Klinická validace programovatelného regulátoru odtokové kapaliny pro snížení nemocnosti, požadavků na péči a zlepšení výsledků
Klinické ověření programovatelného regulátoru tekutin z hrudníku a břicha ke snížení nemocnosti, požadavků na péči a zlepšení výsledků: První studie lékařského zařízení u člověka
Cílem této první studie lékařského zařízení Effidrain u člověka je zlepšit výsledky pacientů s pleurálními výpotky a ascitem.
Hlavní cíle jsou:
- Primárním cílem této pivotní studie s přístrojem pro první použití (n=120) je prokázat, že regulátor odtoku tělních tekutin může přesně a přesně plnit funkci drenáže pleury nebo ascitu.
Sekundární cíle souvisejí s prozkoumáním účinků přípravku Effidrain na výsledky související se zdravím:
- Výzkumníci předpokládají, že Effidrain může zkrátit dobu, po kterou subjekt vyžaduje pleurální nebo abdominální drenáž in situ, ve srovnání s konvenční péčí.
- Vyšetřovatelé předpokládají, že doba potřebná pro zdravotnické pracovníky k provedení postprocedurálního monitorování u subjektů, které vyžadují pleurální nebo abdominální drenáž pomocí přípravku Effidrain, by se ve srovnání s konvenční péčí zkrátila. Bude studován vliv technologie na hodiny lékaře a ošetřovatele potřebné pro péči o drény a nákladová efektivita intervence
Účastníci budou randomizováni do kontrolní a intervenční skupiny. Kontrolní skupina bude léčena pomocí manuálního drenážního systému, zatímco intervenční skupina bude používat přístroj Effidrain.
Účastníci a sestry z kontrolní a intervenční skupiny budou požádáni o vyplnění dotazníku pro účastníky/sestry.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posláním první studie lékařského zařízení Effidrain u člověka je zlepšit výsledky pacientů s pleurálními výpotky a ascitem.
Primárním cílem této pivotní studie s přístrojem pro první použití (n=120) je prokázat, že regulátor odtoku tělních tekutin může přesně a přesně plnit funkci drenáže pleury nebo ascitu.
Primární hypotézou je, že skupina pacientů s přístrojovou drenážní intervencí by byla schopna prokázat skutečnou drenáž tekutin ne více než 110 % lékařem předepsaného drenážního objemu a času.
Sekundární cíle souvisejí s prozkoumáním účinků přípravku Effidrain na výsledky související se zdravím:
- Výzkumníci předpokládají, že Effidrain může zkrátit dobu, po kterou subjekt vyžaduje pleurální nebo abdominální drenáž in situ, ve srovnání s konvenční péčí.
- Vyšetřovatelé předpokládají, že doba potřebná pro zdravotnické pracovníky k provedení postprocedurálního monitorování u subjektů, které vyžadují pleurální nebo abdominální drenáž pomocí přípravku Effidrain, by se ve srovnání s konvenční péčí zkrátila. Bude studován vliv technologie na hodiny lékaře a ošetřovatele potřebné pro péči o drény a nákladová efektivita intervence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica Quah Lishan
- Telefonní číslo: 6620 9679 7074
- E-mail: jessica.quah.l.s@singhealth.com.sg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: CTRU Mainline
- Telefonní číslo: 7818 64267818
- E-mail: CTRU@cgh.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- Changi General Hospital
-
Kontakt:
- CTRU
- Telefonní číslo: 64267818
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pleurální výpotek nebo ascites jako primární indikace pro zavedení hrudního nebo břišního drénu
- Očekávaný drenážní objem ascitu větší než 1 litr nebo alespoň středně velký pleurální výpotek (zabírající více než jednu třetinu hemithoraxu)
- nekomplikované zavedení hrudního nebo břišního drénu
- Dospělí ve věku 21 let, kteří jsou schopni poskytnout (nebo náhradník schopný poskytnout) souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Zranitelné osoby, včetně mimo jiné těhotných žen a vězňů
- Hemodynamická nestabilita, definovaná srdeční frekvencí vyšší než 120 tepů za minutu a krevním tlakem nižším než systolický 90 mmHg
- Haemotorax nebo Haemoperitoneum
- pneumotorax nebo pneumoperitoneum
- zavedení hrudního nebo břišního drénu => 48 hodin s odvodem více než odhadovaných 50 % celkové tekutiny z tělesné dutiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pleurální paže
Maximální objem pacienta je 1 litr za hodinu, nesmí překročit celkové 4 litry za 4 hodiny
|
. Effidrain je programovatelný, lehký, přenosný drenážní regulátor, který dokáže řídit rychlost a objem odváděné tělesné tekutiny a zároveň poskytuje uživateli informace o dynamických změnách tlaku v odváděné tělesné dutině.
Je schopen se přizpůsobit stávajícím drenážním systémům prostřednictvím standardního lékařského kuželového konektoru typu Luer a je dodáván se systémem zabezpečeným proti selhání, který upozorňuje uživatele na nepravidelnosti v drenáži.
odvodňovací systémy vyžadují ruční ovládání a jsou neautomatizované; následné nezamýšlené rychlé intravaskulární a extravaskulární přesuny tekutin mohou vést ke klinické nestabilitě.
|
|
Experimentální: Ascites paže
Maximální objem pacienta je 3 litry za hodinu, neměl by překročit celkový objem 15 litrů za 5 hodin
|
. Effidrain je programovatelný, lehký, přenosný drenážní regulátor, který dokáže řídit rychlost a objem odváděné tělesné tekutiny a zároveň poskytuje uživateli informace o dynamických změnách tlaku v odváděné tělesné dutině.
Je schopen se přizpůsobit stávajícím drenážním systémům prostřednictvím standardního lékařského kuželového konektoru typu Luer a je dodáván se systémem zabezpečeným proti selhání, který upozorňuje uživatele na nepravidelnosti v drenáži.
odvodňovací systémy vyžadují ruční ovládání a jsou neautomatizované; následné nezamýšlené rychlé intravaskulární a extravaskulární přesuny tekutin mohou vést ke klinické nestabilitě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prokázat, že Effidrain může přesně a přesně plnit funkci pleurální a ascitové drenáže u lidských subjektů
Časové okno: po 72 hodinách používání na pacienta
|
Relace dokončená zdravotnickým zařízením nepřesahující 10 % objemu lékařem předepsaného drenážního objemu je považována za úspěšnou a hodnocena jako zcela splňující kritéria účinnosti zařízení. Relace dokončená zdravotnickým zařízením nepřesahující 25 % objemu lékařem předepsaného drenážního objemu je považována za úspěšnou a hodnocena jako částečně splňující kritéria účinnosti zařízení. Relace dokončená zdravotnickým zařízením přesahující 25 % objemu lékařem předepsaného drenážního objemu se považuje za selhání a hodnotí se jako nesplňující kritéria účinnosti zařízení. |
po 72 hodinách používání na pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkrácení doby, po kterou subjekt vyžaduje hrudní nebo břišní drenáž in situ
Časové okno: Celkem 4 hodiny pro pleurální rameno a 5 hodin pro ascites paže
|
Průměrný rozdíl mezi lékařem plánovaným objemem drenáže a potřebným časem oproti skutečnému objemu drenáže a času v intervenčních i kontrolních ramenech bude analyzován pomocí T-testů.
|
Celkem 4 hodiny pro pleurální rameno a 5 hodin pro ascites paže
|
|
Zkrácení doby potřebné pro sledování po zákroku zdravotnickými pracovníky
Časové okno: po 72 hodinách používání na pacienta
|
Další analýza zahrnuje kvantifikaci účinku přípravku Effidrain na výsledky související se zdravím, jako jsou:
|
po 72 hodinách používání na pacienta
|
|
Zlepšení nákladové efektivity péče pro každou hospitalizovanou epizodu pleurálního výpotku nebo ascitu, která vyžaduje drenáž.
Časové okno: po 72 hodinách používání na pacienta
|
Pro odhad nákladů budou z různých databází, včetně elektronické databáze nemocnice, extrahovány následující údaje o nákladech a pravděpodobnostech:
|
po 72 hodinách používání na pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EFFIDRAIN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .