Klinisk validering av programmerbar dräneringsvätskeregulator för att minska sjuklighet, vårdbehov och förbättra resultat
Klinisk validering av programmerbar bröst- och bukdräneringsvätskeregulator för att minska sjuklighet, vårdbehov och förbättra resultat: Studie av första i människa med medicinsk utrustning
Målet med denna Effidrain första-i-human medicintekniska prövning är att förbättra resultaten för patienter med pleurautgjutning och ascites.
Huvudmålen är:
- Det primära syftet med denna pivotala studie av första-i-människa enheter (n=120) är att visa att kroppsvätskedräneringsregulatorn kan utföra funktionen av pleural eller ascitesdränering, exakt och exakt.
De sekundära målen är relaterade till att utforska effekterna av Effidrain på hälsorelaterade resultat:
- Utredarna antar att Effidrain kan minska den tid som försökspersonen behöver ett pleura- eller bukdränage på plats, jämfört med konventionell vård.
- Utredarna antar att den tid som krävs för vårdpersonal att utföra övervakning efter ingreppet för patienter som kräver pleura- eller bukdränage med Effidrain, skulle minska jämfört med konventionell vård. Teknikens effekt på läkar- och sjukskötersketimmar som krävs för avloppsvård, och kostnadseffektiviteten av interventionen kommer att studeras
Deltagarna kommer att randomiseras till kontroll- och interventionsgrupp. Kontrollgruppen kommer att få behandling med manuellt dräneringssystem medan interventionsgruppen kommer att använda Effidrain-maskinen.
Deltagare och sjuksköterskor från både kontroll- och interventionsgruppen kommer att uppmanas att fylla i frågeformuläret för deltagare/sköterskor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Uppdraget med Effidrain första-i-människa prövningen av medicintekniska produkter är att förbättra resultaten för patienter med pleurautgjutning och ascites.
Det primära syftet med denna pivotala studie av första-i-människa enheter (n=120) är att visa att kroppsvätskedräneringsregulatorn kan utföra funktionen av pleural eller ascitesdränering, exakt och exakt.
Den primära hypotesen är att gruppen patienter med dräneringsintervention skulle kunna påvisa faktisk vätskedränering inte mer än 110 % av läkarens ordinerade dräneringsvolym och tid.
De sekundära målen är relaterade till att utforska effekterna av Effidrain på hälsorelaterade resultat:
- Utredarna antar att Effidrain kan minska den tid som försökspersonen behöver ett pleura- eller bukdränage på plats, jämfört med konventionell vård.
- Utredarna antar att den tid som krävs för vårdpersonal att utföra övervakning efter ingreppet för patienter som kräver pleura- eller bukdränage med Effidrain, skulle minska jämfört med konventionell vård. Teknikens effekt på läkar- och sjukskötersketimmar som krävs för avloppsvård, och kostnadseffektiviteten av interventionen kommer att studeras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jessica Quah Lishan
- Telefonnummer: 6620 9679 7074
- E-post: jessica.quah.l.s@singhealth.com.sg
Studera Kontakt Backup
- Namn: CTRU Mainline
- Telefonnummer: 7818 64267818
- E-post: CTRU@cgh.com.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytering
- Changi General Hospital
-
Kontakt:
- CTRU
- Telefonnummer: 64267818
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pleurautgjutning eller ascites som primär indikation för införande av bröst- eller bukdränage
- Förväntad ascites dräneringsvolym mer än 1 liter eller åtminstone måttlig stor pleurautgjutning (upptar mer än en tredjedel hemi-thorax)
- okomplicerad insättning av bröst- eller bukdränering
- Vuxna i åldern 21 år som kan ge (eller surrogat som kan ge) samtycke.
Exklusions kriterier:
- Sårbara personer, inklusive men inte begränsat till, gravida kvinnor och fångar
- Hemodynamisk instabilitet, definierad av hjärtfrekvens mer än 120 slag per minut och blodtryck mindre än systoliskt 90 mmHg
- Haemotorax eller Haemoperitoneum
- pneumothorax eller pneumoperitoneum
- Införing av bröst- eller bukdränering => 48 timmar med mer än uppskattningsvis 50 % av den totala vätskan i kroppshålan dränerad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pleural arm
Patientens maximala volym är 1 liter per timme, får inte överstiga totalt 4 liter under 4 timmar
|
. Effidrain är en programmerbar, lätt, bärbar dräneringsregulator som kan kontrollera hastigheten och volymen av kroppsvätska som dräneras, samtidigt som användaren får information om dynamiska tryckförändringar i kroppshålan som tappas ut.
Den kan anpassas till befintliga dräneringssystem via en vanlig medicinsk luer-konisk anslutning och levereras med ett felsäkert system för att varna användare om dräneringsoregelbundenheter.
dräneringssystem kräver manuell kontroll och är oautomatiserade; påföljande oavsiktliga snabba intravaskulära och extravaskulära vätskeförskjutningar kan resultera i klinisk instabilitet.
|
|
Experimentell: Ascites arm
Patientens maximala volym är 3 liter per timme, inte överstiga totalt 15 liter under 5 timmar
|
. Effidrain är en programmerbar, lätt, bärbar dräneringsregulator som kan kontrollera hastigheten och volymen av kroppsvätska som dräneras, samtidigt som användaren får information om dynamiska tryckförändringar i kroppshålan som tappas ut.
Den kan anpassas till befintliga dräneringssystem via en vanlig medicinsk luer-konisk anslutning och levereras med ett felsäkert system för att varna användare om dräneringsoregelbundenheter.
dräneringssystem kräver manuell kontroll och är oautomatiserade; påföljande oavsiktliga snabba intravaskulära och extravaskulära vätskeförskjutningar kan resultera i klinisk instabilitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
visa att Effidrain kan utföra funktionen av pleural och ascitesdränage hos människor exakt och exakt
Tidsram: efter 72 timmars användning per patient
|
En session som slutförs av den medicinska produkten som inte överstiger 10 % av volymen av den av läkaren föreskrivna dräneringsvolymen anses vara en framgång och bedöms som att den helt uppfyller kriterierna för enhetens effektivitet. En session som slutförs av den medicinska produkten som inte överstiger 25 % av volymen av den av läkaren föreskrivna dräneringsvolymen anses vara en framgång och bedöms som delvis uppfylla kriterierna för enhetens effektivitet. En session som slutförs av den medicintekniska produkten som överstiger 25 % av den ordinerade dräneringsvolymen anses vara ett misslyckande och bedöms som att den inte uppfyller kriterierna för enhetens effektivitet. |
efter 72 timmars användning per patient
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad tid som ett försöksperson kräver bröst- eller bukdränering på plats
Tidsram: Totalt 4 timmar för Pleural arm och 5 timmar för Ascites arm
|
Medelskillnaden mellan läkarens planerade dräneringsvolym och tid som krävs, kontra faktisk dräneringsvolym och tid, i både interventions- och kontrollarm kommer att analyseras med hjälp av T-tester.
|
Totalt 4 timmar för Pleural arm och 5 timmar för Ascites arm
|
|
Minskad tid som krävs för övervakning av sjukvårdspersonal efter proceduren
Tidsram: efter 72 timmars användning per patient
|
Ytterligare analys innebär att kvantifiera effekten av Effidrain på hälsorelaterade resultat som:
|
efter 72 timmars användning per patient
|
|
Förbättring av vårdens kostnadseffektivitet för varje sluten episod av pleurautgjutning eller ascites som kräver dränering.
Tidsram: efter 72 timmars användning per patient
|
För att uppskatta kostnaderna kommer följande kostnads- och sannolikhetsdata att extraheras från de olika databaserna, inklusive sjukhusets elektroniska databas:
|
efter 72 timmars användning per patient
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EFFIDRAIN
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .