Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Emotion Regulation Group Study (EmoReg)

8 februari 2023 uppdaterad av: Camille Nemitz Piguet

Emotion Regulation Group Intervention for Late Adolescents: a Clinical Trial

En klinisk prövning för att utvärdera effekterna av en åtta veckor lång emotionsreglerande gruppintervention avsedd för ungdomar (16-20 år gamla) på nivåerna av emotionell dysregulation både självrapporterad av ungdomen och rapporterad av hans/hennes förälder/vårdgivare (pre - efter jämförelse). Långtidseffekten kommer också att mätas vid en tredje tidpunkt, tre månader efter avslutad intervention. Interventionen kommer att bestå av 90-minuterspass en gång i veckan under 8 veckor, i grupper om åtta deltagare. Interventionen som föreslås för denna studie är en anpassning från olika interventioner som redan används för ungdomar i klinisk praktik, såsom dialektisk beteendeterapi (DBT), mentaliseringsbaserad behandling (MBT) och Mindfulness-baserad intervention (MBI).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 16 och 20 år.
  • > 4 kriterier för borderline-symtom (av de 9 listade i DSM-5) inklusive känslomässigt ansvar
  • fransktalande
  • Tillgänglighet under hela studien
  • Vilja att delta i interventionen och forskningen
  • Informerat samtycke läst och undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande sjukhusvistelse
  • Psykotisk störning
  • Svårt och ihållande substansberoende
  • Antisocial personlighetsstörning
  • Oförmåga att delta i gruppsessioner
  • Nuvarande graviditet
  • Icke fransktalande
  • Tidigare anmälan till den aktuella studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: psykoterapeutisk intervention med klass A (låg risk, ingen invasiv procedur)
en åtta veckor lång intervention för emotionsreglerande grupp
Beteende: Känsloreglerande grupp
90 minuters pass en gång i veckan i 8 veckor, i grupper om åtta deltagare. DBT, MBT och MBI inspirerad, psykoedukativ intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från Baseline in Difficulties in Emotion Regulation scale (DERS)
Tidsram: V2 (inom två veckor efter avslutad intervention)
36 poster självrapporteringsskala: Högre poäng tyder på större problem med känsloreglering.
V2 (inom två veckor efter avslutad intervention)
Förändringar från Baseline in Difficulties in Emotion Regulation scale (DERS)
Tidsram: V3 (3 månader efter interventionen)
36 poster självrapporteringsskala: Högre poäng tyder på större problem med känsloreglering.
V3 (3 månader efter interventionen)
Ändringar från Baseline i Emotion Dysregulation Inventory (EDI)
Tidsram: V2 (inom två veckor efter avslutad intervention)
Informant-rapport mått på emotionell dysregulation
V2 (inom två veckor efter avslutad intervention)
Ändringar från Baseline i Emotion Dysregulation Inventory (EDI)
Tidsram: V3 (3 månader efter interventionen)
Informant-rapport mått på emotionell dysregulation
V3 (3 månader efter interventionen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: V2 (inom två veckor efter avslutad intervention)
Självrapporteringsinventering fick poäng från 0 till 63 (högre poäng = svårare depressiva symtom)
V2 (inom två veckor efter avslutad intervention)
Förändringar från baslinjen i Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: V3 (3 månader efter interventionen)
Självrapporteringsinventering fick poäng från 0 till 63 (högre poäng = svårare depressiva symtom)
V3 (3 månader efter interventionen)
Ändringar från baslinjen i State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: V2 (inom två veckor efter avslutad intervention)
40 självrapporteringsobjekt på en 4-gradig Likert-skala: högre poäng = större ångest
V2 (inom två veckor efter avslutad intervention)
Ändringar från baslinjen i State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: V3 (3 månader efter interventionen)
40 självrapporteringsobjekt på en 4-gradig Likert-skala: högre poäng = större ångest
V3 (3 månader efter interventionen)
Förändringar från Baseline i självrapportering Family Attity Scale (FAS)
Tidsram: V2 (inom två veckor efter avslutad intervention)
30-objekt, Likert-skalad bedömning för att mäta det känslomässiga klimatet i familjer (högre poäng = mer kritisk familjemiljö)
V2 (inom två veckor efter avslutad intervention)
Förändringar från Baseline i självrapportering Family Attity Scale (FAS)
Tidsram: V3 (3 månader efter interventionen)
30-objekt, Likert-skalad bedömning för att mäta det känslomässiga klimatet i familjer (högre poäng = mer kritisk familjemiljö)
V3 (3 månader efter interventionen)
Förändringar från baslinjen i föräldrarapporten Family Attitude Scale (FAS)
Tidsram: V2 (inom två veckor efter avslutad intervention)
30-objekt, Likert-skalad bedömning för att mäta det känslomässiga klimatet i familjer (högre poäng = mer kritisk familjemiljö)
V2 (inom två veckor efter avslutad intervention)
Förändringar från baslinjen i föräldrarapporten Family Attitude Scale (FAS)
Tidsram: V3 (3 månader efter interventionen)
30-objekt, Likert-skalad bedömning för att mäta det känslomässiga klimatet i familjer (högre poäng = mer kritisk familjemiljö)
V3 (3 månader efter interventionen)
Ändringar från Baseline i Borderline Symtom List (BSL-23)
Tidsram: V2 (inom två veckor efter avslutad intervention)
Självskattningsverktyg för borderline personlighetsstörning (BPD) symtom: högre poäng = mer sannolikt att ha BPD och associerade utmaningar
V2 (inom två veckor efter avslutad intervention)
Ändringar från Baseline i Borderline Symtom List (BSL-23)
Tidsram: V3 (3 månader efter interventionen)
Självskattningsverktyg för BPD-symtom: högre poäng = mer sannolikt att ha BPD och associerade utmaningar
V3 (3 månader efter interventionen)
Förändringar från Baseline i självrapportering Strength & Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsram: V2 (inom två veckor efter avslutad intervention)
kort emotionell och beteendemässig screening frågeformulär som bedömer 25 egenskaper, några positiva och andra negativa.
V2 (inom två veckor efter avslutad intervention)
Förändringar från Baseline i självrapportering Strength & Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsram: V3 (3 månader efter interventionen)
kort emotionell och beteendemässig screening frågeformulär som bedömer 25 egenskaper, några positiva och andra negativa.
V3 (3 månader efter interventionen)
Förändringar från baslinjen i föräldrarapporten Styrka och svårigheter frågeformulär (SDQ)
Tidsram: V2 (inom två veckor efter avslutad intervention)
kort emotionell och beteendemässig screening frågeformulär som bedömer 25 egenskaper, några positiva och andra negativa.
V2 (inom två veckor efter avslutad intervention)
Förändringar från baslinjen i föräldrarapporten Styrka och svårigheter frågeformulär (SDQ)
Tidsram: V3 (3 månader efter interventionen)
kort emotionell och beteendemässig screening frågeformulär som bedömer 25 egenskaper, några positiva och andra negativa.
V3 (3 månader efter interventionen)
Förändringar från Baseline i Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Tidsram: V2 (inom två veckor efter avslutad intervention)
Självrapporteringsmått utformat för att bedöma individuella skillnader i kognitiv reglering av känslor som svar på stressande händelser. subskalepoäng kan variera från 4 till 20 med högre subskalepoäng som indikerar högre frekvens av användning av den specifika kognitiva strategin.
V2 (inom två veckor efter avslutad intervention)
Förändringar från Baseline i Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Tidsram: V3 (3 månader efter interventionen)
Självrapporteringsmått utformat för att bedöma individuella skillnader i kognitiv reglering av känslor som svar på stressande händelser. subskalepoäng kan variera från 4 till 20 med högre subskalepoäng som indikerar högre frekvens av användning av den specifika kognitiva strategin.
V3 (3 månader efter interventionen)
Förändringar från Baseline in Kentucky inventory of mindfulness skills (KIMS)
Tidsram: V2 (inom två veckor efter avslutad intervention)
självrapport som mäter Mindfulness på fyra skalor: observera, beskriva, agera med medvetenhet och acceptera utan att döma. Högre poäng = högre mindfulness
V2 (inom två veckor efter avslutad intervention)
Förändringar från Baseline in Kentucky inventory of mindfulness skills (KIMS)
Tidsram: V3 (3 månader efter interventionen)
självrapport som mäter Mindfulness på fyra skalor: observera, beskriva, agera med medvetenhet och acceptera utan att döma. Högre poäng = högre mindfulness
V3 (3 månader efter interventionen)
Förändringar från baslinjen i uppfattad föräldraautonomystödskala (P-PASS)
Tidsram: V2 (inom två veckor efter avslutad intervention)
Mäter föräldrarnas autonomi-stöd och kontroll av sena tonåringar och nya vuxna. 24 objekt, bedömda på en 7-gradig Likert-skala.
V2 (inom två veckor efter avslutad intervention)
Förändringar från baslinjen i uppfattad föräldraautonomystödskala (P-PASS)
Tidsram: V3 (3 månader efter interventionen)
Mäter föräldrarnas autonomi-stöd och kontroll av sena tonåringar och nya vuxna. 24 objekt, bedömda på en 7-gradig Likert-skala.
V3 (3 månader efter interventionen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Camille Nemitz Piguet

Samarbetspartners

Fondation Privée des HUG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

6 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-01883

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Känsloreglerande grupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera