Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische validatie van programmeerbare afvoervloeistofregelaar om morbiditeit, zorgvereisten te verminderen en resultaten te verbeteren

2 januari 2024 bijgewerkt door: Jessica Quah Li Shan, Changi General Hospital

Klinische validatie van programmeerbare thorax- en abdominale drainvloeistofregulator om morbiditeit, zorgvereisten te verminderen en resultaten te verbeteren: eerste onderzoek naar medische hulpmiddelen bij mensen

Het doel van deze eerste Effidrain-studie met medische hulpmiddelen bij mensen is het verbeteren van de resultaten van patiënten met pleurale effusies en ascites.

De belangrijkste doelen zijn:

  • Het primaire doel van dit eerste centrale onderzoek naar het apparaat (n=120) is om aan te tonen dat de regelaar voor de afvoer van lichaamsvloeistoffen nauwkeurig en nauwkeurig de functie van pleurale of ascitesdrainage kan vervullen.

  • De secundaire doelen hebben betrekking op het onderzoeken van de effecten van Effidrain op gezondheidsgerelateerde resultaten:

    1. De onderzoekers veronderstellen dat Effidrain de tijd kan verkorten dat de proefpersoon een pleurale of abdominale drain in-situ nodig heeft, in vergelijking met conventionele zorg.
    2. De onderzoekers veronderstellen dat de tijd die gezondheidswerkers nodig hebben om post-procedure monitoring uit te voeren voor proefpersonen die pleurale of abdominale drainage nodig hebben met behulp van Effidrain, zou worden verminderd in vergelijking met conventionele zorg. Het effect van technologie op de arts- en verpleegkundige uren die nodig zijn voor drainzorg, en de kosteneffectiviteit van de ingreep zullen worden onderzocht

Deelnemers worden gerandomiseerd naar controle- en interventiegroep. De controlegroep krijgt een behandeling met een handmatig drainagesysteem, terwijl de interventiegroep een Effidrain-machine gebruikt.

Deelnemers en verpleegkundigen van zowel de controle- als de interventiegroep zullen worden gevraagd om respectievelijk het vragenlijstformulier voor deelnemers/verpleegkundigen in te vullen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De missie van de Effidrain first-in-human medical device trial is het verbeteren van de uitkomsten van patiënten met pleurale effusies en ascites.

Het primaire doel van dit eerste centrale onderzoek naar het apparaat (n=120) is om aan te tonen dat de regelaar voor de afvoer van lichaamsvloeistoffen nauwkeurig en nauwkeurig de functie van pleurale of ascitesdrainage kan vervullen.

De primaire hypothese is dat de groep patiënten met een drainage-interventie in staat zou zijn om de feitelijke vochtdrainage niet meer dan 110% van het door de arts voorgeschreven drainagevolume en -tijd aan te tonen.

De secundaire doelen hebben betrekking op het onderzoeken van de effecten van Effidrain op gezondheidsgerelateerde resultaten:

  1. De onderzoekers veronderstellen dat Effidrain de tijd kan verkorten dat de proefpersoon een pleurale of abdominale drain in-situ nodig heeft, in vergelijking met conventionele zorg.
  2. De onderzoekers veronderstellen dat de tijd die gezondheidswerkers nodig hebben om post-procedure monitoring uit te voeren voor proefpersonen die pleurale of abdominale drainage nodig hebben met behulp van Effidrain, zou worden verminderd in vergelijking met conventionele zorg. Het effect van technologie op de arts- en verpleegkundige uren die nodig zijn voor drainzorg, en de kosteneffectiviteit van de ingreep zullen worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: CTRU Mainline
  • Telefoonnummer: 7818 64267818
  • E-mail: CTRU@cgh.com.sg

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Werving
        • Changi General Hospital
        • Contact:
          • CTRU
          • Telefoonnummer: 64267818

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pleurale effusie of ascites als primaire indicatie voor het inbrengen van een thorax- of buikdrain
  • Verwacht afvoervolume van ascites van meer dan 1 liter of ten minste matige pleurale effusie (meer dan een derde van de hemi-thorax beslaand)
  • ongecompliceerde plaatsing van een thoraxdrain of abdominale drain
  • Volwassenen van 21 jaar, in staat om toestemming te geven (of surrogaat die toestemming kan geven).

Uitsluitingscriteria:

  • Kwetsbare personen, inclusief maar niet beperkt tot zwangere vrouwen en gevangenen
  • Hemodynamische instabiliteit, gedefinieerd door hartslag van meer dan 120 slagen per minuut en bloeddruk lager dan systolische 90 mmHg
  • Haemothorax of Haemoperitoneum
  • pneumothorax of pneumoperitoneum
  • plaatsing van een thorax- of buikdrainage => 48 uur met meer dan geschatte 50% van het totale lichaamsvocht gedraineerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pleurale arm
Het maximale volume van de patiënt is 1 liter per uur, in totaal niet meer dan 4 liter over 4 uur
Apparaat: EFFIDRAIN
. Effidrain is een programmeerbare, lichtgewicht, draagbare drainregelaar die de snelheid en het volume van de lichaamsvloeistof die wordt afgevoerd kan regelen, terwijl de gebruiker informatie krijgt over dynamische drukveranderingen in de lichaamsholte die wordt afgevoerd. Het kan worden aangepast aan bestaande drainagesystemen via een standaard medische luer-conische connector en wordt geleverd met een failsafe-systeem om gebruikers te waarschuwen voor drainage-onregelmatigheden.
Apparaat: Handmatig drainagesysteem
drainagesystemen vereisten handmatige bediening en zijn niet geautomatiseerd; daaruit voortvloeiende onbedoelde snelle intravasculaire en extravasculaire vloeistofverschuivingen kunnen leiden tot klinische instabiliteit.
Experimenteel: Ascites arm
Het maximale volume van de patiënt is 3 liter per uur, in totaal niet meer dan 15 liter over 5 uur
Apparaat: EFFIDRAIN
. Effidrain is een programmeerbare, lichtgewicht, draagbare drainregelaar die de snelheid en het volume van de lichaamsvloeistof die wordt afgevoerd kan regelen, terwijl de gebruiker informatie krijgt over dynamische drukveranderingen in de lichaamsholte die wordt afgevoerd. Het kan worden aangepast aan bestaande drainagesystemen via een standaard medische luer-conische connector en wordt geleverd met een failsafe-systeem om gebruikers te waarschuwen voor drainage-onregelmatigheden.
Apparaat: Handmatig drainagesysteem
drainagesystemen vereisten handmatige bediening en zijn niet geautomatiseerd; daaruit voortvloeiende onbedoelde snelle intravasculaire en extravasculaire vloeistofverschuivingen kunnen leiden tot klinische instabiliteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantonen dat de Effidrain de functie van pleurale en ascitesdrainage bij menselijke proefpersonen nauwkeurig en precies kan uitvoeren
Tijdsspanne: na 72 uur gebruik per patiënt

Een sessie voltooid door het medische hulpmiddel dat niet meer dan 10% volume van het door de arts voorgeschreven drainagevolume bevat, wordt als een succes beschouwd en beoordeeld als volledig voldoend aan de criteria voor de werkzaamheid van het hulpmiddel.

Een sessie voltooid door het medische hulpmiddel dat niet meer dan 25% van het volume van het door de arts voorgeschreven drainagevolume overschrijdt, wordt als een succes beschouwd en gescoord als gedeeltelijk voldoen aan de criteria voor de werkzaamheid van het hulpmiddel.

Een sessie die wordt voltooid door het medische hulpmiddel waarbij het volume van meer dan 25% van het door de arts voorgeschreven drainagevolume wordt overschreden, wordt beschouwd als een mislukking en wordt gescoord omdat het niet voldoet aan de werkzaamheidscriteria van het hulpmiddel.
na 72 uur gebruik per patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkorting van de tijd dat een proefpersoon in-situ een thorax- of buikdrainage nodig heeft
Tijdsspanne: In totaal 4 uur voor de pleurale arm en 5 uur voor de ascites-arm
Het gemiddelde verschil tussen het door de arts geplande drainagevolume en de benodigde tijd versus het werkelijke drainagevolume en de werkelijke drainagetijd in zowel de interventie- als de controlearm zal worden geanalyseerd met behulp van T-tests.
In totaal 4 uur voor de pleurale arm en 5 uur voor de ascites-arm
Verkorting van de tijd die nodig is voor monitoring na de procedure door gezondheidswerkers
Tijdsspanne: na 72 uur gebruik per patiënt

Verdere analyse omvat het kwantificeren van het effect van Effidrain op gezondheidsgerelateerde resultaten, zoals:

  1. Verkorting van de tijd dat een proefpersoon in-situ een thorax- of buikdrainage nodig heeft
  2. Verkorting van de tijd die nodig is voor monitoring na de procedure door gezondheidswerkers
  3. Ziekenhuisopnamedagen De mediane tijden voor de bovenstaande variabelen zouden worden vergeleken tussen interventie- en controlegroepen met behulp van Mann Whitney U-testen
na 72 uur gebruik per patiënt
Verbetering van de kosteneffectiviteit van de zorg voor elke intramurale episode van pleurale effusie of ascites die drainage vereist.
Tijdsspanne: na 72 uur gebruik per patiënt

Om de kosten te ramen, zullen de volgende kosten- en waarschijnlijkheidsgegevens worden gehaald uit de verschillende databanken, waaronder de elektronische databank van het ziekenhuis:

  1. Aantal patiënten dat pleurale en abdominale drainage nodig heeft in het Changi General Hospital per jaar
  2. Kosten van het ontwikkelen van de Effidrain vanuit ziekenhuisperspectief
  3. Onderhoudskosten van de Effidrain vanuit ziekenhuisperspectief (inclusief manuren en werkelijke uitgaven van het ziekenhuis)
  4. Manuren en eenheidskosten van manuren bij het uitvoeren van pleurale en abdominale drainage met behulp van de Effidrain
  5. Manuren en eenheidskosten van manuren bij het uitvoeren van pleurale en abdominale drainage met behulp van handmatige drainage
  6. Verblijfsduur van patiënten die de Effidrain en de manuele drainage gebruiken
na 72 uur gebruik per patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changi General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFFIDRAIN

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ascites

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren