Klinisk validering av programmerbar dreneringsvæskeregulator for å redusere sykelighet, omsorgsbehov og forbedre resultater
Klinisk validering av programmerbar bryst- og abdominal dreneringsvæskeregulator for å redusere sykelighet, pleiebehov og forbedre resultater: Første-i-menneskelig medisinsk utstyrsstudie
Målet med denne Effidrain første-i-menneskelige medisinske utstyrsprøven er å forbedre resultatene til pasienter med pleural effusjoner og ascites.
Hovedmålene er:
- Hovedmålet med denne pivotale studien av førstemann-enhet (n=120) er å demonstrere at kroppsvæskedreneringsregulatoren kan utføre funksjonen som pleural eller ascites-drenering, nøyaktig og presist.
De sekundære målene er relatert til å utforske effekten av Effidrain på helserelaterte utfall:
- Etterforskerne antar at Effidrain kan redusere tiden pasienten trenger en pleural eller abdominal drenering in situ, sammenlignet med konvensjonell behandling.
- Etterforskerne antar at tiden som kreves for helsepersonell for å utføre overvåking etter prosedyre for personer som krever pleural eller abdominal drenering ved bruk av Effidrain, vil bli redusert sammenlignet med konvensjonell behandling. Effekten av teknologi på lege- og sykepleiertimer som kreves for avløpsbehandling, og kostnadseffektivitet av intervensjonen vil bli studert
Deltakerne vil bli randomisert til kontroll- og intervensjonsgruppe. Kontrollgruppen vil motta behandling ved hjelp av manuelt dreneringssystem, mens intervensjonsgruppen vil bruke Effidrain-maskin.
Deltakere og sykepleiere fra både kontroll- og intervensjonsgruppe vil bli bedt om å fylle ut spørreskjema for deltaker/sykepleiere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med Effidrain-prøven for første-i-menneskelig medisinsk utstyr er å forbedre resultatene til pasienter med pleural effusjoner og ascites.
Hovedmålet med denne pivotale studien av førstemann-enhet (n=120) er å demonstrere at kroppsvæskedreneringsregulatoren kan utføre funksjonen som pleural eller ascites-drenering, nøyaktig og presist.
Den primære hypotesen er at gruppen av pasienter med utstyrsdreneringsintervensjon vil være i stand til å demonstrere faktisk væskedrenering ikke mer enn 110 % av legens foreskrevne dreneringsvolum og -tid.
De sekundære målene er relatert til å utforske effekten av Effidrain på helserelaterte utfall:
- Etterforskerne antar at Effidrain kan redusere tiden pasienten trenger en pleural eller abdominal drenering in situ, sammenlignet med konvensjonell behandling.
- Etterforskerne antar at tiden som kreves for helsepersonell for å utføre overvåking etter prosedyre for personer som krever pleural eller abdominal drenering ved bruk av Effidrain, vil bli redusert sammenlignet med konvensjonell behandling. Effekten av teknologi på lege- og sykepleiertimer som kreves for avløpsbehandling, og kostnadseffektivitet av intervensjonen vil bli studert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jessica Quah Lishan
- Telefonnummer: 6620 9679 7074
- E-post: jessica.quah.l.s@singhealth.com.sg
Studer Kontakt Backup
- Navn: CTRU Mainline
- Telefonnummer: 7818 64267818
- E-post: CTRU@cgh.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Changi General Hospital
-
Ta kontakt med:
- CTRU
- Telefonnummer: 64267818
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pleural effusjon eller ascites som primær indikasjon for innsetting av thorax eller abdominal drenering
- Forventet ascites dreneringsvolum mer enn 1 liter eller minst moderat størrelse pleural effusjon (opptar mer enn en tredjedel hemi-thorax)
- ukomplisert innsetting av thorax eller abdominal drenering
- Voksne i alderen 21 år, i stand til å gi (eller surrogat i stand til å gi) samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Sårbare personer, inkludert, men ikke begrenset til, gravide kvinner og fanger
- Hemodynamisk ustabilitet, definert av hjertefrekvens mer enn 120 slag per minutt og blodtrykk mindre enn systolisk 90 mmHg
- Haemothorax eller Haemoperitoneum
- pneumothorax eller pneumoperitoneum
- innsetting av drenering i bryst eller mage => 48 timer med mer enn estimert 50 % av væsken i kroppshulen drenert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pleural arm
Pasientens maksimale volum er 1 liter per time, og må ikke overstige totalt 4 liter i løpet av 4 timer
|
. Effidrain er en programmerbar, lettvekts, bærbar dreneringsregulator som kan kontrollere hastigheten og volumet av kroppsvæske som tappes, samtidig som den gir brukeren informasjon om dynamiske trykkendringer i kroppshulen som tappes.
Den er i stand til å tilpasse seg eksisterende dreneringssystemer via en standard medisinsk luer konisk kopling, og leveres med et feilsikkert system for å varsle brukere om dreneringsuregelmessigheter.
dreneringssystemer krever manuell kontroll og er uautomatiserte; påfølgende utilsiktede raske intravaskulære og ekstravaskulære væskeskift kan føre til klinisk ustabilitet.
|
|
Eksperimentell: Ascites arm
Pasientens maksimale volum er 3 liter per time, og må ikke overstige totalt 15 liter over 5 timer
|
. Effidrain er en programmerbar, lettvekts, bærbar dreneringsregulator som kan kontrollere hastigheten og volumet av kroppsvæske som tappes, samtidig som den gir brukeren informasjon om dynamiske trykkendringer i kroppshulen som tappes.
Den er i stand til å tilpasse seg eksisterende dreneringssystemer via en standard medisinsk luer konisk kopling, og leveres med et feilsikkert system for å varsle brukere om dreneringsuregelmessigheter.
dreneringssystemer krever manuell kontroll og er uautomatiserte; påfølgende utilsiktede raske intravaskulære og ekstravaskulære væskeskift kan føre til klinisk ustabilitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
demonstrere at Effidrain kan utføre funksjonen til pleural og ascites drenering hos mennesker nøyaktig og presist
Tidsramme: etter 72 timers bruk per pasient
|
En økt fullført av det medisinske utstyret som ikke overstiger 10 % volum av det legenes foreskrevne dreneringsvolumet, anses som en suksess og oppnås som fullstendig oppfyllelse av enhetens effektivitetskriterier. En økt fullført av det medisinske utstyret som ikke overstiger 25 % volum av det legenes foreskrevne dreneringsvolumet anses som en suksess og scores som delvis oppfyllelse av enhetens effektivitetskriterier. En økt fullført av det medisinske utstyret som overstiger 25 % volum av det legenes foreskrevne dreneringsvolum, anses som en feil og scores som ikke oppfyller kriteriene for enhetens effektivitet. |
etter 72 timers bruk per pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i tid som et forsøksperson trenger thorax- eller abdominal drenering på stedet
Tidsramme: Totalt 4 timer for pleuralarm og 5 timer for ascitesarm
|
Gjennomsnittlig forskjell mellom legeplanlagt dreneringsvolum og nødvendig tid, vs faktisk dreneringsvolum og tid, i både intervensjons- og kontrollarmer vil bli analysert ved hjelp av T-tester.
|
Totalt 4 timer for pleuralarm og 5 timer for ascitesarm
|
|
Reduksjon i tid som kreves for overvåking etter prosedyre av helsepersonell
Tidsramme: etter 72 timers bruk per pasient
|
Ytterligere analyse innebærer å kvantifisere effekten av Effidrain på helserelaterte utfall som:
|
etter 72 timers bruk per pasient
|
|
Forbedring i kostnadseffektivitet av pleie for hver innlagte episode med pleural effusjon eller ascites som krever drenering.
Tidsramme: etter 72 timers bruk per pasient
|
For å estimere kostnadene vil følgende kostnads- og sannsynlighetsdata trekkes ut fra de ulike databasene, inkludert sykehusets elektroniske database:
|
etter 72 timers bruk per pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFFIDRAIN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .