Convalida clinica del regolatore del fluido di scarico programmabile per ridurre la morbilità, i requisiti di assistenza e migliorare i risultati
Convalida clinica del regolatore del fluido di drenaggio toracico e addominale programmabile per ridurre la morbilità, i requisiti di cura e migliorare i risultati: primo studio sui dispositivi medici nell'uomo
L'obiettivo di questo studio del primo dispositivo medico Effidrain sull'uomo è migliorare gli esiti dei pazienti con versamenti pleurici e ascite.
Gli scopi principali sono:
- Lo scopo principale di questo studio cardine del primo dispositivo nell'uomo (n=120) è dimostrare che il regolatore del drenaggio del fluido corporeo può svolgere la funzione di drenaggio pleurico o ascite, in modo accurato e preciso.
Gli obiettivi secondari sono legati all'esplorazione degli effetti di Effidrain sui risultati relativi alla salute:
- Gli investigatori ipotizzano che Effidrain possa ridurre il tempo in cui il soggetto richiede un drenaggio pleurico o addominale in situ, rispetto alle cure convenzionali.
- I ricercatori ipotizzano che il tempo necessario agli operatori sanitari per eseguire il monitoraggio post-procedura per i soggetti che richiedono drenaggio pleurico o addominale utilizzando Effidrain, sarebbe ridotto rispetto alle cure convenzionali. Verranno studiati l'effetto della tecnologia sulle ore mediche e infermieristiche necessarie per la cura del drenaggio e l'efficacia in termini di costi dell'intervento
I partecipanti saranno randomizzati al gruppo di controllo e di intervento. Il gruppo di controllo riceverà il trattamento utilizzando il sistema di drenaggio manuale mentre il gruppo di intervento utilizzerà la macchina Effidrain.
Ai partecipanti e agli infermieri del gruppo di controllo e di intervento verrà chiesto di compilare rispettivamente il modulo del questionario partecipante/infermiere.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La missione della sperimentazione del primo dispositivo medico Effidrain nell'uomo è migliorare gli esiti dei pazienti con versamenti pleurici e ascite.
Lo scopo principale di questo studio cardine del primo dispositivo nell'uomo (n=120) è dimostrare che il regolatore del drenaggio del fluido corporeo può svolgere la funzione di drenaggio pleurico o ascite, in modo accurato e preciso.
L'ipotesi principale è che il gruppo di pazienti con intervento di drenaggio del dispositivo sarebbe in grado di dimostrare un effettivo drenaggio del fluido non superiore al 110% del volume e del tempo di drenaggio prescritto dal medico.
Gli obiettivi secondari sono legati all'esplorazione degli effetti di Effidrain sui risultati relativi alla salute:
- Gli investigatori ipotizzano che Effidrain possa ridurre il tempo in cui il soggetto richiede un drenaggio pleurico o addominale in situ, rispetto alle cure convenzionali.
- I ricercatori ipotizzano che il tempo necessario agli operatori sanitari per eseguire il monitoraggio post-procedura per i soggetti che richiedono drenaggio pleurico o addominale utilizzando Effidrain, sarebbe ridotto rispetto alle cure convenzionali. Verranno studiati l'effetto della tecnologia sulle ore mediche e infermieristiche necessarie per la cura del drenaggio e l'efficacia in termini di costi dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jessica Quah Lishan
- Numero di telefono: 6620 9679 7074
- Email: jessica.quah.l.s@singhealth.com.sg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: CTRU Mainline
- Numero di telefono: 7818 64267818
- Email: CTRU@cgh.com.sg
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore
- Reclutamento
- Changi General Hospital
-
Contatto:
- CTRU
- Numero di telefono: 64267818
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Versamento pleurico o ascite come indicazione primaria per l'inserimento del drenaggio toracico o addominale
- Volume di drenaggio dell'ascite atteso superiore a 1 litro o versamento pleurico di dimensioni almeno moderate (che occupa più di un terzo dell'emi-torace)
- inserimento semplice del drenaggio toracico o addominale
- Adulti di età superiore ai 21 anni, in grado di fornire (o surrogato in grado di fornire) il consenso.
