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Estudo do Grupo de Regulação Emocional (EmoReg)

8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Camille Nemitz Piguet

Intervenção em grupo de regulação emocional para adolescentes tardios: um ensaio clínico

Um ensaio clínico para avaliar os efeitos de uma intervenção em grupo de regulação emocional de oito semanas projetada para adolescentes (16-20 anos de idade) nos níveis de desregulação emocional tanto autorrelatados pelo adolescente quanto relatados por seus pais/responsáveis ​​(pré- -pós comparação). O efeito de longo prazo também será medido em um terceiro momento, três meses após o término da intervenção. A intervenção consistirá em sessões de 90 minutos uma vez por semana durante 8 semanas, em grupos de oito participantes. A intervenção proposta para este estudo é uma adaptação de diferentes intervenções já em uso para adolescentes na prática clínica, como Terapia Comportamental Dialética (DBT), Tratamento Baseado em Mentalização (MBT) e Intervenção Baseada em Mindfulness (MBI).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 16 a 20 anos.
  • > 4 critérios de sintomas limítrofes (dos 9 listados no DSM-5), incluindo responsabilidade emocional
  • Falando francês
  • Disponibilidade durante todo o estudo
  • Disposição em participar da intervenção e da pesquisa
  • Consentimento informado lido e assinado

Critério de exclusão:

  • Hospitalização atual
  • transtorno psicótico
  • Dependência grave e persistente de substâncias
  • Transtorno de personalidade antisocial
  • Incapacidade de participar em sessões de grupo
  • Gravidez atual
  • Não fala francês
  • Inscrição anterior no estudo atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intervenção psicoterapêutica com classe de risco A (baixo risco, sem procedimento invasivo)
uma intervenção em grupo de regulação emocional de oito semanas
Comportamental: Grupo de regulação emocional
Sessões de 90 minutos uma vez por semana durante 8 semanas, em grupos de oito participantes. Intervenção psicoeducativa inspirada em DBT, MBT e MBI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças da linha de base em Dificuldades na escala de regulação emocional (DERS)
Prazo: V2 (dentro de duas semanas após o término da intervenção)
Escala de autorrelato de 36 itens: pontuações mais altas sugerem maiores problemas com a regulação emocional.
V2 (dentro de duas semanas após o término da intervenção)
Mudanças da linha de base em Dificuldades na escala de regulação emocional (DERS)
Prazo: V3 (3 meses após a intervenção)
Escala de autorrelato de 36 itens: pontuações mais altas sugerem maiores problemas com a regulação emocional.
V3 (3 meses após a intervenção)
Alterações da linha de base no inventário de desregulação emocional (EDI)
Prazo: V2 (dentro de duas semanas após o término da intervenção)
Medida de relato de informante de desregulação emocional
V2 (dentro de duas semanas após o término da intervenção)
Alterações da linha de base no inventário de desregulação emocional (EDI)
Prazo: V3 (3 meses após a intervenção)
Medida de relato de informante de desregulação emocional
V3 (3 meses após a intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base no Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: V2 (dentro de duas semanas após o término da intervenção)
Inventário de autorrelato pontuado de 0 a 63 (pontuação mais alta = sintomas depressivos mais graves)
V2 (dentro de duas semanas após o término da intervenção)
Alterações da linha de base no Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: V3 (3 meses após a intervenção)
Inventário de autorrelato pontuado de 0 a 63 (pontuação mais alta = sintomas depressivos mais graves)
V3 (3 meses após a intervenção)
Alterações da linha de base no Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI)
Prazo: V2 (dentro de duas semanas após o término da intervenção)
40 itens de autorrelato em uma escala Likert de 4 pontos: pontuações mais altas = maior ansiedade
V2 (dentro de duas semanas após o término da intervenção)
Alterações da linha de base no Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI)
Prazo: V3 (3 meses após a intervenção)
40 itens de autorrelato em uma escala Likert de 4 pontos: pontuações mais altas = maior ansiedade
V3 (3 meses após a intervenção)
Mudanças desde a linha de base na Escala de Atitude Familiar (FAS) de autorrelato
Prazo: V2 (dentro de duas semanas após o término da intervenção)
Avaliação em escala Likert de 30 itens para medir o clima emocional das famílias (pontuação mais alta = ambiente familiar mais crítico)
V2 (dentro de duas semanas após o término da intervenção)
Mudanças desde a linha de base na Escala de Atitude Familiar (FAS) de autorrelato
Prazo: V3 (3 meses após a intervenção)
Avaliação em escala Likert de 30 itens para medir o clima emocional das famílias (pontuação mais alta = ambiente familiar mais crítico)
V3 (3 meses após a intervenção)
Alterações da linha de base na Escala de Atitude Familiar (FAS) relatada pelos pais
Prazo: V2 (dentro de duas semanas após o término da intervenção)
Avaliação em escala Likert de 30 itens para medir o clima emocional das famílias (pontuação mais alta = ambiente familiar mais crítico)
V2 (dentro de duas semanas após o término da intervenção)
Alterações da linha de base na Escala de Atitude Familiar (FAS) relatada pelos pais
Prazo: V3 (3 meses após a intervenção)
Avaliação em escala Likert de 30 itens para medir o clima emocional das famílias (pontuação mais alta = ambiente familiar mais crítico)
V3 (3 meses após a intervenção)
Alterações da linha de base na lista de sintomas limítrofes (BSL-23)
Prazo: V2 (dentro de duas semanas após o término da intervenção)
Ferramenta de autoavaliação para sintomas de Transtorno de Personalidade Borderline (BPD): pontuações mais altas = maior probabilidade de ter BPD e desafios associados
V2 (dentro de duas semanas após o término da intervenção)
Alterações da linha de base na lista de sintomas limítrofes (BSL-23)
Prazo: V3 (3 meses após a intervenção)
Ferramenta de autoavaliação para sintomas de DBP: pontuações mais altas = maior probabilidade de ter DBP e desafios associados
V3 (3 meses após a intervenção)
Alterações da linha de base no Questionário de Força e Dificuldades de autorrelato (SDQ)
Prazo: V2 (dentro de duas semanas após o término da intervenção)
breve questionário de triagem emocional e comportamental avaliando 25 atributos, alguns positivos e outros negativos.
V2 (dentro de duas semanas após o término da intervenção)
Alterações da linha de base no Questionário de Força e Dificuldades de autorrelato (SDQ)
Prazo: V3 (3 meses após a intervenção)
breve questionário de triagem emocional e comportamental avaliando 25 atributos, alguns positivos e outros negativos.
V3 (3 meses após a intervenção)
Alterações da linha de base no Questionário de Força e Dificuldades relatado pelos pais (SDQ)
Prazo: V2 (dentro de duas semanas após o término da intervenção)
breve questionário de triagem emocional e comportamental avaliando 25 atributos, alguns positivos e outros negativos.
V2 (dentro de duas semanas após o término da intervenção)
Alterações da linha de base no Questionário de Força e Dificuldades relatado pelos pais (SDQ)
Prazo: V3 (3 meses após a intervenção)
breve questionário de triagem emocional e comportamental avaliando 25 atributos, alguns positivos e outros negativos.
V3 (3 meses após a intervenção)
Alterações da linha de base no Questionário de Regulação da Emoção Cognitiva (CERQ)
Prazo: V2 (dentro de duas semanas após o término da intervenção)
Medida de autorrelato projetada para avaliar as diferenças individuais na regulação cognitiva das emoções em resposta a eventos estressantes. as pontuações da subescala podem variar de 4 a 20, com pontuações mais altas da subescala indicando maior frequência de uso da estratégia cognitiva específica.
V2 (dentro de duas semanas após o término da intervenção)
Alterações da linha de base no Questionário de Regulação da Emoção Cognitiva (CERQ)
Prazo: V3 (3 meses após a intervenção)
Medida de autorrelato projetada para avaliar as diferenças individuais na regulação cognitiva das emoções em resposta a eventos estressantes. as pontuações da subescala podem variar de 4 a 20, com pontuações mais altas da subescala indicando maior frequência de uso da estratégia cognitiva específica.
V3 (3 meses após a intervenção)
Alterações da linha de base no inventário de habilidades de mindfulness (KIMS) de Kentucky
Prazo: V2 (dentro de duas semanas após o término da intervenção)
auto-relato medindo Mindfulness em quatro escalas: Observar, Descrever, Agir com consciência e Aceitar sem julgamento. Pontuações mais altas = maior atenção plena
V2 (dentro de duas semanas após o término da intervenção)
Alterações da linha de base no inventário de habilidades de mindfulness (KIMS) de Kentucky
Prazo: V3 (3 meses após a intervenção)
auto-relato medindo Mindfulness em quatro escalas: Observar, Descrever, Agir com consciência e Aceitar sem julgamento. Pontuações mais altas = maior atenção plena
V3 (3 meses após a intervenção)
Alterações da linha de base na escala de suporte à autonomia parental percebida (P-PASS)
Prazo: V2 (dentro de duas semanas após o término da intervenção)
Mede o suporte e o controle da autonomia parental de adolescentes tardios e adultos emergentes. 24 itens, avaliados em uma escala Likert de 7 pontos.
V2 (dentro de duas semanas após o término da intervenção)
Alterações da linha de base na escala de suporte à autonomia parental percebida (P-PASS)
Prazo: V3 (3 meses após a intervenção)
Mede o suporte e o controle da autonomia parental de adolescentes tardios e adultos emergentes. 24 itens, avaliados em uma escala Likert de 7 pontos.
V3 (3 meses após a intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Camille Nemitz Piguet

Colaboradores

Fondation Privée des HUG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

6 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-01883

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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