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Grupo de Estudio de Regulación de las Emociones (EmoReg)

8 de febrero de 2023 actualizado por: Camille Nemitz Piguet

Intervención grupal de regulación emocional para adolescentes tardíos: un ensayo clínico

Un ensayo clínico para evaluar los efectos de una intervención grupal de regulación emocional de ocho semanas diseñada para adolescentes (16-20 años) sobre los niveles de desregulación emocional tanto autoinformados por el adolescente como informados por sus padres/cuidadores (pre -post comparación). El efecto a largo plazo también se medirá en un tercer momento, tres meses después del final de la intervención. La intervención consistirá en sesiones de 90 minutos una vez por semana durante 8 semanas, en grupos de ocho participantes. La intervención propuesta para este estudio es una adaptación de diferentes intervenciones ya en uso para adolescentes en la práctica clínica, como la Terapia Dialéctica Conductual (DBT), el Tratamiento Basado en la Mentalización (MBT) y la Intervención Basada en Mindfulness (MBI).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Geneva, Suiza, 1205
        • Reclutamiento
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 16 a 20 años.
  • > 4 criterios de síntomas límite (de los 9 enumerados en el DSM-5), incluida la responsabilidad emocional
  • habla francés
  • Disponibilidad durante todo el estudio
  • Voluntad de participar en la intervención y la investigación.
  • Consentimiento informado leído y firmado

Criterio de exclusión:

  • Hospitalización actual
  • Desorden psicotico
  • Adicción severa y persistente a sustancias
  • Desorden de personalidad antisocial
  • Incapacidad para participar en sesiones de grupo.
  • Embarazo actual
  • Habla no francesa
  • Inscripción previa en el estudio actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intervención psicoterapéutica con riesgo clase A (bajo riesgo, procedimiento no invasivo)
una intervención grupal de regulación emocional de ocho semanas
Conductual: Grupo de regulación de emociones
Sesiones de 90 minutos una vez por semana durante 8 semanas, en grupos de ocho participantes. Intervención psicoeducativa inspirada en DBT, MBT y MBI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en la escala de dificultades en la regulación emocional (DERS)
Periodo de tiempo: V2 (dentro de las dos semanas posteriores al final de la intervención)
Escala de autoinforme de 36 ítems: las puntuaciones más altas sugieren mayores problemas con la regulación de las emociones.
V2 (dentro de las dos semanas posteriores al final de la intervención)
Cambios desde el inicio en la escala de dificultades en la regulación emocional (DERS)
Periodo de tiempo: V3 (3 meses después de la intervención)
Escala de autoinforme de 36 ítems: las puntuaciones más altas sugieren mayores problemas con la regulación de las emociones.
V3 (3 meses después de la intervención)
Cambios desde el inicio en el Inventario de desregulación emocional (EDI)
Periodo de tiempo: V2 (dentro de las dos semanas posteriores al final de la intervención)
Medida de informe de informante de la desregulación emocional
V2 (dentro de las dos semanas posteriores al final de la intervención)
Cambios desde el inicio en el Inventario de desregulación emocional (EDI)
Periodo de tiempo: V3 (3 meses después de la intervención)
Medida de informe de informante de la desregulación emocional
V3 (3 meses después de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: V2 (dentro de las dos semanas posteriores al final de la intervención)
Inventario de autoinforme puntuado de 0 a 63 (puntuación más alta = síntomas depresivos más graves)
V2 (dentro de las dos semanas posteriores al final de la intervención)
Cambios desde el inicio en el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: V3 (3 meses después de la intervención)
Inventario de autoinforme puntuado de 0 a 63 (puntuación más alta = síntomas depresivos más graves)
V3 (3 meses después de la intervención)
Cambios desde el inicio en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: V2 (dentro de las dos semanas posteriores al final de la intervención)
40 ítems de autoinforme en una escala de Likert de 4 puntos: puntuaciones más altas = mayor ansiedad
V2 (dentro de las dos semanas posteriores al final de la intervención)
Cambios desde el inicio en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: V3 (3 meses después de la intervención)
40 ítems de autoinforme en una escala de Likert de 4 puntos: puntuaciones más altas = mayor ansiedad
V3 (3 meses después de la intervención)
Cambios desde la línea de base en la escala de actitud familiar (FAS) de autoinforme
Periodo de tiempo: V2 (dentro de las dos semanas posteriores al final de la intervención)
Evaluación de escala Likert de 30 ítems para medir el clima emocional de las familias (mayor puntuación = entorno familiar más crítico)
V2 (dentro de las dos semanas posteriores al final de la intervención)
Cambios desde la línea de base en la escala de actitud familiar (FAS) de autoinforme
Periodo de tiempo: V3 (3 meses después de la intervención)
Evaluación de escala Likert de 30 ítems para medir el clima emocional de las familias (mayor puntuación = entorno familiar más crítico)
V3 (3 meses después de la intervención)
Cambios desde la línea de base en la escala de actitud familiar (FAS) del informe de los padres
Periodo de tiempo: V2 (dentro de las dos semanas posteriores al final de la intervención)
Evaluación de escala Likert de 30 ítems para medir el clima emocional de las familias (mayor puntuación = entorno familiar más crítico)
V2 (dentro de las dos semanas posteriores al final de la intervención)
Cambios desde la línea de base en la escala de actitud familiar (FAS) del informe de los padres
Periodo de tiempo: V3 (3 meses después de la intervención)
Evaluación de escala Likert de 30 ítems para medir el clima emocional de las familias (mayor puntuación = entorno familiar más crítico)
V3 (3 meses después de la intervención)
Cambios desde el inicio en la lista de síntomas límite (BSL-23)
Periodo de tiempo: V2 (dentro de las dos semanas posteriores al final de la intervención)
Herramienta de autoevaluación para los síntomas del trastorno límite de la personalidad (BPD): puntajes más altos = más probabilidades de tener BPD y los desafíos asociados
V2 (dentro de las dos semanas posteriores al final de la intervención)
Cambios desde el inicio en la lista de síntomas límite (BSL-23)
Periodo de tiempo: V3 (3 meses después de la intervención)
Herramienta de autoevaluación para los síntomas del TLP: puntuaciones más altas = más probabilidades de tener TLP y los desafíos asociados
V3 (3 meses después de la intervención)
Cambios desde el inicio en el Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ) autoinformado
Periodo de tiempo: V2 (dentro de las dos semanas posteriores al final de la intervención)
breve cuestionario de tamizaje emocional y conductual que evalúa 25 atributos, algunos positivos y otros negativos.
V2 (dentro de las dos semanas posteriores al final de la intervención)
Cambios desde el inicio en el Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ) autoinformado
Periodo de tiempo: V3 (3 meses después de la intervención)
breve cuestionario de tamizaje emocional y conductual que evalúa 25 atributos, algunos positivos y otros negativos.
V3 (3 meses después de la intervención)
Cambios desde la línea de base en el Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ) del informe de los padres
Periodo de tiempo: V2 (dentro de las dos semanas posteriores al final de la intervención)
breve cuestionario de tamizaje emocional y conductual que evalúa 25 atributos, algunos positivos y otros negativos.
V2 (dentro de las dos semanas posteriores al final de la intervención)
Cambios desde la línea de base en el Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ) del informe de los padres
Periodo de tiempo: V3 (3 meses después de la intervención)
breve cuestionario de tamizaje emocional y conductual que evalúa 25 atributos, algunos positivos y otros negativos.
V3 (3 meses después de la intervención)
Cambios desde el inicio en el Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva (CERQ)
Periodo de tiempo: V2 (dentro de las dos semanas posteriores al final de la intervención)
Medida de autoinforme diseñada para evaluar las diferencias individuales en la regulación cognitiva de las emociones en respuesta a eventos estresantes. las puntuaciones de las subescalas pueden oscilar entre 4 y 20; las puntuaciones más altas de las subescalas indican una mayor frecuencia de uso de la estrategia cognitiva específica.
V2 (dentro de las dos semanas posteriores al final de la intervención)
Cambios desde el inicio en el Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva (CERQ)
Periodo de tiempo: V3 (3 meses después de la intervención)
Medida de autoinforme diseñada para evaluar las diferencias individuales en la regulación cognitiva de las emociones en respuesta a eventos estresantes. las puntuaciones de las subescalas pueden oscilar entre 4 y 20; las puntuaciones más altas de las subescalas indican una mayor frecuencia de uso de la estrategia cognitiva específica.
V3 (3 meses después de la intervención)
Cambios desde la línea de base en el inventario de Kentucky de habilidades de atención plena (KIMS)
Periodo de tiempo: V2 (dentro de las dos semanas posteriores al final de la intervención)
autoinforme que mide la atención plena en cuatro escalas: observar, describir, actuar con conciencia y aceptar sin juzgar. Puntuaciones más altas = mayor atención plena
V2 (dentro de las dos semanas posteriores al final de la intervención)
Cambios desde la línea de base en el inventario de Kentucky de habilidades de atención plena (KIMS)
Periodo de tiempo: V3 (3 meses después de la intervención)
autoinforme que mide la atención plena en cuatro escalas: observar, describir, actuar con conciencia y aceptar sin juzgar. Puntuaciones más altas = mayor atención plena
V3 (3 meses después de la intervención)
Cambios desde el inicio en la escala de apoyo a la autonomía parental percibida (P-PASS)
Periodo de tiempo: V2 (dentro de las dos semanas posteriores al final de la intervención)
Mide la autonomía de los padres-apoyo y control de adolescentes tardíos y adultos emergentes. 24 ítems, evaluados en una escala Likert de 7 puntos.
V2 (dentro de las dos semanas posteriores al final de la intervención)
Cambios desde el inicio en la escala de apoyo a la autonomía parental percibida (P-PASS)
Periodo de tiempo: V3 (3 meses después de la intervención)
Mide la autonomía de los padres-apoyo y control de adolescentes tardíos y adultos emergentes. 24 ítems, evaluados en una escala Likert de 7 puntos.
V3 (3 meses después de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Camille Nemitz Piguet

Colaboradores

Fondation Privée des HUG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

6 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-01883

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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