이환율, 치료 요구 사항을 줄이고 결과를 개선하기 위한 프로그래밍 가능한 배수 유체 조절기의 임상 검증
이환율, 치료 요구 사항을 줄이고 결과를 개선하기 위한 프로그래밍 가능한 흉부 및 복부 배액 조절기의 임상 검증: 인간 최초의 의료 기기 연구
이 Effidrain 최초의 인간 의료 기기 시험의 목표는 흉막 삼출액 및 복수가 있는 환자의 결과를 개선하는 것입니다.
주요 목표는 다음과 같습니다.
- 이 최초의 장치 중심 연구(n=120)의 주요 목표는 체액 배출 조절기가 흉막 또는 복수 배액의 기능을 정확하고 정밀하게 수행할 수 있음을 입증하는 것입니다.
두 번째 목표는 건강 관련 결과에 대한 에피드라인의 효과를 탐구하는 것과 관련이 있습니다.
- 연구자들은 Effidrain이 기존 치료에 비해 피험자가 원위치에서 흉막 또는 복부 배액을 필요로 하는 시간을 줄일 수 있다고 가정합니다.
- 연구자들은 Effidrain을 사용하여 흉막 또는 복부 배액이 필요한 피험자에 대해 의료 종사자가 절차 후 모니터링을 수행하는 데 필요한 시간이 기존 치료에 비해 줄어들 것이라고 가정합니다. 기술이 배수관 관리에 필요한 의사 및 간호 시간에 미치는 영향과 개입의 비용 효율성을 연구합니다.
참가자는 대조군과 중재군으로 무작위 배정됩니다. 통제 그룹은 수동 배액 시스템을 사용하여 치료를 받고 개입 그룹은 Effidrain 기계를 사용합니다.
통제 그룹과 개입 그룹의 참가자와 간호사는 참가자/간호사 설문지 양식을 각각 작성해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
Effidrain 최초의 인간 의료 기기 시험의 임무는 흉막 삼출액 및 복수가 있는 환자의 결과를 개선하는 것입니다.
이 최초의 장치 중심 연구(n=120)의 주요 목표는 체액 배출 조절기가 흉막 또는 복수 배액의 기능을 정확하고 정밀하게 수행할 수 있음을 입증하는 것입니다.
1차 가설은 장치 배액 중재를 받는 환자 그룹이 의사가 처방한 배액량과 시간의 110% 이하로 실제 수액 배액을 입증할 수 있다는 것입니다.
두 번째 목표는 건강 관련 결과에 대한 에피드라인의 효과를 탐구하는 것과 관련이 있습니다.
- 연구자들은 Effidrain이 기존 치료에 비해 피험자가 원위치에서 흉막 또는 복부 배액을 필요로 하는 시간을 줄일 수 있다고 가정합니다.
- 연구자들은 Effidrain을 사용하여 흉막 또는 복부 배액이 필요한 피험자에 대해 의료 종사자가 절차 후 모니터링을 수행하는 데 필요한 시간이 기존 치료에 비해 줄어들 것이라고 가정합니다. 배액 관리에 필요한 의사 및 간호 시간에 대한 기술의 영향과 개입의 비용 효율성을 연구합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jessica Quah Lishan
- 전화번호: 6620 9679 7074
- 이메일: jessica.quah.l.s@singhealth.com.sg
연구 연락처 백업
- 이름: CTRU Mainline
- 전화번호: 7818 64267818
- 이메일: CTRU@cgh.com.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- 모병
- Changi General Hospital
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연락하다:
- CTRU
- 전화번호: 64267818
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 흉막 삼출액 또는 복수가 흉부 또는 복부 배액관 삽입의 주요 적응증
- 예상되는 복수 배액량이 1리터 이상이거나 최소 중간 크기의 흉막 삼출액(반흉곽의 1/3 이상을 차지)
- 복잡하지 않은 흉부 또는 복부 배액관 삽입
- 동의를 제공할 수 있는(또는 제공할 수 있는 대리인이 있는) 21세 성인.
제외 기준:
- 임산부 및 수감자를 포함하되 이에 국한되지 않는 취약한 사람
- 심박수가 분당 120회 이상이고 혈압이 수축기 90mmHg 미만으로 정의되는 혈역학적 불안정성
- 혈흉 또는 혈복막
- 기흉 또는 기복막
- 흉부 또는 복부 배액관 삽입 => 전체 체강 체액의 약 50% 이상이 배출된 상태에서 48시간
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흉막 팔
환자의 최대 음량은 시간당 1리터이며 4시간 동안 총 4리터를 초과하지 않습니다.
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. Effidrain은 배수되는 체액의 속도와 양을 제어할 수 있는 프로그래밍 가능한 경량의 휴대용 배수 조절기로서 배수되는 체강 내 압력의 동적 변화에 대한 정보를 사용자에게 제공합니다.
표준 의료용 루어 테이퍼 커넥터를 통해 기존 배수 시스템에 적응할 수 있으며 사용자에게 배수 불규칙을 경고하는 안전 장치 시스템이 함께 제공됩니다.
배수 시스템은 수동 제어가 필요하며 자동화되지 않습니다. 결과적으로 의도하지 않은 빠른 혈관내 및 혈관외 체액 이동은 임상적 불안정성을 초래할 수 있습니다.
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실험적: 복수 팔
환자의 최대 용적은 시간당 3리터이며 5시간 동안 총 15리터를 초과하지 않아야 합니다.
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. Effidrain은 배수되는 체액의 속도와 양을 제어할 수 있는 프로그래밍 가능한 경량의 휴대용 배수 조절기로서 배수되는 체강 내 압력의 동적 변화에 대한 정보를 사용자에게 제공합니다.
표준 의료용 루어 테이퍼 커넥터를 통해 기존 배수 시스템에 적응할 수 있으며 사용자에게 배수 불규칙을 경고하는 안전 장치 시스템이 함께 제공됩니다.
배수 시스템은 수동 제어가 필요하며 자동화되지 않습니다. 결과적으로 의도하지 않은 빠른 혈관내 및 혈관외 체액 이동은 임상적 불안정성을 초래할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에피드레인이 인간 피험자의 흉막 및 복수 배액 기능을 정확하고 정확하게 수행할 수 있음을 입증합니다.
기간: 환자당 72시간 사용 후
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의사가 처방한 배액량의 10%를 초과하지 않고 의료 기기로 완료한 세션은 성공으로 간주되며 기기 효능 기준을 완전히 충족하는 것으로 점수가 매겨집니다. 의사가 처방한 배액량의 25%를 초과하지 않고 의료 기기로 완료한 세션은 성공으로 간주되며 기기 효능 기준을 부분적으로 충족하는 것으로 점수가 매겨집니다. 의사가 처방한 배액량의 25%를 초과하는 의료 기기에 의해 완료된 세션은 실패로 간주되며 기기 효능 기준을 충족하지 않는 것으로 점수가 매겨집니다. |
환자당 72시간 사용 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피험자가 현장에서 흉부 또는 복부 배액을 필요로 하는 시간 감소
기간: 흉막 팔의 경우 총 4시간, 복수 팔의 경우 총 5시간
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의사가 계획한 배액량과 필요한 시간의 평균 차이와 실제 배액량과 시간 사이의 평균 차이는 중재 및 대조군 모두에서 T-테스트를 사용하여 분석됩니다.
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흉막 팔의 경우 총 4시간, 복수 팔의 경우 총 5시간
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의료 종사자의 시술 후 모니터링에 필요한 시간 단축
기간: 환자당 72시간 사용 후
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추가 분석에는 다음과 같은 건강 관련 결과에 대한 에피드레인의 효과를 정량화하는 것이 포함됩니다.
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환자당 72시간 사용 후
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배액이 필요한 흉막 삼출 또는 복수의 각 입원 환자 에피소드에 대한 치료의 비용 효율성 개선.
기간: 환자당 72시간 사용 후
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비용을 추정하기 위해 병원의 전자 데이터베이스를 포함하여 다양한 데이터베이스에서 다음 비용 및 확률 데이터를 추출합니다.
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환자당 72시간 사용 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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