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Étude de groupe sur la régulation des émotions (EmoReg)

8 février 2023 mis à jour par: Camille Nemitz Piguet

Intervention de groupe sur la régulation des émotions pour les adolescents tardifs : un essai clinique

Un essai clinique pour évaluer les effets d'une intervention de groupe de régulation des émotions de huit semaines conçue pour les adolescents (16-20 ans) sur les niveaux de dérégulation des émotions à la fois autodéclarée par l'adolescent et signalée par son parent/soignant (avant -après comparaison). L'effet à long terme sera également mesuré à un troisième moment, trois mois après la fin de l'intervention. L'intervention consistera en des séances de 90 minutes une fois par semaine pendant 8 semaines, en groupes de huit participants. L'intervention proposée pour cette étude est une adaptation de différentes interventions déjà utilisées pour les adolescents en pratique clinique, telles que la thérapie comportementale dialectique (TCD), le traitement basé sur la mentalisation (MBT) et l'intervention basée sur la pleine conscience (MBI).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 16 et 20 ans.
  • > 4 critères de symptômes borderline (sur les 9 listés dans le DSM-5) dont la responsabilité émotionnelle
  • Parlant français
  • Disponibilité pendant toute la durée de l'étude
  • Volonté de participer à l'intervention et à la recherche
  • Consentement éclairé lu et signé

Critère d'exclusion:

  • Hospitalisation en cours
  • Trouble psychotique
  • Toxicomanie grave et persistante
  • Trouble de la personnalité antisociale
  • Impossibilité de participer aux séances de groupe
  • Grossesse en cours
  • Non francophone
  • Inscription précédente dans l'étude en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention psychothérapeutique avec risque de classe A (faible risque, pas de procédure invasive)
une intervention de groupe sur la régulation des émotions de huit semaines
Comportemental: Groupe de régulation des émotions
Séances de 90 minutes une fois par semaine pendant 8 semaines, en groupes de huit participants. Intervention psychoéducative inspirée du DBT, du MBT et du MBI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la ligne de base dans l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
Délai: V2 (dans les deux semaines suivant la fin de l'intervention)
Échelle d'auto-évaluation de 36 éléments : des scores plus élevés suggèrent des problèmes plus importants de régulation des émotions.
V2 (dans les deux semaines suivant la fin de l'intervention)
Changements par rapport à la ligne de base dans l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
Délai: V3 (3 mois après l'intervention)
Échelle d'auto-évaluation de 36 éléments : des scores plus élevés suggèrent des problèmes plus importants de régulation des émotions.
V3 (3 mois après l'intervention)
Changements par rapport à la ligne de base dans l'inventaire de la dysrégulation des émotions (EDI)
Délai: V2 (dans les deux semaines suivant la fin de l'intervention)
Mesure de dérégulation des émotions rapportée par les informateurs
V2 (dans les deux semaines suivant la fin de l'intervention)
Changements par rapport à la ligne de base dans l'inventaire de la dysrégulation des émotions (EDI)
Délai: V3 (3 mois après l'intervention)
Mesure de dérégulation des émotions rapportée par les informateurs
V3 (3 mois après l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la ligne de base dans l'inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
Délai: V2 (dans les deux semaines suivant la fin de l'intervention)
Inventaire d'auto-évaluation noté de 0 à 63 (score plus élevé = symptômes dépressifs plus sévères)
V2 (dans les deux semaines suivant la fin de l'intervention)
Changements par rapport à la ligne de base dans l'inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
Délai: V3 (3 mois après l'intervention)
Inventaire d'auto-évaluation noté de 0 à 63 (score plus élevé = symptômes dépressifs plus sévères)
V3 (3 mois après l'intervention)
Changements par rapport à la ligne de base dans l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: V2 (dans les deux semaines suivant la fin de l'intervention)
40 éléments d'auto-évaluation sur une échelle de Likert à 4 points : scores plus élevés = plus grande anxiété
V2 (dans les deux semaines suivant la fin de l'intervention)
Changements par rapport à la ligne de base dans l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: V3 (3 mois après l'intervention)
40 éléments d'auto-évaluation sur une échelle de Likert à 4 points : scores plus élevés = plus grande anxiété
V3 (3 mois après l'intervention)
Changements par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'attitude familiale (SAF) autodéclarée
Délai: V2 (dans les deux semaines suivant la fin de l'intervention)
Évaluation à l'échelle de Likert en 30 items pour mesurer le climat émotionnel des familles (score élevé = environnement familial plus critique)
V2 (dans les deux semaines suivant la fin de l'intervention)
Changements par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'attitude familiale (SAF) autodéclarée
Délai: V3 (3 mois après l'intervention)
Évaluation à l'échelle de Likert en 30 items pour mesurer le climat émotionnel des familles (score élevé = environnement familial plus critique)
V3 (3 mois après l'intervention)
Changements par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'attitude familiale (FAS) rapportée par les parents
Délai: V2 (dans les deux semaines suivant la fin de l'intervention)
Évaluation à l'échelle de Likert en 30 items pour mesurer le climat émotionnel des familles (score élevé = environnement familial plus critique)
V2 (dans les deux semaines suivant la fin de l'intervention)
Changements par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'attitude familiale (FAS) rapportée par les parents
Délai: V3 (3 mois après l'intervention)
Évaluation à l'échelle de Likert en 30 items pour mesurer le climat émotionnel des familles (score élevé = environnement familial plus critique)
V3 (3 mois après l'intervention)
Changements par rapport à la ligne de base dans la liste des symptômes limites (BSL-23)
Délai: V2 (dans les deux semaines suivant la fin de l'intervention)
Outil d'auto-évaluation des symptômes du trouble de la personnalité limite (TPL) : scores plus élevés = plus susceptibles d'avoir un TPL et les défis associés
V2 (dans les deux semaines suivant la fin de l'intervention)
Changements par rapport à la ligne de base dans la liste des symptômes limites (BSL-23)
Délai: V3 (3 mois après l'intervention)
Outil d'auto-évaluation des symptômes du trouble borderline : scores plus élevés = plus susceptibles d'avoir un trouble borderline et les défis associés
V3 (3 mois après l'intervention)
Changements par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'auto-évaluation sur la force et les difficultés (SDQ)
Délai: V2 (dans les deux semaines suivant la fin de l'intervention)
bref questionnaire de dépistage émotionnel et comportemental évaluant 25 attributs, certains positifs et d'autres négatifs.
V2 (dans les deux semaines suivant la fin de l'intervention)
Changements par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'auto-évaluation sur la force et les difficultés (SDQ)
Délai: V3 (3 mois après l'intervention)
bref questionnaire de dépistage émotionnel et comportemental évaluant 25 attributs, certains positifs et d'autres négatifs.
V3 (3 mois après l'intervention)
Changements par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ) rapporté par les parents
Délai: V2 (dans les deux semaines suivant la fin de l'intervention)
bref questionnaire de dépistage émotionnel et comportemental évaluant 25 attributs, certains positifs et d'autres négatifs.
V2 (dans les deux semaines suivant la fin de l'intervention)
Changements par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ) rapporté par les parents
Délai: V3 (3 mois après l'intervention)
bref questionnaire de dépistage émotionnel et comportemental évaluant 25 attributs, certains positifs et d'autres négatifs.
V3 (3 mois après l'intervention)
Changements par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la régulation des émotions cognitives (CERQ)
Délai: V2 (dans les deux semaines suivant la fin de l'intervention)
Mesure d'auto-évaluation conçue pour évaluer les différences individuelles dans la régulation cognitive des émotions en réponse à des événements stressants. les scores des sous-échelles peuvent aller de 4 à 20, les scores les plus élevés des sous-échelles indiquant une plus grande fréquence d'utilisation de la stratégie cognitive spécifique.
V2 (dans les deux semaines suivant la fin de l'intervention)
Changements par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la régulation des émotions cognitives (CERQ)
Délai: V3 (3 mois après l'intervention)
Mesure d'auto-évaluation conçue pour évaluer les différences individuelles dans la régulation cognitive des émotions en réponse à des événements stressants. les scores des sous-échelles peuvent aller de 4 à 20, les scores les plus élevés des sous-échelles indiquant une plus grande fréquence d'utilisation de la stratégie cognitive spécifique.
V3 (3 mois après l'intervention)
Changements par rapport à la ligne de base dans l'inventaire des compétences de pleine conscience du Kentucky (KIMS)
Délai: V2 (dans les deux semaines suivant la fin de l'intervention)
auto-évaluation mesurant la pleine conscience sur quatre échelles : observer, décrire, agir avec conscience et accepter sans jugement. Des scores plus élevés = une plus grande pleine conscience
V2 (dans les deux semaines suivant la fin de l'intervention)
Changements par rapport à la ligne de base dans l'inventaire des compétences de pleine conscience du Kentucky (KIMS)
Délai: V3 (3 mois après l'intervention)
auto-évaluation mesurant la pleine conscience sur quatre échelles : observer, décrire, agir avec conscience et accepter sans jugement. Des scores plus élevés = une plus grande pleine conscience
V3 (3 mois après l'intervention)
Changements par rapport à la ligne de base dans l'échelle de soutien à l'autonomie parentale perçue (P-PASS)
Délai: V2 (dans les deux semaines suivant la fin de l'intervention)
Mesure l'autonomie parentale, le soutien et le contrôle des adolescents en fin de vie et des adultes émergents. 24 items, évalués sur une échelle de Likert en 7 points.
V2 (dans les deux semaines suivant la fin de l'intervention)
Changements par rapport à la ligne de base dans l'échelle de soutien à l'autonomie parentale perçue (P-PASS)
Délai: V3 (3 mois après l'intervention)
Mesure l'autonomie parentale, le soutien et le contrôle des adolescents en fin de vie et des adultes émergents. 24 items, évalués sur une échelle de Likert en 7 points.
V3 (3 mois après l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Camille Nemitz Piguet

Collaborateurs

Fondation Privée des HUG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

6 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Première publication (Estimation)

20 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-01883

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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