可编程引流液调节器的临床验证可降低发病率、护理要求并改善结果
2024年1月2日 更新者：Jessica Quah Li Shan、Changi General Hospital
用于降低发病率、护理要求和改善结果的可编程胸腹腔引流液调节器的临床验证：首次人体医疗器械研究
这项 Effidrain 首次人体医疗器械试验的目标是改善胸腔积液和腹水患者的预后。
主要目标是：
- 这项首次人体装置关键研究 (n=120) 的主要目的是证明体液排放调节器可以准确、精确地执行胸腔或腹水引流功能。
次要目标与探索 Effidrain 对健康相关结果的影响有关：
- 研究人员假设，与传统护理相比，Effidrain 可以减少受试者需要原位胸膜或腹腔引流的时间。
- 研究人员假设，与传统护理相比，医护人员使用 Effidrain 对需要胸腔或腹腔引流的受试者进行术后监测所需的时间会减少。 将研究技术对引流护理所需的医生和护理时间的影响，以及干预的成本效益
参与者将被随机分配到对照组和干预组。 对照组将使用手动引流系统接受治疗，而干预组将使用 Effidrain 机器。
来自对照组和干预组的参与者和护士将被要求分别填写参与者/护士问卷表。
研究概览
详细说明
Effidrain 首次人体医疗器械试验的任务是改善胸腔积液和腹水患者的预后。
这项首次人体装置关键研究 (n=120) 的主要目的是证明体液排放调节器可以准确、精确地执行胸腔或腹水引流功能。
主要假设是，接受设备引流干预的患者组能够证明实际液体引流不超过医生规定的引流量和时间的 110%。
次要目标与探索 Effidrain 对健康相关结果的影响有关：
- 研究人员假设，与传统护理相比，Effidrain 可以减少受试者需要原位胸膜或腹腔引流的时间。
- 研究人员假设，与传统护理相比，医护人员使用 Effidrain 对需要胸腔或腹腔引流的受试者进行术后监测所需的时间会减少。 将研究技术对引流护理所需的医生和护理时间的影响，以及干预的成本效益。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jessica Quah Lishan
- 电话号码：6620 9679 7074
- 邮箱：jessica.quah.l.s@singhealth.com.sg
研究联系人备份
- 姓名：CTRU Mainline
- 电话号码：7818 64267818
- 邮箱：CTRU@cgh.com.sg
学习地点
-
-
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Singapore、新加坡
- 招聘中
- Changi General Hospital
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接触：
- CTRU
- 电话号码：64267818
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 胸腔积液或腹水作为胸腔或腹腔引流的主要指征
- 预计腹水引流量超过 1 升或至少中等大小的胸腔积液（占据超过三分之一的半胸腔）
- 简单的胸腔或腹腔引流插入
- 能够提供（或能够提供）同意的 21 岁成年人。
排除标准：
- 弱势群体，包括但不限于孕妇和囚犯
- 血流动力学不稳定，定义为心率超过每分钟 120 次且血压低于收缩压 90mmHg
- 血胸或腹腔积血
- 气胸或气腹
- 胸腔或腹腔引流插入 => 48 小时，超过估计的 50% 的体腔液体全部排出
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胸膜臂
患者的最大容量为每小时 1 升，4 小时内总容量不超过 4 升
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. Effidrain 是一种可编程、重量轻的便携式排水调节器，可以控制排出的体液的速率和体积，同时为用户提供有关排出的体腔内压力动态变化的信息。
它能够通过标准的医用鲁尔锥形连接器适应现有的引流系统，并配备故障安全系统以提醒用户引流异常。
排水系统需要手动控制，而且是非自动化的；随之而来的意外快速血管内和血管外液体转移可能导致临床不稳定。
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实验性的：手臂腹水
患者的最大容量为每小时 3 升，5 小时内总量不超过 15 升
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. Effidrain 是一种可编程、重量轻的便携式排水调节器，可以控制排出的体液的速率和体积，同时为用户提供有关排出的体腔内压力动态变化的信息。
它能够通过标准的医用鲁尔锥形连接器适应现有的引流系统，并配备故障安全系统以提醒用户引流异常。
排水系统需要手动控制，而且是非自动化的；随之而来的意外快速血管内和血管外液体转移可能导致临床不稳定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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证明 Effidrain 可以准确、准确地执行人类受试者的胸腔和腹水引流功能
大体时间：每位患者使用 72 小时后
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医疗设备完成的不超过医生规定引流量的 10% 的会话被认为是成功的，并被评为完全符合设备功效标准。 医疗设备完成的不超过医师规定引流量的 25% 的会话被认为是成功的，并被评为部分满足设备功效标准。 医疗设备完成的超过医生规定引流量 25% 的会话被视为失败，并被评为不符合设备功效标准。 |
每位患者使用 72 小时后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少受试者需要原位进行胸腔或腹腔引流的时间
大体时间：胸膜组总共 4 小时，腹水组总共 5 小时
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在干预和控制臂中，医生计划的引流量和所需时间与实际引流量和时间之间的平均差异将使用 T 检验进行分析。
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胸膜组总共 4 小时，腹水组总共 5 小时
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减少医护人员进行术后监测所需的时间
大体时间：每位患者使用 72 小时后
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进一步的分析涉及量化 Effidrain 对健康相关结果的影响，例如：
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每位患者使用 72 小时后
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每次需要引流的胸腔积液或腹水住院发作的护理成本效益改善。
大体时间：每位患者使用 72 小时后
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为了估算成本，将从不同的数据库（包括医院的电子数据库）中提取以下成本和概率数据：
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每位患者使用 72 小时后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月27日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月9日
首次发布 (实际的)
2023年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月2日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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