Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie grupy regulacji emocji (EmoReg)

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Camille Nemitz Piguet

Interwencja grupy regulującej emocje dla późnej młodzieży: badanie kliniczne

Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu ośmiotygodniowej interwencji grupowej dotyczącej regulacji emocji przeznaczonej dla młodzieży (16-20 lat) na poziom dysregulacji emocji zarówno zgłaszanej samodzielnie przez nastolatka, jak i zgłaszanej przez jego/jej rodzica/opiekuna (przed -porównanie postów). Efekt długoterminowy zostanie również zmierzony w trzecim punkcie czasowym, trzy miesiące po zakończeniu interwencji. Interwencja będzie się składać z 90-minutowych sesji raz w tygodniu przez 8 tygodni, w grupach po 8 osób. Interwencja zaproponowana w tym badaniu jest adaptacją różnych interwencji stosowanych już u nastolatków w praktyce klinicznej, takich jak dialektyczna terapia behawioralna (DBT), leczenie oparte na mentalizacji (MBT) i interwencja oparta na uważności (MBI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 16 do 20 lat.
  • > 4 kryteria objawów borderline (spośród 9 wymienionych w DSM-5), w tym odpowiedzialność emocjonalna
  • mówiący po francusku
  • Dostępność podczas całego badania
  • Chęć udziału w interwencji i badaniach
  • Świadoma zgoda przeczytana i podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna hospitalizacja
  • Zaburzenie psychotyczne
  • Ciężkie i trwałe uzależnienie od substancji
  • Aspołeczne zaburzenie osobowości
  • Brak możliwości uczestniczenia w sesjach grupowych
  • Aktualna ciąża
  • Nie mówiący po francusku
  • Poprzednia rejestracja do bieżącego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja psychoterapeutyczna z ryzykiem klasy A (niskie ryzyko, zabieg nieinwazyjny)
ośmiotygodniowa interwencja grupowa regulująca emocje
Behawioralne: Grupa regulacji emocji
90 minutowe sesje raz w tygodniu przez 8 tygodni, w grupach po 8 osób. Inspirowana DBT, MBT i MBI interwencja psychoedukacyjna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali trudności w regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: V2 (w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu interwencji)
36-punktowa skala samoopisowa: Wyższe wyniki sugerują większe problemy z regulacją emocji.
V2 (w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu interwencji)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali trudności w regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: V3 (3 miesiące po interwencji)
36-punktowa skala samoopisowa: Wyższe wyniki sugerują większe problemy z regulacją emocji.
V3 (3 miesiące po interwencji)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu dysregulacji emocji (EDI)
Ramy czasowe: V2 (w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu interwencji)
Miara rozregulowania emocji według informatora
V2 (w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu interwencji)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu dysregulacji emocji (EDI)
Ramy czasowe: V3 (3 miesiące po interwencji)
Miara rozregulowania emocji według informatora
V3 (3 miesiące po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od wartości wyjściowych w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: V2 (w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu interwencji)
Inwentarz samoopisowy oceniany od 0 do 63 (wyższy wynik = cięższe objawy depresyjne)
V2 (w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu interwencji)
Zmiany od wartości wyjściowych w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: V3 (3 miesiące po interwencji)
Inwentarz samoopisowy oceniany od 0 do 63 (wyższy wynik = cięższe objawy depresyjne)
V3 (3 miesiące po interwencji)
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: V2 (w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu interwencji)
40 pozycji samoopisowych na 4-punktowej skali Likerta: wyższe wyniki = większy niepokój
V2 (w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu interwencji)
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: V3 (3 miesiące po interwencji)
40 pozycji samoopisowych na 4-punktowej skali Likerta: wyższe wyniki = większy niepokój
V3 (3 miesiące po interwencji)
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w samoopisowej Skali Postawy Rodzinnej (FAS)
Ramy czasowe: V2 (w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu interwencji)
30-punktowa ocena w skali Likerta do pomiaru klimatu emocjonalnego rodzin (wyższy wynik = bardziej krytyczne środowisko rodzinne)
V2 (w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu interwencji)
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w samoopisowej Skali Postawy Rodzinnej (FAS)
Ramy czasowe: V3 (3 miesiące po interwencji)
30-punktowa ocena w skali Likerta do pomiaru klimatu emocjonalnego rodzin (wyższy wynik = bardziej krytyczne środowisko rodzinne)
V3 (3 miesiące po interwencji)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w Skali Postawy Rodzinnej (FAS) sporządzonej przez rodziców
Ramy czasowe: V2 (w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu interwencji)
30-punktowa ocena w skali Likerta do pomiaru klimatu emocjonalnego rodzin (wyższy wynik = bardziej krytyczne środowisko rodzinne)
V2 (w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu interwencji)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w Skali Postawy Rodzinnej (FAS) sporządzonej przez rodziców
Ramy czasowe: V3 (3 miesiące po interwencji)
30-punktowa ocena w skali Likerta do pomiaru klimatu emocjonalnego rodzin (wyższy wynik = bardziej krytyczne środowisko rodzinne)
V3 (3 miesiące po interwencji)
Zmiany od wartości początkowej na liście objawów granicznych (BSL-23)
Ramy czasowe: V2 (w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu interwencji)
Narzędzie do samooceny objawów zaburzenia osobowości typu borderline (BPD): wyższe wyniki = większe prawdopodobieństwo wystąpienia BPD i związanych z tym wyzwań
V2 (w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu interwencji)
Zmiany od wartości początkowej na liście objawów granicznych (BSL-23)
Ramy czasowe: V3 (3 miesiące po interwencji)
Narzędzie do samooceny objawów BPD: wyższe wyniki = większe prawdopodobieństwo wystąpienia BPD i związanych z nią wyzwań
V3 (3 miesiące po interwencji)
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu samooceny siły i trudności (SDQ)
Ramy czasowe: V2 (w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu interwencji)
krótki emocjonalny i behawioralny kwestionariusz przesiewowy oceniający 25 atrybutów, niektóre pozytywne, a inne negatywne.
V2 (w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu interwencji)
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu samooceny siły i trudności (SDQ)
Ramy czasowe: V3 (3 miesiące po interwencji)
krótki emocjonalny i behawioralny kwestionariusz przesiewowy oceniający 25 atrybutów, niektóre pozytywne, a inne negatywne.
V3 (3 miesiące po interwencji)
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu dotyczącym siły i trudności (SDQ) zgłaszanym przez rodziców
Ramy czasowe: V2 (w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu interwencji)
krótki emocjonalny i behawioralny kwestionariusz przesiewowy oceniający 25 atrybutów, niektóre pozytywne, a inne negatywne.
V2 (w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu interwencji)
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu dotyczącym siły i trudności (SDQ) zgłaszanym przez rodziców
Ramy czasowe: V3 (3 miesiące po interwencji)
krótki emocjonalny i behawioralny kwestionariusz przesiewowy oceniający 25 atrybutów, niektóre pozytywne, a inne negatywne.
V3 (3 miesiące po interwencji)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Regulacji Poznawczej Emocji (CERQ)
Ramy czasowe: V2 (w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu interwencji)
Narzędzie samoopisowe przeznaczone do oceny różnic indywidualnych w poznawczej regulacji emocji w odpowiedzi na stresujące wydarzenia. wyniki w podskalach mogą mieścić się w zakresie od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki w podskalach wskazują na większą częstotliwość stosowania określonej strategii poznawczej.
V2 (w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu interwencji)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Regulacji Poznawczej Emocji (CERQ)
Ramy czasowe: V3 (3 miesiące po interwencji)
Narzędzie samoopisowe przeznaczone do oceny różnic indywidualnych w poznawczej regulacji emocji w odpowiedzi na stresujące wydarzenia. wyniki w podskalach mogą mieścić się w zakresie od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki w podskalach wskazują na większą częstotliwość stosowania określonej strategii poznawczej.
V3 (3 miesiące po interwencji)
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w inwentarzu umiejętności uważności (KIMS) w Kentucky
Ramy czasowe: V2 (w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu interwencji)
samoopis mierzący uważność na czterech skalach: obserwowanie, opisywanie, działanie ze świadomością i akceptacja bez osądzania. Wyższe wyniki = wyższa uważność
V2 (w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu interwencji)
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w inwentarzu umiejętności uważności (KIMS) w Kentucky
Ramy czasowe: V3 (3 miesiące po interwencji)
samoopis mierzący uważność na czterech skalach: obserwowanie, opisywanie, działanie ze świadomością i akceptacja bez osądzania. Wyższe wyniki = wyższa uważność
V3 (3 miesiące po interwencji)
Zmiany w skali wsparcia postrzeganej autonomii rodzicielskiej w stosunku do wartości wyjściowych (P-PASS)
Ramy czasowe: V2 (w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu interwencji)
Mierzy wsparcie autonomii rodziców i kontrolę późnej młodzieży i wschodzących dorosłych. 24 pozycji, ocenianych w 7-stopniowej skali Likerta.
V2 (w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu interwencji)
Zmiany w skali wsparcia postrzeganej autonomii rodzicielskiej w stosunku do wartości wyjściowych (P-PASS)
Ramy czasowe: V3 (3 miesiące po interwencji)
Mierzy wsparcie autonomii rodziców i kontrolę późnej młodzieży i wschodzących dorosłych. 24 pozycji, ocenianych w 7-stopniowej skali Likerta.
V3 (3 miesiące po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Camille Nemitz Piguet

Współpracownicy

Fondation Privée des HUG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

6 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-01883

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj