух недель после окончания вмешательства)
Изменения по сравнению с исходным уровнем в шкале поддержки воспринимаемой родительской автономии (P-PASS)
Временное ограничение: V3 (через 3 месяца после вмешательства)
Меры родительской автономии - поддержка и контроль поздних подростков и формирующихся взрослых. 24 пункта, оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта.
V3 (через 3 месяца после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Camille Nemitz Piguet

Соавторы

Fondation Privée des HUG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

6 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-01883

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться