Клиническая проверка программируемого регулятора дренажной жидкости для снижения заболеваемости, потребности в уходе и улучшения результатов
Клиническая валидация программируемого регулятора жидкости грудной клетки и брюшной полости для снижения заболеваемости, потребности в уходе и улучшения результатов: исследование медицинского устройства, впервые примененного на человеке
Целью этого первого испытания медицинского устройства Effidrain на людях является улучшение результатов лечения пациентов с плевральным выпотом и асцитом.
Основные цели:
- Основная цель этого базового исследования устройства, впервые примененного на человеке (n = 120), состоит в том, чтобы продемонстрировать, что регулятор оттока жидкости из организма может точно и точно выполнять функцию дренирования плевральной полости или асцита.
Второстепенные цели связаны с изучением влияния Эффидрена на исходы, связанные со здоровьем:
- Исследователи предполагают, что эффидрейн может сократить время, в течение которого субъекту требуется дренирование плевры или брюшной полости на месте, по сравнению с обычным лечением.
- Исследователи предполагают, что время, необходимое медицинским работникам для проведения постпроцедурного наблюдения за субъектами, которым требуется дренирование плевры или брюшной полости с использованием эффидрейн, будет меньше по сравнению с обычным лечением. Будет изучено влияние технологии на количество часов врачей и медсестер, необходимых для ухода за дренажем, а также экономическая эффективность вмешательства.
Участники будут рандомизированы в контрольную группу и группу вмешательства. Контрольная группа будет получать лечение с использованием ручной дренажной системы, в то время как экспериментальная группа будет получать лечение с помощью аппарата Effidrain.
Участникам и медсестрам как из контрольной группы, так и из группы вмешательства будет предложено заполнить анкету участника/медсестры соответственно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Миссия испытания первого медицинского устройства Effidrain на людях состоит в том, чтобы улучшить результаты лечения пациентов с плевральным выпотом и асцитом.
Основная цель этого базового исследования устройства, впервые примененного на человеке (n = 120), состоит в том, чтобы продемонстрировать, что регулятор оттока жидкости из организма может точно и точно выполнять функцию дренирования плевральной полости или асцита.
Первичная гипотеза состоит в том, что группа пациентов с аппаратным дренированием сможет продемонстрировать фактическое дренирование жидкости не более чем на 110% от назначенного врачом объема и времени дренирования.
Второстепенные цели связаны с изучением влияния Эффидрена на исходы, связанные со здоровьем:
- Исследователи предполагают, что эффидрейн может сократить время, в течение которого субъекту требуется дренирование плевры или брюшной полости на месте, по сравнению с обычным лечением.
- Исследователи предполагают, что время, необходимое медицинским работникам для проведения постпроцедурного наблюдения за субъектами, которым требуется дренирование плевры или брюшной полости с использованием эффидрейн, будет меньше по сравнению с обычным лечением. Будет изучено влияние технологии на количество часов врачей и медсестер, необходимых для ухода за дренажем, а также на экономическую эффективность вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jessica Quah Lishan
- Номер телефона: 6620 9679 7074
- Электронная почта: jessica.quah.l.s@singhealth.com.sg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: CTRU Mainline
- Номер телефона: 7818 64267818
- Электронная почта: CTRU@cgh.com.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- Changi General Hospital
-
Контакт:
- CTRU
- Номер телефона: 64267818
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Плевральный выпот или асцит как основное показание для дренирования грудной клетки или брюшной полости.
- Ожидаемый объем асцитического дренажа более 1 литра или плевральный выпот, по крайней мере, умеренного размера (занимающий более одной трети половины грудной клетки)
- неосложненная установка дренажа грудной клетки или брюшной полости
- Взрослые в возрасте 21 года, способные дать согласие (или заменяющее лицо, способное дать) согласие.
Критерий исключения:
- Уязвимые лица, включая беременных женщин и заключенных, но не ограничиваясь ими.
- Гемодинамическая нестабильность, определяемая частотой сердечных сокращений более 120 ударов в минуту и артериальным давлением ниже систолического 90 мм рт.ст.
- Гемоторакс или гемоперитонеум
- пневмоторакс или пневмоперитонеум
- установка грудного или брюшного дренажа => 48 часов с дренированием более чем 50% всей жидкости из полости тела
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плевральная рука
Максимальный объем пациента составляет 1 литр в час, но не более 4 литров за 4 часа.
|
. Effidrain — это программируемый, легкий, портативный регулятор дренирования, который может контролировать скорость и объем дренируемой жидкости организма, предоставляя пользователю информацию о динамических изменениях давления в дренируемой полости тела.
Он может быть адаптирован к существующим дренажным системам с помощью стандартного медицинского коннектора Люэра и поставляется с отказоустойчивой системой, предупреждающей пользователей о нарушениях дренажа.
дренажные системы требуют ручного управления и не автоматизированы; последующее непреднамеренное быстрое внутрисосудистое и внесосудистое перемещение жидкости может привести к клинической нестабильности.
|
|
Экспериментальный: Асцит рука
Максимальный объем пациента составляет 3 литра в час, но не более 15 литров в течение 5 часов.
|
. Effidrain — это программируемый, легкий, портативный регулятор дренирования, который может контролировать скорость и объем дренируемой жидкости организма, предоставляя пользователю информацию о динамических изменениях давления в дренируемой полости тела.
Он может быть адаптирован к существующим дренажным системам с помощью стандартного медицинского коннектора Люэра и поставляется с отказоустойчивой системой, предупреждающей пользователей о нарушениях дренажа.
дренажные системы требуют ручного управления и не автоматизированы; последующее непреднамеренное быстрое внутрисосудистое и внесосудистое перемещение жидкости может привести к клинической нестабильности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продемонстрировать, что Effidrain может выполнять функцию дренирования плевры и асцита у людей точно и точно
Временное ограничение: после 72 часов использования на пациента
|
Сеанс, выполненный с использованием медицинского устройства, объем которого не превышает 10 % от объема дренажа, предписанного врачом, считается успешным и оценивается как полное соответствие критериям эффективности устройства. Сеанс, выполненный с использованием медицинского устройства, объем которого не превышает 25% объема дренажа, предписанного врачом, считается успешным и оценивается как частичное соответствие критериям эффективности устройства. Сеанс, завершенный медицинским устройством, превышающий 25% объема дренажа, предписанного врачом, считается неудачным и оценивается как не соответствующий критериям эффективности устройства. |
после 72 часов использования на пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение времени, в течение которого субъекту требуется дренирование грудной клетки или брюшной полости на месте
Временное ограничение: Всего 4 часа для плеврального плеча и 5 часов для асцитного плеча
|
Средняя разница между запланированным врачом объемом дренажа и требуемым временем по сравнению с фактическим объемом и временем дренажа как в группе вмешательства, так и в контрольной группе будет проанализирована с использованием Т-тестов.
|
Всего 4 часа для плеврального плеча и 5 часов для асцитного плеча
|
|
Сокращение времени, необходимого для постпроцедурного наблюдения медицинскими работниками
Временное ограничение: после 72 часов использования на пациента
|
Дальнейший анализ включает количественную оценку влияния Эффидрена на исходы, связанные со здоровьем, такие как:
|
после 72 часов использования на пациента
|
|
Повышение рентабельности лечения каждого стационарного эпизода плеврального выпота или асцита, требующего дренирования.
Временное ограничение: после 72 часов использования на пациента
|
Для оценки затрат из различных баз данных, включая электронную базу данных больницы, будут извлечены следующие данные о затратах и вероятностях:
|
после 72 часов использования на пациента
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EFFIDRAIN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .