Tunteiden säätelyn ryhmätutkimus (EmoReg)
keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: Camille Nemitz Piguet
Tunteiden säätelyn ryhmäinterventio myöhäisille nuorille: kliininen tutkimus
Kliininen tutkimus, jossa arvioitiin nuorille (16–20-vuotiaille) suunnitellun kahdeksan viikon tunteiden säätelyryhmäintervention vaikutuksia nuoren itsensä ilmoittamiin ja hänen vanhempansa/hoitajansa raportoimiin tunteiden säätelyhäiriöihin (ennen -vertailu).
Pitkäaikainen vaikutus mitataan myös kolmannella kerralla, kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
Interventio koostuu 90 minuutin istunnoista kerran viikossa 8 viikon ajan kahdeksan osallistujan ryhmissä.
Tähän tutkimukseen ehdotettu interventio on sovitus erilaisista kliinisessä käytännössä nuorille jo käytössä olevista interventioista, kuten dialektisesta käyttäytymisterapiasta (DBT), mentalisaatiopohjaisesta hoidosta (MBT) ja mindfulness-Based Intervention (MBI) -hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Camille Piguet
- Puhelinnumero: +41 79 668 75 07
- Sähköposti: camille.piguet@unige.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Rekrytointi
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
Ottaa yhteyttä:
- Nader Perroud, Pr
- Sähköposti: Nader.Perroud@hcuge.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 16-20 vuotta.
- > 4 rajaoireiden kriteeriä (DSM-5:ssä luetelluista 9:stä), mukaan lukien emotionaalinen vastuu
- ranskankielinen
- Saatavuus koko tutkimuksen ajan
- Halu osallistua interventioon ja tutkimukseen
- Tietoinen suostumus luettu ja allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen sairaalahoito
- Psykoottinen häiriö
- Vaikea ja jatkuva päihderiippuvuus
- Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö
- Kyvyttömyys osallistua ryhmätunteihin
- Nykyinen raskaus
- Ei-ranskaa puhuva
- Aikaisempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: psykoterapeuttinen interventio riskiluokan A (pieni riski, ei invasiivista toimenpidettä)
kahdeksan viikon tunteiden säätelyryhmäinterventio
|
90 minuutin istunnot kerran viikossa 8 viikon ajan, kahdeksan osallistujan ryhmissä.
DBT, MBT ja MBI inspiroima, psykoedukoiva interventio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta tunteiden säätelyasteikossa (DERS)
Aikaikkuna: V2 (kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä)
|
36 kohdan itseraportointiasteikko: Korkeammat pisteet viittaavat suurempiin tunteiden säätelyongelmiin.
|
V2 (kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä)
|
|
Muutokset lähtötasosta tunteiden säätelyasteikossa (DERS)
Aikaikkuna: V3 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
36 kohdan itseraportointiasteikko: Korkeammat pisteet viittaavat suurempiin tunteiden säätelyongelmiin.
|
V3 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutokset lähtötilanteesta Emotion Dysregulation Inventoryssa (EDI)
Aikaikkuna: V2 (kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä)
|
Informantin raportin mitta tunteiden säätelyhäiriöstä
|
V2 (kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä)
|
|
Muutokset lähtötilanteesta Emotion Dysregulation Inventoryssa (EDI)
Aikaikkuna: V3 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Informantin raportin mitta tunteiden säätelyhäiriöstä
|
V3 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta Beck Depression Inventoryssa (BDI-II)
Aikaikkuna: V2 (kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä)
|
Omatoimisen inventaarion pistemäärä 0–63 (korkeampi pistemäärä = vakavammat masennusoireet)
|
V2 (kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä)
|
|
Muutokset lähtötasosta Beck Depression Inventoryssa (BDI-II)
Aikaikkuna: V3 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Omatoimisen inventaarion pistemäärä 0–63 (korkeampi pistemäärä = vakavammat masennusoireet)
|
V3 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutokset perustasosta State-Trait Anxiety Inventoryssa (STAI)
Aikaikkuna: V2 (kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä)
|
40 itsearviointia 4-pisteen Likert-asteikolla: korkeammat pisteet = suurempi ahdistus
|
V2 (kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä)
|
|
Muutokset perustasosta State-Trait Anxiety Inventoryssa (STAI)
Aikaikkuna: V3 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
40 itsearviointia 4-pisteen Likert-asteikolla: korkeammat pisteet = suurempi ahdistus
|
V3 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutokset lähtötasosta itseraportissa Family Attitude Scale (FAS) -asteikossa
Aikaikkuna: V2 (kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä)
|
30-kohde, Likert-skaalattu arvio perheiden tunneilmapiirin mittaamiseksi (korkeampi pistemäärä = kriittisempi perheympäristö)
|
V2 (kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä)
|
|
Muutokset lähtötasosta itseraportissa Family Attitude Scale (FAS) -asteikossa
Aikaikkuna: V3 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
30-kohde, Likert-skaalattu arvio perheiden tunneilmapiirin mittaamiseksi (korkeampi pistemäärä = kriittisempi perheympäristö)
|
V3 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutokset lähtötasosta vanhemman raportissa Family Attitude Scale (FAS)
Aikaikkuna: V2 (kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä)
|
30-kohde, Likert-skaalattu arvio perheiden tunneilmapiirin mittaamiseksi (korkeampi pistemäärä = kriittisempi perheympäristö)
|
V2 (kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä)
|
|
Muutokset lähtötasosta vanhemman raportissa Family Attitude Scale (FAS)
Aikaikkuna: V3 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
30-kohde, Likert-skaalattu arvio perheiden tunneilmapiirin mittaamiseksi (korkeampi pistemäärä = kriittisempi perheympäristö)
|
V3 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutokset lähtötilanteesta Borderline Symptom List -luettelossa (BSL-23)
Aikaikkuna: V2 (kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä)
|
Itsearviointityökalu Borderline Persoonallisuushäiriön (BPD) oireille: korkeammat pisteet = todennäköisemmin BPD ja siihen liittyvät haasteet
|
V2 (kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä)
|
|
Muutokset lähtötilanteesta Borderline Symptom List -luettelossa (BSL-23)
Aikaikkuna: V3 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
BPD-oireiden itsearviointityökalu: korkeammat pisteet = todennäköisemmin BPD ja siihen liittyvät haasteet
|
V3 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutokset lähtötasosta itseraportissa Strength & Difficulties Questionnaire (SDQ)
Aikaikkuna: V2 (kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä)
|
lyhyt tunne- ja käyttäytymiskyselylomake, jossa arvioitiin 25 ominaisuutta, joista jotkut ovat positiivisia ja toiset negatiivisia.
|
V2 (kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä)
|
|
Muutokset lähtötasosta itseraportissa Strength & Difficulties Questionnaire (SDQ)
Aikaikkuna: V3 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
lyhyt tunne- ja käyttäytymiskyselylomake, jossa arvioitiin 25 ominaisuutta, joista jotkut ovat positiivisia ja toiset negatiivisia.
|
V3 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutokset lähtötasosta vanhemman raportissa Strength & Difficulties Questionnaire (SDQ)
Aikaikkuna: V2 (kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä)
|
lyhyt tunne- ja käyttäytymiskyselylomake, jossa arvioitiin 25 ominaisuutta, joista jotkut ovat positiivisia ja toiset negatiivisia.
|
V2 (kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä)
|
|
Muutokset lähtötasosta vanhemman raportissa Strength & Difficulties Questionnaire (SDQ)
Aikaikkuna: V3 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
lyhyt tunne- ja käyttäytymiskyselylomake, jossa arvioitiin 25 ominaisuutta, joista jotkut ovat positiivisia ja toiset negatiivisia.
|
V3 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutokset lähtötasosta kognitiivisten tunteiden säätelykyselyssä (CERQ)
Aikaikkuna: V2 (kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä)
|
Itseraportointimittari, joka on suunniteltu arvioimaan yksilöllisiä eroja tunteiden kognitiivisessa säätelyssä vasteena stressaaviin tapahtumiin.
ala-asteikon pisteet voivat vaihdella 4:stä 20:een, ja korkeammat alaasteikkopisteet osoittavat, että tietyn kognitiivisen strategian käyttötiheys on suurempi.
|
V2 (kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä)
|
|
Muutokset lähtötasosta kognitiivisten tunteiden säätelykyselyssä (CERQ)
Aikaikkuna: V3 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Itseraportointimittari, joka on suunniteltu arvioimaan yksilöllisiä eroja tunteiden kognitiivisessa säätelyssä vasteena stressaaviin tapahtumiin.
ala-asteikon pisteet voivat vaihdella 4:stä 20:een, ja korkeammat alaasteikkopisteet osoittavat, että tietyn kognitiivisen strategian käyttötiheys on suurempi.
|
V3 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutokset lähtötasosta Kentuckyn tietoisuustaitojen luettelossa (KIMS)
Aikaikkuna: V2 (kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä)
|
itseraportointi, joka mittaa Mindfulnessia neljällä asteikolla: tarkkaileminen, kuvaaminen, toimiminen tietoisesti ja hyväksyminen ilman tuomiota.
Korkeammat pisteet = korkeampi mindfulness
|
V2 (kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä)
|
|
Muutokset lähtötasosta Kentuckyn tietoisuustaitojen luettelossa (KIMS)
Aikaikkuna: V3 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
itseraportointi, joka mittaa Mindfulnessia neljällä asteikolla: tarkkaileminen, kuvaaminen, toimiminen tietoisesti ja hyväksyminen ilman tuomiota.
Korkeammat pisteet = korkeampi mindfulness
|
V3 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutokset lähtötasosta havaittujen vanhempien autonomian tukiasteikossa (P-PASS)
Aikaikkuna: V2 (kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä)
|
Mittaa myöhään nuorten ja nousevien aikuisten vanhempien autonomiaa ja hallintaa.
24 kohtaa, arvioituna 7 pisteen Likert-asteikolla.
|
V2 (kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä)
|
|
Muutokset lähtötasosta havaittujen vanhempien autonomian tukiasteikossa (P-PASS)
Aikaikkuna: V3 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Mittaa myöhään nuorten ja nousevien aikuisten vanhempien autonomiaa ja hallintaa.
24 kohtaa, arvioituna 7 pisteen Likert-asteikolla.
|
V3 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-01883
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .