Validación clínica del regulador de líquido de drenaje programable para reducir la morbilidad, los requisitos de atención y mejorar los resultados
Validación clínica del regulador de líquido de drenaje torácico y abdominal programable para reducir la morbilidad, los requisitos de atención y mejorar los resultados: primer estudio de dispositivo médico en humanos
El objetivo de este primer ensayo de dispositivo médico de Effidrain en humanos es mejorar los resultados de los pacientes con derrames pleurales y ascitis.
Los objetivos principales son:
- El objetivo principal de este estudio fundamental del primer dispositivo en humanos (n = 120) es demostrar que el regulador de drenaje de fluidos corporales puede realizar la función de drenaje pleural o de ascitis, con exactitud y precisión.
Los objetivos secundarios están relacionados con explorar los efectos de Effidrain en los resultados relacionados con la salud:
- Los investigadores plantean la hipótesis de que Effidrain puede reducir el tiempo que el sujeto requiere un drenaje pleural o abdominal in situ, en comparación con la atención convencional.
- Los investigadores plantean la hipótesis de que el tiempo necesario para que los trabajadores sanitarios realicen la monitorización posterior al procedimiento en sujetos que necesitan drenaje pleural o abdominal con Effidrain se reduciría en comparación con la atención convencional. Se estudiará el efecto de la tecnología en las horas de médicos y enfermeras requeridas para el cuidado del drenaje y la rentabilidad de la intervención.
Los participantes serán asignados al azar al grupo de control y de intervención. El grupo de control recibirá tratamiento mediante un sistema de drenaje manual, mientras que el grupo de intervención utilizará una máquina Effidrain.
Se pedirá a los participantes y enfermeras del grupo de control y de intervención que completen el formulario de cuestionario de participantes/enfermeras, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La misión del primer ensayo de dispositivo médico en humanos de Effidrain es mejorar los resultados de los pacientes con derrames pleurales y ascitis.
El objetivo principal de este estudio fundamental del primer dispositivo en humanos (n = 120) es demostrar que el regulador de drenaje de fluidos corporales puede realizar la función de drenaje pleural o de ascitis, con exactitud y precisión.
La hipótesis principal es que el grupo de pacientes con intervención de drenaje con dispositivo podría demostrar un drenaje de líquido real no superior al 110 % del volumen y tiempo de drenaje prescritos por el médico.
Los objetivos secundarios están relacionados con explorar los efectos de Effidrain en los resultados relacionados con la salud:
- Los investigadores plantean la hipótesis de que Effidrain puede reducir el tiempo que el sujeto requiere un drenaje pleural o abdominal in situ, en comparación con la atención convencional.
- Los investigadores plantean la hipótesis de que el tiempo necesario para que los trabajadores sanitarios realicen la monitorización posterior al procedimiento en sujetos que necesitan drenaje pleural o abdominal con Effidrain se reduciría en comparación con la atención convencional. Se estudiará el efecto de la tecnología sobre las horas de médicos y enfermeras requeridas para el cuidado del drenaje y la rentabilidad de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Quah Lishan
- Número de teléfono: 6620 9679 7074
- Correo electrónico: jessica.quah.l.s@singhealth.com.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: CTRU Mainline
- Número de teléfono: 7818 64267818
- Correo electrónico: CTRU@cgh.com.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- Changi General Hospital
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Contacto:
- CTRU
- Número de teléfono: 64267818
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Derrame pleural o ascitis como indicación principal para la inserción de un drenaje torácico o abdominal
- Volumen de drenaje de ascitis esperado superior a 1 litro o al menos derrame pleural de tamaño moderado (que ocupa más de un tercio del hemitórax)
- inserción de drenaje torácico o abdominal sin complicaciones
- Adultos mayores de 21 años, capaces de dar (o sustituto capaz de dar) consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Personas vulnerables, incluidas, entre otras, mujeres embarazadas y reclusos
- Inestabilidad hemodinámica, definida por una frecuencia cardíaca superior a 120 latidos por minuto y una presión arterial inferior a 90 mmHg sistólica
- Hemotórax o Hemoperitoneo
- neumotórax o neumoperitoneo
- inserción de drenaje torácico o abdominal => 48 horas con más del 50 % estimado del líquido de la cavidad corporal total drenado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo pleural
El volumen máximo del paciente es de 1 litro por hora, sin exceder los 4 litros en total durante 4 horas
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. Effidrain es un regulador de drenaje programable, liviano y portátil que puede controlar la velocidad y el volumen del fluido corporal que se drena, al mismo tiempo que brinda al usuario información sobre los cambios dinámicos de presión dentro de la cavidad corporal que se drena.
Es capaz de adaptarse a los sistemas de drenaje existentes a través de un conector cónico luer médico estándar y viene con un sistema a prueba de fallas para alertar a los usuarios sobre irregularidades en el drenaje.
los sistemas de drenaje requerían control manual y no están automatizados; los consiguientes cambios rápidos no intencionados de líquido intravascular y extravascular pueden provocar inestabilidad clínica.
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Experimental: Brazo de ascitis
El volumen máximo del paciente es de 3 litros por hora, sin exceder los 15 litros en total durante 5 horas
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. Effidrain es un regulador de drenaje programable, liviano y portátil que puede controlar la velocidad y el volumen del fluido corporal que se drena, al mismo tiempo que brinda al usuario información sobre los cambios dinámicos de presión dentro de la cavidad corporal que se drena.
Es capaz de adaptarse a los sistemas de drenaje existentes a través de un conector cónico luer médico estándar y viene con un sistema a prueba de fallas para alertar a los usuarios sobre irregularidades en el drenaje.
los sistemas de drenaje requerían control manual y no están automatizados; los consiguientes cambios rápidos no intencionados de líquido intravascular y extravascular pueden provocar inestabilidad clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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demostrar que el Effidrain puede realizar la función de drenaje pleural y de ascitis en sujetos humanos con exactitud y precisión
Periodo de tiempo: después de 72 horas de uso por paciente
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Una sesión completada por el dispositivo médico que no supere el 10 % del volumen de drenaje prescrito por el médico se considera un éxito y se califica como que cumple completamente con los criterios de eficacia del dispositivo. Una sesión completada por el dispositivo médico que no supere el 25 % del volumen de drenaje prescrito por el médico se considera un éxito y se califica como que cumple parcialmente con los criterios de eficacia del dispositivo. Una sesión completada por el dispositivo médico que supere el 25 % del volumen de drenaje prescrito por el médico se considera un fracaso y se califica como que no cumple con los criterios de eficacia del dispositivo. |
después de 72 horas de uso por paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del tiempo que un sujeto requiere un drenaje torácico o abdominal in situ
Periodo de tiempo: Total de 4 horas para el brazo pleural y 5 horas para el brazo de ascitis
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La diferencia media entre el volumen de drenaje planificado por el médico y el tiempo requerido, frente al volumen y tiempo de drenaje real, tanto en los brazos de intervención como en los de control, se analizará mediante pruebas T.
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Total de 4 horas para el brazo pleural y 5 horas para el brazo de ascitis
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Reducción del tiempo requerido para el seguimiento posterior al procedimiento por parte de los trabajadores de la salud
Periodo de tiempo: después de 72 horas de uso por paciente
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Un análisis adicional implica cuantificar el efecto de Effidrain en los resultados relacionados con la salud, tales como:
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después de 72 horas de uso por paciente
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Mejora en la rentabilidad de la atención de cada episodio de derrame pleural o ascitis en pacientes hospitalizados que requiere drenaje.
Periodo de tiempo: después de 72 horas de uso por paciente
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Para estimar los costes se extraerán los siguientes datos de costes y probabilidades de las diferentes bases de datos, incluida la base de datos electrónica del hospital:
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después de 72 horas de uso por paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFFIDRAIN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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