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Studio di gruppo sulla regolazione delle emozioni (EmoReg)

8 febbraio 2023 aggiornato da: Camille Nemitz Piguet

Intervento di gruppo sulla regolazione delle emozioni per la tarda adolescenza: una sperimentazione clinica

Uno studio clinico per valutare gli effetti di un intervento di gruppo di regolazione emotiva di otto settimane progettato per adolescenti (16-20 anni) sui livelli di disregolazione emotiva sia auto-riferiti dall'adolescente che riportati dal suo genitore/caregiver (pre -post confronto). L'effetto a lungo termine sarà misurato anche in un terzo momento, tre mesi dopo la fine dell'intervento. L'intervento consisterà in sessioni di 90 minuti una volta alla settimana per 8 settimane, in gruppi di otto partecipanti. L'intervento proposto per questo studio è un adattamento di diversi interventi già in uso per gli adolescenti nella pratica clinica, come la terapia comportamentale dialettica (DBT), il trattamento basato sulla mentalizzazione (MBT) e l'intervento basato sulla consapevolezza (MBI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 16 e i 20 anni.
  • > 4 criteri di sintomi borderline (dei 9 elencati nel DSM-5) inclusa la responsabilità emotiva
  • parlata francese
  • Disponibilità durante tutto lo studio
  • Disponibilità a partecipare all'intervento e alla ricerca
  • Consenso informato letto e firmato

Criteri di esclusione:

  • Attuale ricovero
  • Disturbo psicotico
  • Dipendenza da sostanze grave e persistente
  • Disturbo antisociale di personalità
  • Incapacità di partecipare alle sessioni di gruppo
  • Gravidanza in corso
  • Non di lingua francese
  • Precedente iscrizione allo studio in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento psicoterapeutico con rischio di classe A (basso rischio, nessuna procedura invasiva)
un intervento di gruppo di regolazione delle emozioni di otto settimane
Comportamentale: Gruppo di regolazione delle emozioni
Sessioni di 90 minuti una volta alla settimana per 8 settimane, in gruppi di otto partecipanti. Intervento psicoeducativo ispirato a DBT, MBT e MBI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nelle Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: V2 (entro due settimane dalla fine dell'intervento)
Scala di autovalutazione a 36 elementi: punteggi più alti suggeriscono maggiori problemi con la regolazione delle emozioni.
V2 (entro due settimane dalla fine dell'intervento)
Cambiamenti rispetto al basale nelle Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: V3 (3 mesi dopo l'intervento)
Scala di autovalutazione a 36 elementi: punteggi più alti suggeriscono maggiori problemi con la regolazione delle emozioni.
V3 (3 mesi dopo l'intervento)
Modifiche rispetto al basale nell'inventario della disregolazione emotiva (EDI)
Lasso di tempo: V2 (entro due settimane dalla fine dell'intervento)
Misura del rapporto dell'informatore della disregolazione emotiva
V2 (entro due settimane dalla fine dell'intervento)
Modifiche rispetto al basale nell'inventario della disregolazione emotiva (EDI)
Lasso di tempo: V3 (3 mesi dopo l'intervento)
Misura del rapporto dell'informatore della disregolazione emotiva
V3 (3 mesi dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche rispetto al basale nell'inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: V2 (entro due settimane dalla fine dell'intervento)
Inventario self-report con punteggio da 0 a 63 (punteggio più alto = sintomi depressivi più gravi)
V2 (entro due settimane dalla fine dell'intervento)
Modifiche rispetto al basale nell'inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: V3 (3 mesi dopo l'intervento)
Inventario self-report con punteggio da 0 a 63 (punteggio più alto = sintomi depressivi più gravi)
V3 (3 mesi dopo l'intervento)
Cambiamenti rispetto al basale nell'inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: V2 (entro due settimane dalla fine dell'intervento)
40 item di autovalutazione su una scala Likert a 4 punti: punteggi più alti = maggiore ansia
V2 (entro due settimane dalla fine dell'intervento)
Cambiamenti rispetto al basale nell'inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: V3 (3 mesi dopo l'intervento)
40 item di autovalutazione su una scala Likert a 4 punti: punteggi più alti = maggiore ansia
V3 (3 mesi dopo l'intervento)
Cambiamenti rispetto al basale nella scala dell'atteggiamento familiare (FAS) di autovalutazione
Lasso di tempo: V2 (entro due settimane dalla fine dell'intervento)
Valutazione di 30 item su scala Likert per misurare il clima emotivo delle famiglie (punteggio più alto = ambiente familiare più critico)
V2 (entro due settimane dalla fine dell'intervento)
Cambiamenti rispetto al basale nella scala dell'atteggiamento familiare (FAS) di autovalutazione
Lasso di tempo: V3 (3 mesi dopo l'intervento)
Valutazione di 30 item su scala Likert per misurare il clima emotivo delle famiglie (punteggio più alto = ambiente familiare più critico)
V3 (3 mesi dopo l'intervento)
Cambiamenti rispetto al basale nella relazione dei genitori Family Attitude Scale (FAS)
Lasso di tempo: V2 (entro due settimane dalla fine dell'intervento)
Valutazione di 30 item su scala Likert per misurare il clima emotivo delle famiglie (punteggio più alto = ambiente familiare più critico)
V2 (entro due settimane dalla fine dell'intervento)
Cambiamenti rispetto al basale nella relazione dei genitori Family Attitude Scale (FAS)
Lasso di tempo: V3 (3 mesi dopo l'intervento)
Valutazione di 30 item su scala Likert per misurare il clima emotivo delle famiglie (punteggio più alto = ambiente familiare più critico)
V3 (3 mesi dopo l'intervento)
Modifiche rispetto al basale nell'elenco dei sintomi borderline (BSL-23)
Lasso di tempo: V2 (entro due settimane dalla fine dell'intervento)
Strumento di autovalutazione per i sintomi del disturbo borderline di personalità (BPD): punteggi più alti = maggiore probabilità di avere BPD e problemi associati
V2 (entro due settimane dalla fine dell'intervento)
Modifiche rispetto al basale nell'elenco dei sintomi borderline (BSL-23)
Lasso di tempo: V3 (3 mesi dopo l'intervento)
Strumento di autovalutazione per i sintomi di BPD: punteggi più alti = maggiore probabilità di avere BPD e sfide associate
V3 (3 mesi dopo l'intervento)
Cambiamenti rispetto al basale nel questionario di autovalutazione su forza e difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: V2 (entro due settimane dalla fine dell'intervento)
breve questionario di screening emotivo e comportamentale che valuta 25 attributi, alcuni positivi e altri negativi.
V2 (entro due settimane dalla fine dell'intervento)
Cambiamenti rispetto al basale nel questionario di autovalutazione su forza e difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: V3 (3 mesi dopo l'intervento)
breve questionario di screening emotivo e comportamentale che valuta 25 attributi, alcuni positivi e altri negativi.
V3 (3 mesi dopo l'intervento)
Cambiamenti rispetto al basale nel questionario sulla forza e le difficoltà (SDQ) del rapporto dei genitori
Lasso di tempo: V2 (entro due settimane dalla fine dell'intervento)
breve questionario di screening emotivo e comportamentale che valuta 25 attributi, alcuni positivi e altri negativi.
V2 (entro due settimane dalla fine dell'intervento)
Cambiamenti rispetto al basale nel questionario sulla forza e le difficoltà (SDQ) del rapporto dei genitori
Lasso di tempo: V3 (3 mesi dopo l'intervento)
breve questionario di screening emotivo e comportamentale che valuta 25 attributi, alcuni positivi e altri negativi.
V3 (3 mesi dopo l'intervento)
Modifiche rispetto al basale nel questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive (CERQ)
Lasso di tempo: V2 (entro due settimane dalla fine dell'intervento)
Misura di autovalutazione progettata per valutare le differenze individuali nella regolazione cognitiva delle emozioni in risposta a eventi stressanti. i punteggi di sottoscala possono variare da 4 a 20 con punteggi di sottoscala più alti che indicano una maggiore frequenza di utilizzo della specifica strategia cognitiva.
V2 (entro due settimane dalla fine dell'intervento)
Modifiche rispetto al basale nel questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive (CERQ)
Lasso di tempo: V3 (3 mesi dopo l'intervento)
Misura di autovalutazione progettata per valutare le differenze individuali nella regolazione cognitiva delle emozioni in risposta a eventi stressanti. i punteggi di sottoscala possono variare da 4 a 20 con punteggi di sottoscala più alti che indicano una maggiore frequenza di utilizzo della specifica strategia cognitiva.
V3 (3 mesi dopo l'intervento)
Modifiche rispetto al basale nell'inventario delle abilità di consapevolezza del Kentucky (KIMS)
Lasso di tempo: V2 (entro due settimane dalla fine dell'intervento)
self-report che misura la consapevolezza su quattro scale: osservare, descrivere, agire con consapevolezza e accettare senza giudizio. Punteggi più alti = maggiore consapevolezza
V2 (entro due settimane dalla fine dell'intervento)
Modifiche rispetto al basale nell'inventario delle abilità di consapevolezza del Kentucky (KIMS)
Lasso di tempo: V3 (3 mesi dopo l'intervento)
self-report che misura la consapevolezza su quattro scale: osservare, descrivere, agire con consapevolezza e accettare senza giudizio. Punteggi più alti = maggiore consapevolezza
V3 (3 mesi dopo l'intervento)
Cambiamenti rispetto al basale nella scala di supporto dell'autonomia parentale percepita (P-PASS)
Lasso di tempo: V2 (entro due settimane dalla fine dell'intervento)
Misura l'autonomia dei genitori-supporto e controllo della tarda adolescenza e degli adulti emergenti. 24 item, valutati su una scala Likert a 7 punti.
V2 (entro due settimane dalla fine dell'intervento)
Cambiamenti rispetto al basale nella scala di supporto dell'autonomia parentale percepita (P-PASS)
Lasso di tempo: V3 (3 mesi dopo l'intervento)
Misura l'autonomia dei genitori-supporto e controllo della tarda adolescenza e degli adulti emergenti. 24 item, valutati su una scala Likert a 7 punti.
V3 (3 mesi dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Camille Nemitz Piguet

Collaboratori

Fondation Privée des HUG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

6 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-01883

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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