Criteri di esclusione:
- Persone vulnerabili, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, donne incinte e detenuti
- Instabilità emodinamica, definita da frequenza cardiaca superiore a 120 battiti al minuto e pressione arteriosa inferiore a 90 mmHg sistolica
- Emotorace o emoperitoneo
- pneumotorace o pneumoperitoneo
- inserimento del drenaggio toracico o addominale => 48 ore con oltre il 50% stimato del liquido totale della cavità corporea drenato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio pleurico
Il volume massimo del paziente è di 1 litro all'ora, senza superare i 4 litri totali in 4 ore
|
. Effidrain è un regolatore di scarico programmabile, leggero e portatile in grado di controllare la velocità e il volume del fluido corporeo che viene drenato, fornendo all'utente informazioni sui cambiamenti dinamici della pressione all'interno della cavità corporea che viene drenata.
È in grado di adattarsi ai sistemi di drenaggio esistenti tramite un connettore conico Luer medicale standard e viene fornito con un sistema di sicurezza per avvisare gli utenti delle irregolarità del drenaggio.
i sistemi di drenaggio richiedono il controllo manuale e non sono automatizzati; conseguenti rapidi spostamenti non intenzionali di fluidi intravascolari ed extravascolari possono causare instabilità clinica.
|
|
Sperimentale: Braccio di ascite
Il volume massimo del paziente è di 3 litri all'ora, senza superare i 15 litri totali in 5 ore
|
. Effidrain è un regolatore di scarico programmabile, leggero e portatile in grado di controllare la velocità e il volume del fluido corporeo che viene drenato, fornendo all'utente informazioni sui cambiamenti dinamici della pressione all'interno della cavità corporea che viene drenata.
È in grado di adattarsi ai sistemi di drenaggio esistenti tramite un connettore conico Luer medicale standard e viene fornito con un sistema di sicurezza per avvisare gli utenti delle irregolarità del drenaggio.
i sistemi di drenaggio richiedono il controllo manuale e non sono automatizzati; conseguenti rapidi spostamenti non intenzionali di fluidi intravascolari ed extravascolari possono causare instabilità clinica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dimostrare che l'Effidrain può svolgere la funzione di drenaggio pleurico e ascite nei soggetti umani in modo accurato e preciso
Lasso di tempo: dopo 72 ore di utilizzo per paziente
|
Una sessione completata dal dispositivo medico che non superi il 10% del volume di drenaggio prescritto dal medico è considerata un successo e valutata come completamente conforme ai criteri di efficacia del dispositivo. Una sessione completata dal dispositivo medico che non supera il 25% del volume del volume di drenaggio prescritto dal medico è considerata un successo e valutata come parzialmente conforme ai criteri di efficacia del dispositivo. Una sessione completata dal dispositivo medico che supera il 25% del volume di drenaggio prescritto dal medico è considerata un fallimento e classificata come non conforme ai criteri di efficacia del dispositivo. |
dopo 72 ore di utilizzo per paziente
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione del tempo in cui un soggetto richiede un drenaggio toracico o addominale in situ
Lasso di tempo: Totale di 4 ore per braccio pleurico e 5 ore per braccio ascite
|
Verrà analizzata la differenza media tra il volume e il tempo di drenaggio pianificati dal medico rispetto al volume e al tempo di drenaggio effettivi, sia nel braccio di intervento che in quello di controllo, utilizzando i test T.
|
Totale di 4 ore per braccio pleurico e 5 ore per braccio ascite
|
|
Riduzione del tempo necessario per il monitoraggio post-procedura da parte degli operatori sanitari
Lasso di tempo: dopo 72 ore di utilizzo per paziente
|
Ulteriori analisi comportano la quantificazione dell'effetto di Effidrain sugli esiti relativi alla salute come:
|
dopo 72 ore di utilizzo per paziente
|
|
Miglioramento del rapporto costo-efficacia delle cure per ogni episodio di versamento pleurico o ascite che richieda drenaggio.
Lasso di tempo: dopo 72 ore di utilizzo per paziente
|
Per stimare i costi, i seguenti dati di costo e probabilità saranno estratti dai diversi database, incluso il database elettronico dell'ospedale:
|
dopo 72 ore di utilizzo per paziente
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFFIDRAIN
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .