Emotion Regulation Group Study (EmoReg)
8. februar 2023 oppdatert av: Camille Nemitz Piguet
Emotion Regulation Group Intervention for Late Adolescents: a Clinical Trial
En klinisk studie for å evaluere effekten av en åtte ukers emosjonsreguleringsgruppeintervensjon designet for ungdom (16-20 år) på nivåene av emosjonsdysregulering både selvrapportert av ungdommen og rapportert av hans/hennes forelder/omsorgsperson (før. -post sammenligning).
Langtidseffekten vil også bli målt ved et tredje tidspunkt, tre måneder etter avsluttet intervensjon.
Intervensjonen vil bestå av 90-minutters økter en gang i uken i 8 uker, i grupper på åtte deltakere.
Intervensjonen som foreslås for denne studien er en tilpasning fra ulike intervensjoner som allerede er i bruk for ungdom i klinisk praksis, slik som dialektisk atferdsterapi (DBT), Mentaliseringsbasert behandling (MBT) og Mindfulness-basert intervensjon (MBI).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Camille Piguet
- Telefonnummer: +41 79 668 75 07
- E-post: camille.piguet@unige.ch
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1205
- Rekruttering
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
Ta kontakt med:
- Nader Perroud, Pr
- E-post: Nader.Perroud@hcuge.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 20 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 16 til 20 år.
- > 4 kriterier for borderline-symptomer (av de 9 oppført i DSM-5) inkludert følelsesmessig ansvar
- Fransktalende
- Tilgjengelighet under hele studiet
- Vilje til å delta i intervensjonen og forskningen
- Informert samtykke lest og signert
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende sykehusinnleggelse
- Psykotisk lidelse
- Alvorlig og vedvarende rusavhengighet
- Antisosial personlighetsforstyrrelse
- Manglende evne til å delta i gruppeøkter
- Nåværende graviditet
- Ikke-fransktalende
- Tidligere påmelding til nåværende studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: psykoterapeutisk intervensjon med klasse A (lav risiko, ingen invasiv prosedyre)
en åtte ukers følelsesreguleringsgruppeintervensjon
|
90 minutters økter en gang i uken i 8 uker, i grupper på åtte deltakere.
DBT, MBT og MBI inspirert, psykoedukativ intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra Baseline in Difficulties in Emotion Regulation scale (DERS)
Tidsramme: V2 (innen to uker etter avsluttet intervensjon)
|
36 elementer selvrapporteringsskala: Høyere skårer tyder på større problemer med følelsesregulering.
|
V2 (innen to uker etter avsluttet intervensjon)
|
|
Endringer fra Baseline in Difficulties in Emotion Regulation scale (DERS)
Tidsramme: V3 (3 måneder etter intervensjonen)
|
36 elementer selvrapporteringsskala: Høyere skårer tyder på større problemer med følelsesregulering.
|
V3 (3 måneder etter intervensjonen)
|
|
Endringer fra baseline i Emotion Dysregulation Inventory (EDI)
Tidsramme: V2 (innen to uker etter avsluttet intervensjon)
|
Informant-rapport mål på emosjonsdysregulering
|
V2 (innen to uker etter avsluttet intervensjon)
|
|
Endringer fra baseline i Emotion Dysregulation Inventory (EDI)
Tidsramme: V3 (3 måneder etter intervensjonen)
|
Informant-rapport mål på emosjonsdysregulering
|
V3 (3 måneder etter intervensjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: V2 (innen to uker etter avsluttet intervensjon)
|
Selvrapporteringsinventar scoret fra 0 til 63 (høyere poengsum = mer alvorlige depressive symptomer)
|
V2 (innen to uker etter avsluttet intervensjon)
|
|
Endringer fra baseline i Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: V3 (3 måneder etter intervensjonen)
|
Selvrapporteringsinventar scoret fra 0 til 63 (høyere poengsum = mer alvorlige depressive symptomer)
|
V3 (3 måneder etter intervensjonen)
|
|
Endringer fra baseline i State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: V2 (innen to uker etter avsluttet intervensjon)
|
40 selvrapporteringselementer på en 4-punkts Likert-skala: høyere score = større angst
|
V2 (innen to uker etter avsluttet intervensjon)
|
|
Endringer fra baseline i State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: V3 (3 måneder etter intervensjonen)
|
40 selvrapporteringselementer på en 4-punkts Likert-skala: høyere score = større angst
|
V3 (3 måneder etter intervensjonen)
|
|
Endringer fra baseline i selvrapportering Family Attitude Scale (FAS)
Tidsramme: V2 (innen to uker etter avsluttet intervensjon)
|
30-elementer, Likert-skalert vurdering for å måle det følelsesmessige klimaet i familier (høyere poengsum = mer kritisk familiemiljø)
|
V2 (innen to uker etter avsluttet intervensjon)
|
|
Endringer fra baseline i selvrapportering Family Attitude Scale (FAS)
Tidsramme: V3 (3 måneder etter intervensjonen)
|
30-elementer, Likert-skalert vurdering for å måle det følelsesmessige klimaet i familier (høyere poengsum = mer kritisk familiemiljø)
|
V3 (3 måneder etter intervensjonen)
|
|
Endringer fra baseline i foreldrerapport Family Attitude Scale (FAS)
Tidsramme: V2 (innen to uker etter avsluttet intervensjon)
|
30-elementer, Likert-skalert vurdering for å måle det følelsesmessige klimaet i familier (høyere poengsum = mer kritisk familiemiljø)
|
V2 (innen to uker etter avsluttet intervensjon)
|
|
Endringer fra baseline i foreldrerapport Family Attitude Scale (FAS)
Tidsramme: V3 (3 måneder etter intervensjonen)
|
30-elementer, Likert-skalert vurdering for å måle det følelsesmessige klimaet i familier (høyere poengsum = mer kritisk familiemiljø)
|
V3 (3 måneder etter intervensjonen)
|
|
Endringer fra baseline i Borderline Symptom List (BSL-23)
Tidsramme: V2 (innen to uker etter avsluttet intervensjon)
|
Selvvurderingsverktøy for Borderline Personality Disorder (BPD) symptomer: høyere score = mer sannsynlighet for å ha BPD og tilhørende utfordringer
|
V2 (innen to uker etter avsluttet intervensjon)
|
|
Endringer fra baseline i Borderline Symptom List (BSL-23)
Tidsramme: V3 (3 måneder etter intervensjonen)
|
Selvvurderingsverktøy for BPD-symptomer: høyere score = mer sannsynlighet for å ha BPD og tilhørende utfordringer
|
V3 (3 måneder etter intervensjonen)
|
|
Endringer fra baseline i selvrapportering Styrke og vanskeligheter spørreskjema (SDQ)
Tidsramme: V2 (innen to uker etter avsluttet intervensjon)
|
Kort spørreskjema for emosjonell og atferdsscreening som vurderer 25 egenskaper, noen positive og andre negative.
|
V2 (innen to uker etter avsluttet intervensjon)
|
|
Endringer fra baseline i selvrapportering Styrke og vanskeligheter spørreskjema (SDQ)
Tidsramme: V3 (3 måneder etter intervensjonen)
|
Kort spørreskjema for emosjonell og atferdsscreening som vurderer 25 egenskaper, noen positive og andre negative.
|
V3 (3 måneder etter intervensjonen)
|
|
Endringer fra baseline i foreldrerapporten Strength & Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: V2 (innen to uker etter avsluttet intervensjon)
|
Kort spørreskjema for emosjonell og atferdsscreening som vurderer 25 egenskaper, noen positive og andre negative.
|
V2 (innen to uker etter avsluttet intervensjon)
|
|
Endringer fra baseline i foreldrerapporten Strength & Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: V3 (3 måneder etter intervensjonen)
|
kort spørreskjema for emosjonell og atferdsscreening som vurderer 25 egenskaper, noen positive og andre negative.
|
V3 (3 måneder etter intervensjonen)
|
|
Endringer fra baseline i Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Tidsramme: V2 (innen to uker etter avsluttet intervensjon)
|
Selvrapporteringstiltak designet for å vurdere individuelle forskjeller i kognitiv regulering av følelser som respons på stressende hendelser.
subskala-skårer kan variere fra 4 til 20, med høyere subskala-skårer som indikerer høyere frekvens av bruk av den spesifikke kognitive strategien.
|
V2 (innen to uker etter avsluttet intervensjon)
|
|
Endringer fra baseline i Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Tidsramme: V3 (3 måneder etter intervensjonen)
|
Selvrapporteringstiltak designet for å vurdere individuelle forskjeller i kognitiv regulering av følelser som respons på stressende hendelser.
subskala-skårer kan variere fra 4 til 20, med høyere subskala-skårer som indikerer høyere frekvens av bruk av den spesifikke kognitive strategien.
|
V3 (3 måneder etter intervensjonen)
|
|
Endringer fra baseline i Kentucky inventar over mindfulness-ferdigheter (KIMS)
Tidsramme: V2 (innen to uker etter avsluttet intervensjon)
|
selvrapportering som måler Mindfulness på fire skalaer: Observere, beskrive, handle med bevissthet og godta uten å dømme.
Høyere score = høyere oppmerksomhet
|
V2 (innen to uker etter avsluttet intervensjon)
|
|
Endringer fra baseline i Kentucky inventar over mindfulness-ferdigheter (KIMS)
Tidsramme: V3 (3 måneder etter intervensjonen)
|
selvrapportering som måler Mindfulness på fire skalaer: Observere, beskrive, handle med bevissthet og godta uten å dømme.
Høyere score = høyere oppmerksomhet
|
V3 (3 måneder etter intervensjonen)
|
|
Endringer fra baseline i Perceived Parental Autonomy Support Scale (P-PASS)
Tidsramme: V2 (innen to uker etter avsluttet intervensjon)
|
Måler foreldrenes autonomi-støtte og kontroll av sene ungdom og nye voksne.
24 elementer, vurdert på en 7-punkts Likert-skala.
|
V2 (innen to uker etter avsluttet intervensjon)
|
|
Endringer fra baseline i Perceived Parental Autonomy Support Scale (P-PASS)
Tidsramme: V3 (3 måneder etter intervensjonen)
|
Måler foreldrenes autonomi-støtte og kontroll av sene ungdom og nye voksne.
24 elementer, vurdert på en 7-punkts Likert-skala.
|
V3 (3 måneder etter intervensjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
6. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2023
Først lagt ut (Anslag)
20. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-01883
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .