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Validation clinique du régulateur de liquide de vidange programmable pour réduire la morbidité, les besoins en soins et améliorer les résultats

2 janvier 2024 mis à jour par: Jessica Quah Li Shan, Changi General Hospital

Validation clinique d'un régulateur de fluide de drainage thoracique et abdominal programmable pour réduire la morbidité, les besoins en soins et améliorer les résultats : première étude sur un dispositif médical chez l'homme

L'objectif de ce premier essai de dispositif médical Effidrain chez l'homme est d'améliorer les résultats des patients souffrant d'épanchement pleural et d'ascite.

Les principaux objectifs sont :

  • L'objectif principal de cette première étude pivot chez l'homme (n = 120) est de démontrer que le régulateur de drainage des fluides corporels peut remplir la fonction de drainage pleural ou ascite, avec exactitude et précision.

  • Les objectifs secondaires sont liés à l'exploration des effets d'Effidrain sur les résultats liés à la santé :

    1. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'Effidrain peut réduire le temps pendant lequel le sujet a besoin d'un drain pleural ou abdominal in situ, par rapport aux soins conventionnels.
    2. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le temps nécessaire aux professionnels de santé pour effectuer le suivi post-intervention des sujets nécessitant un drainage pleural ou abdominal à l'aide d'Effidrain serait réduit par rapport aux soins conventionnels. L'effet de la technologie sur les heures des médecins et des infirmières nécessaires pour l'entretien des drains et la rentabilité de l'intervention seront étudiés

Les participants seront randomisés dans un groupe témoin et un groupe d'intervention. Le groupe témoin recevra un traitement utilisant un système de drainage manuel tandis que le groupe d'intervention utilisera la machine Effidrain.

Les participants et les infirmières des groupes de contrôle et d'intervention seront invités à remplir respectivement le formulaire de questionnaire participant/infirmière.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mission du premier essai de dispositif médical chez l'homme Effidrain est d'améliorer les résultats des patients souffrant d'épanchement pleural et d'ascite.

L'objectif principal de cette première étude pivot chez l'homme (n = 120) est de démontrer que le régulateur de drainage des fluides corporels peut remplir la fonction de drainage pleural ou ascite, avec exactitude et précision.

L'hypothèse principale est que le groupe de patients avec une intervention de drainage du dispositif serait en mesure de démontrer un drainage de liquide réel ne dépassant pas 110 % du volume et du temps de drainage prescrits par le médecin.

Les objectifs secondaires sont liés à l'exploration des effets d'Effidrain sur les résultats liés à la santé :

  1. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'Effidrain peut réduire le temps pendant lequel le sujet a besoin d'un drain pleural ou abdominal in situ, par rapport aux soins conventionnels.
  2. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le temps nécessaire aux professionnels de santé pour effectuer le suivi post-intervention des sujets nécessitant un drainage pleural ou abdominal à l'aide d'Effidrain serait réduit par rapport aux soins conventionnels. L'effet de la technologie sur les heures du médecin et du personnel infirmier nécessaires pour l'entretien des drains et le rapport coût-efficacité de l'intervention seront étudiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: CTRU Mainline
  • Numéro de téléphone: 7818 64267818
  • E-mail: CTRU@cgh.com.sg

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Recrutement
        • Changi General Hospital
        • Contact:
          • CTRU
          • Numéro de téléphone: 64267818

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Épanchement pleural ou ascite comme principale indication de l'insertion d'un drain thoracique ou abdominal
  • Volume de drainage ascite attendu supérieur à 1 litre ou au moins épanchement pleural de taille modérée (occupant plus d'un tiers de l'hémi-thorax)
  • insertion simple d'un drain thoracique ou abdominal
  • Adultes âgés de 21 ans, capables de donner (ou substitut capable de donner) leur consentement.

Critère d'exclusion:

  • Personnes vulnérables, y compris, mais sans s'y limiter, les femmes enceintes et les prisonniers
  • Instabilité hémodynamique, définie par une fréquence cardiaque supérieure à 120 battements par minute et une pression artérielle inférieure à 90 mmHg systolique
  • Hémothorax ou Hémopéritoine
  • pneumothorax ou pneumopéritoine
  • insertion d'un drain thoracique ou abdominal => 48 heures avec plus de 50 % estimés du liquide total de la cavité corporelle drainé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras pleural
Le volume maximal du patient est de 1 litre par heure, sans dépasser 4 litres au total sur 4 heures
Dispositif: EFFIDRAIN
. Effidrain est un régulateur de vidange programmable, léger et portable qui peut contrôler le débit et le volume de liquide corporel drainé, tout en fournissant à l'utilisateur des informations sur les changements dynamiques de pression dans la cavité corporelle drainée. Il est capable de s'adapter aux systèmes de drainage existants via un connecteur conique Luer médical standard et est livré avec un système de sécurité pour alerter les utilisateurs des irrégularités de drainage.
Dispositif: Système de vidange manuel
les systèmes de drainage nécessitaient un contrôle manuel et ne sont pas automatisés ; des déplacements rapides et involontaires de fluides intravasculaires et extravasculaires peuvent entraîner une instabilité clinique.
Expérimental: Bras d'ascite
Le volume maximal du patient est de 3 litres par heure, sans dépasser 15 litres au total sur 5 heures
Dispositif: EFFIDRAIN
. Effidrain est un régulateur de vidange programmable, léger et portable qui peut contrôler le débit et le volume de liquide corporel drainé, tout en fournissant à l'utilisateur des informations sur les changements dynamiques de pression dans la cavité corporelle drainée. Il est capable de s'adapter aux systèmes de drainage existants via un connecteur conique Luer médical standard et est livré avec un système de sécurité pour alerter les utilisateurs des irrégularités de drainage.
Dispositif: Système de vidange manuel
les systèmes de drainage nécessitaient un contrôle manuel et ne sont pas automatisés ; des déplacements rapides et involontaires de fluides intravasculaires et extravasculaires peuvent entraîner une instabilité clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
démontrer que l'Effidrain peut remplir la fonction de drainage pleural et ascite chez les sujets humains avec précision et précision
Délai: après 72 heures d'utilisation par patient

Une séance complétée par le dispositif médical ne dépassant pas 10 % du volume de drainage prescrit par le médecin est considérée comme un succès et notée comme répondant entièrement aux critères d'efficacité du dispositif.

Une séance complétée par le dispositif médical ne dépassant pas 25 % du volume de drainage prescrit par le médecin est considérée comme un succès et notée comme répondant partiellement aux critères d'efficacité du dispositif.

Une séance complétée par le dispositif médical dépassant 25 % du volume de drainage prescrit par le médecin est considérée comme un échec et notée comme ne répondant pas aux critères d'efficacité du dispositif.
après 72 heures d'utilisation par patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du temps pendant lequel un sujet a besoin d'un drain thoracique ou abdominal in situ
Délai: Total de 4 heures pour le bras Pleural et 5 heures pour le bras Ascite
La différence moyenne entre le volume de drainage prévu par le médecin et le temps requis, par rapport au volume et au temps de drainage réels, dans les bras d'intervention et de contrôle, sera analysée à l'aide de tests T.
Total de 4 heures pour le bras Pleural et 5 heures pour le bras Ascite
Réduction du temps requis pour la surveillance post-intervention par les travailleurs de la santé
Délai: après 72 heures d'utilisation par patient

Une analyse plus approfondie implique de quantifier l'effet d'Effidrain sur les résultats liés à la santé tels que :

  1. Réduction du temps pendant lequel un sujet a besoin d'un drain thoracique ou abdominal in situ
  2. Réduction du temps requis pour la surveillance post-intervention par les travailleurs de la santé
  3. Jours d'hospitalisation des patients hospitalisés Les temps médians pour les variables ci-dessus seraient comparés entre les groupes d'intervention et de contrôle à l'aide des tests U de Mann Whitney
après 72 heures d'utilisation par patient
Amélioration du rapport coût-efficacité des soins pour chaque épisode hospitalier d'épanchement pleural ou d'ascite nécessitant un drainage.
Délai: après 72 heures d'utilisation par patient

Pour estimer les coûts, les données suivantes sur les coûts et les probabilités seront extraites des différentes bases de données, y compris la base de données électronique de l'hôpital :

  1. Nombre de patients nécessitant un drainage pleural et abdominal à l'hôpital général de Changi par an
  2. Coûts de développement de l'Effidrain du point de vue hospitalier
  3. Coûts de maintenance de l'Effidrain du point de vue de l'hôpital (y compris les heures de travail et les dépenses réelles encourues par l'hôpital)
  4. Heures de travail et coût unitaire des heures de travail pour effectuer un drainage pleural et abdominal à l'aide de l'Effidrain
  5. Heures-homme et coût unitaire des heures-homme pour effectuer un drainage pleural et abdominal à l'aide d'un drainage manuel
  6. Durée de séjour des patients utilisant l'Effidrain et le drainage manuel
après 72 heures d'utilisation par patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changi General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Première publication (Réel)

21 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFFIDRAIN

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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