罹患率、ケアの必要性を軽減し、転帰を改善するためのプログラム可能な排液レギュレーターの臨床的検証
プログラム可能な胸部および腹部ドレーン液レギュレーターの臨床的検証による、罹患率の低減、ケアの必要性、転帰の改善: First-In-Human 医療機器研究
この Effirain first-in-human 医療機器試験の目標は、胸水と腹水の患者の転帰を改善することです。
主な目的は次のとおりです。
- このファースト イン マン デバイスの重要な研究 (n = 120) の主な目的は、体液ドレーン レギュレーターが胸膜または腹水ドレナージの機能を正確かつ正確に実行できることを実証することです。
二次的な目的は、健康関連の転帰に対するエフィドレーンの効果を調査することに関連しています。
- 研究者らは、エフィドレーンは、従来のケアと比較して、被験者が原位置で胸膜または腹部ドレーンを必要とする時間を短縮できるという仮説を立てています。
- 研究者らは、医療従事者がエフィドレーンを使用した胸腔ドレナージまたは腹部ドレナージを必要とする被験者の処置後のモニタリングを実行するのに必要な時間が、従来のケアと比較して短縮されるという仮説を立てています。 ドレーンケアに必要な医師と看護時間に対するテクノロジーの効果、および介入の費用対効果が研究されます。
参加者は、対照群と介入群に無作為に割り付けられます。 対照群は手動ドレナージ システムを使用して治療を受け、介入群はエフィドレーン マシンを使用します。
対照群と介入群の両方の参加者と看護師は、それぞれ参加者/看護師アンケートフォームに記入するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
Effidrain の first-in-human 医療機器試験の使命は、胸水および腹水のある患者の転帰を改善することです。
このファースト イン マン デバイスの重要な研究 (n = 120) の主な目的は、体液ドレーン レギュレーターが胸膜または腹水ドレナージの機能を正確かつ正確に実行できることを実証することです。
主な仮説は、デバイスドレナージ介入を受けた患者のグループは、医師が処方したドレナージ量と時間の 110% を超えない実際の体液ドレナージを示すことができるというものです。
二次的な目的は、健康関連の転帰に対するエフィドレーンの効果を調査することに関連しています。
- 研究者らは、エフィドレーンは、従来のケアと比較して、被験者が原位置で胸膜または腹部ドレーンを必要とする時間を短縮できるという仮説を立てています。
- 研究者らは、医療従事者がエフィドレーンを使用した胸腔ドレナージまたは腹部ドレナージを必要とする被験者の処置後のモニタリングを実行するのに必要な時間が、従来のケアと比較して短縮されるという仮説を立てています。 ドレーンケアに必要な医師と看護時間に対するテクノロジーの効果、および介入の費用対効果が研究されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jessica Quah Lishan
- 電話番号：6620 9679 7074
- メール：jessica.quah.l.s@singhealth.com.sg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：CTRU Mainline
- 電話番号：7818 64267818
- メール：CTRU@cgh.com.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール
- 募集
- Changi General Hospital
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コンタクト：
- CTRU
- 電話番号：64267818
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 胸部または腹部ドレーン挿入の主な適応症としての胸水または腹水
- -予想される腹水排出量が1リットルを超えるか、少なくとも中程度のサイズの胸水（半胸郭の3分の1以上を占める）
- 単純な胸部または腹部ドレーン挿入
- -21歳の成人で、同意を提供できる（または提供できる代理人）。
除外基準:
- 妊娠中の女性や囚人を含むがこれらに限定されない脆弱な人物
- 心拍数が 120 回/分を超え、血圧が収縮期 90mmHg 未満であると定義される血行動態の不安定性
- 血胸または血腹
- 気胸または気腹
- 胸部または腹部のドレーン挿入 => 48 時間で体腔内の液体全体の推定 50% 以上が排出された
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胸膜アーム
患者の最大容量は 1 時間あたり 1 リットルで、4 時間で合計 4 リットルを超えないこと
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. Effidrain は、排出される体腔内の圧力の動的変化に関する情報をユーザーに提供しながら、排出される体液の速度と量を制御できる、プログラム可能な軽量のポータブル排出レギュレーターです。
標準の医療用ルアー テーパー コネクタを介して既存の排水システムに適応することができ、排水の不規則性をユーザーに警告するフェイルセーフ システムが付属しています。
排水システムは手動制御を必要とし、自動化されていません。結果として生じる意図しない急速な血管内および血管外の体液移動は、臨床的不安定性をもたらす可能性があります。
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実験的：腹水腕
患者の最大容量は 1 時間あたり 3 リットルで、5 時間で合計 15 リットルを超えないこと
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. Effidrain は、排出される体腔内の圧力の動的変化に関する情報をユーザーに提供しながら、排出される体液の速度と量を制御できる、プログラム可能な軽量のポータブル排出レギュレーターです。
標準の医療用ルアー テーパー コネクタを介して既存の排水システムに適応することができ、排水の不規則性をユーザーに警告するフェイルセーフ システムが付属しています。
排水システムは手動制御を必要とし、自動化されていません。結果として生じる意図しない急速な血管内および血管外の体液移動は、臨床的不安定性をもたらす可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Effirain がヒト被験者の胸膜および腹水ドレナージの機能を正確かつ正確に実行できることを実証する
時間枠：患者1人あたり72時間使用後
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医師が処方したドレナージ容量の 10% を超えない医療機器によってセッションが完了した場合、成功と見なされ、機器の有効性基準を完全に満たしていると評価されます。 医師が処方したドレナージ容量の 25% を超えない医療機器によってセッションが完了した場合、成功とみなされ、機器の有効性基準を部分的に満たしていると評価されます。 医師が処方したドレナージ容量の 25% を超える医療機器によってセッションが完了した場合は、失敗と見なされ、機器の有効性基準を満たさないと評価されます。 |
患者1人あたり72時間使用後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験体がその場で胸部または腹部ドレーンを必要とする時間の短縮
時間枠：胸膜アームの場合は合計 4 時間、腹水アームの場合は 5 時間
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医師が計画したドレナージ量と必要な時間と、介入群と対照群の両方における実際のドレナージ量と時間との平均差は、T検定を使用して分析されます。
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胸膜アームの場合は合計 4 時間、腹水アームの場合は 5 時間
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医療従事者による処置後のモニタリングに必要な時間の短縮
時間枠：患者1人あたり72時間使用後
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さらなる分析には、次のような健康関連の結果に対するエフィドレーンの効果の定量化が含まれます。
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患者1人あたり72時間使用後
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ドレナージを必要とする胸水または腹水の入院患者エピソードごとのケアの費用対効果の改善。
時間枠：患者1人あたり72時間使用後
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コストを見積もるために、病院の電子データベースを含むさまざまなデータベースから、次のコストと確率のデータが抽出されます。
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患者1人あたり72時間使用後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。