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Gruppenstudie zur Emotionsregulation (EmoReg)

8. Februar 2023 aktualisiert von: Camille Nemitz Piguet

Emotionsregulationsgruppenintervention für späte Jugendliche: eine klinische Studie

Eine klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer achtwöchigen Gruppenintervention zur Emotionsregulation, die für Jugendliche (16-20 Jahre alt) konzipiert wurde, auf das Ausmaß der emotionalen Dysregulation, die sowohl vom Jugendlichen selbst als auch von seinen Eltern/Betreuern (vor -Post-Vergleich). Die Langzeitwirkung wird ebenfalls zu einem dritten Zeitpunkt, drei Monate nach Ende der Intervention, gemessen. Die Intervention besteht aus 90-minütigen Sitzungen einmal pro Woche für 8 Wochen in Gruppen von acht Teilnehmern. Die für diese Studie vorgeschlagene Intervention ist eine Anpassung verschiedener Interventionen, die bereits für Jugendliche in der klinischen Praxis eingesetzt werden, wie z. B. Dialektisch Behaviorale Therapie (DBT), Mentalisierungsbasierte Behandlung (MBT) und Achtsamkeitsbasierte Intervention (MBI).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 16 und 20 Jahren.
  • > 4 Kriterien für Borderline-Symptome (von den 9 im DSM-5 aufgeführten) einschließlich emotionaler Belastung
  • Französisch sprechend
  • Verfügbarkeit während des gesamten Studiums
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Intervention und der Forschung
  • Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Krankenhausaufenthalt
  • Psychotische Störung
  • Schwere und anhaltende Substanzabhängigkeit
  • Antisoziale Persönlichkeitsstörung
  • Unfähigkeit, an Gruppensitzungen teilzunehmen
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Nicht französisch sprechend
  • Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: psychotherapeutische Intervention mit Risikoklasse A (geringes Risiko, kein invasiver Eingriff)
eine achtwöchige Emotionsregulationsgruppenintervention
Verhalten: Emotionsregulationsgruppe
90-minütige Sitzungen einmal pro Woche für 8 Wochen, in Gruppen von acht Teilnehmern. DBT, MBT und MBI inspirierte, psychoedukative Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Schwierigkeiten in der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: V2 (innerhalb von zwei Wochen nach Ende des Eingriffs)
36-Punkte-Selbstberichtsskala: Höhere Werte deuten auf größere Probleme mit der Emotionsregulation hin.
V2 (innerhalb von zwei Wochen nach Ende des Eingriffs)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Schwierigkeiten in der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: V3 (3 Monate nach dem Eingriff)
36-Punkte-Selbstberichtsskala: Höhere Werte deuten auf größere Probleme mit der Emotionsregulation hin.
V3 (3 Monate nach dem Eingriff)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Emotionsdysregulationsinventar (EDI)
Zeitfenster: V2 (innerhalb von zwei Wochen nach Ende des Eingriffs)
Informant-Report-Maß für Emotionsdysregulation
V2 (innerhalb von zwei Wochen nach Ende des Eingriffs)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Emotionsdysregulationsinventar (EDI)
Zeitfenster: V3 (3 Monate nach dem Eingriff)
Informant-Report-Maß für Emotionsdysregulation
V3 (3 Monate nach dem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: V2 (innerhalb von zwei Wochen nach Ende des Eingriffs)
Self-Report Inventory Scores von 0 bis 63 (höherer Score = schwerere depressive Symptome)
V2 (innerhalb von zwei Wochen nach Ende des Eingriffs)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: V3 (3 Monate nach dem Eingriff)
Self-Report Inventory Scores von 0 bis 63 (höherer Score = schwerere depressive Symptome)
V3 (3 Monate nach dem Eingriff)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: V2 (innerhalb von zwei Wochen nach Ende des Eingriffs)
40 Selbstberichte auf einer 4-Punkte-Likert-Skala: höhere Werte = größere Angst
V2 (innerhalb von zwei Wochen nach Ende des Eingriffs)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: V3 (3 Monate nach dem Eingriff)
40 Selbstberichte auf einer 4-Punkte-Likert-Skala: höhere Werte = größere Angst
V3 (3 Monate nach dem Eingriff)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Selbstauskunft der Family Attitude Scale (FAS)
Zeitfenster: V2 (innerhalb von zwei Wochen nach Ende des Eingriffs)
30 Items, Likert-skaliertes Assessment zur Messung des emotionalen Klimas von Familien (höherer Score = kritischeres Familienumfeld)
V2 (innerhalb von zwei Wochen nach Ende des Eingriffs)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Selbstauskunft der Family Attitude Scale (FAS)
Zeitfenster: V3 (3 Monate nach dem Eingriff)
30 Items, Likert-skaliertes Assessment zur Messung des emotionalen Klimas von Familien (höherer Score = kritischeres Familienumfeld)
V3 (3 Monate nach dem Eingriff)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Family Attitude Scale (FAS) des Elternberichts
Zeitfenster: V2 (innerhalb von zwei Wochen nach Ende des Eingriffs)
30 Items, Likert-skaliertes Assessment zur Messung des emotionalen Klimas von Familien (höherer Score = kritischeres Familienumfeld)
V2 (innerhalb von zwei Wochen nach Ende des Eingriffs)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Family Attitude Scale (FAS) des Elternberichts
Zeitfenster: V3 (3 Monate nach dem Eingriff)
30 Items, Likert-skaliertes Assessment zur Messung des emotionalen Klimas von Familien (höherer Score = kritischeres Familienumfeld)
V3 (3 Monate nach dem Eingriff)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Borderline-Symptomliste (BSL-23)
Zeitfenster: V2 (innerhalb von zwei Wochen nach Ende des Eingriffs)
Selbsteinschätzungstool für die Symptome einer Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD): höhere Werte = wahrscheinlicher BPD und damit verbundene Herausforderungen
V2 (innerhalb von zwei Wochen nach Ende des Eingriffs)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Borderline-Symptomliste (BSL-23)
Zeitfenster: V3 (3 Monate nach dem Eingriff)
Selbsteinschätzungstool für BPD-Symptome: Höhere Werte = wahrscheinlicher BPD und damit verbundene Herausforderungen
V3 (3 Monate nach dem Eingriff)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Stärken und Schwierigkeiten (SDQ)
Zeitfenster: V2 (innerhalb von zwei Wochen nach Ende des Eingriffs)
Kurzer emotionaler und verhaltensbezogener Screening-Fragebogen, der 25 Attribute bewertet, von denen einige positiv und andere negativ sind.
V2 (innerhalb von zwei Wochen nach Ende des Eingriffs)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Stärken und Schwierigkeiten (SDQ)
Zeitfenster: V3 (3 Monate nach dem Eingriff)
Kurzer emotionaler und verhaltensbezogener Screening-Fragebogen, der 25 Attribute bewertet, von denen einige positiv und andere negativ sind.
V3 (3 Monate nach dem Eingriff)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Stärke- und Schwierigkeitsfragebogen (SDQ) des übergeordneten Berichts
Zeitfenster: V2 (innerhalb von zwei Wochen nach Ende des Eingriffs)
Kurzer emotionaler und verhaltensbezogener Screening-Fragebogen, der 25 Attribute bewertet, von denen einige positiv und andere negativ sind.
V2 (innerhalb von zwei Wochen nach Ende des Eingriffs)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Stärke- und Schwierigkeitsfragebogen (SDQ) des übergeordneten Berichts
Zeitfenster: V3 (3 Monate nach dem Eingriff)
Kurzer emotionaler und verhaltensbezogener Screening-Fragebogen, der 25 Attribute bewertet, von denen einige positiv und andere negativ sind.
V3 (3 Monate nach dem Eingriff)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur kognitiven Emotionsregulation (CERQ)
Zeitfenster: V2 (innerhalb von zwei Wochen nach Ende des Eingriffs)
Selbstberichtsmaß zur Bewertung individueller Unterschiede in der kognitiven Regulation von Emotionen als Reaktion auf belastende Ereignisse. Subskalenwerte können von 4 bis 20 reichen, wobei höhere Subskalenwerte eine größere Häufigkeit der Anwendung der spezifischen kognitiven Strategie anzeigen.
V2 (innerhalb von zwei Wochen nach Ende des Eingriffs)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur kognitiven Emotionsregulation (CERQ)
Zeitfenster: V3 (3 Monate nach dem Eingriff)
Selbstberichtsmaß zur Bewertung individueller Unterschiede in der kognitiven Regulation von Emotionen als Reaktion auf belastende Ereignisse. Subskalenwerte können von 4 bis 20 reichen, wobei höhere Subskalenwerte eine größere Häufigkeit der Anwendung der spezifischen kognitiven Strategie anzeigen.
V3 (3 Monate nach dem Eingriff)
Änderungen gegenüber der Baseline im Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS)
Zeitfenster: V2 (innerhalb von zwei Wochen nach Ende des Eingriffs)
Selbstbericht zur Messung der Achtsamkeit auf vier Skalen: Beobachten, Beschreiben, Handeln mit Bewusstsein und Akzeptieren ohne Urteil. Höhere Werte = höhere Achtsamkeit
V2 (innerhalb von zwei Wochen nach Ende des Eingriffs)
Änderungen gegenüber der Baseline im Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS)
Zeitfenster: V3 (3 Monate nach dem Eingriff)
Selbstbericht zur Messung der Achtsamkeit auf vier Skalen: Beobachten, Beschreiben, Handeln mit Bewusstsein und Akzeptieren ohne Urteil. Höhere Werte = höhere Achtsamkeit
V3 (3 Monate nach dem Eingriff)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Skala zur Unterstützung der wahrgenommenen elterlichen Autonomie (P-PASS)
Zeitfenster: V2 (innerhalb von zwei Wochen nach Ende des Eingriffs)
Misst die Unterstützung und Kontrolle der elterlichen Autonomie bei späten Jugendlichen und aufstrebenden Erwachsenen. 24 Items, bewertet auf einer 7-Punkte-Likert-Skala.
V2 (innerhalb von zwei Wochen nach Ende des Eingriffs)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Skala zur Unterstützung der wahrgenommenen elterlichen Autonomie (P-PASS)
Zeitfenster: V3 (3 Monate nach dem Eingriff)
Misst die Unterstützung und Kontrolle der elterlichen Autonomie bei späten Jugendlichen und aufstrebenden Erwachsenen. 24 Items, bewertet auf einer 7-Punkte-Likert-Skala.
V3 (3 Monate nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Camille Nemitz Piguet

Mitarbeiter

Fondation Privée des HUG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

6. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-01883

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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