Klinische Validierung des programmierbaren Drainageflüssigkeitsreglers zur Reduzierung von Morbidität, Pflegebedarf und Verbesserung der Ergebnisse
Klinische Validierung eines programmierbaren Brust- und Bauchdrainage-Flüssigkeitsregulators zur Reduzierung von Morbidität, Pflegebedarf und Verbesserung der Ergebnisse: Erste Medizinproduktstudie beim Menschen
Das Ziel dieser Effidrain-Studie zum ersten Medizinprodukt am Menschen ist es, die Ergebnisse von Patienten mit Pleuraergüssen und Aszites zu verbessern.
Die Hauptziele sind:
- Das primäre Ziel dieser zulassungsrelevanten Studie (n = 120) zum ersten Gerät am Menschen ist der Nachweis, dass der Körperflüssigkeitsdrainageregulator die Funktion der Pleura- oder Aszitesdrainage genau und präzise erfüllen kann.
Die sekundären Ziele beziehen sich auf die Erforschung der Auswirkungen von Effidrain auf gesundheitsbezogene Ergebnisse:
- Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Effidrain im Vergleich zur konventionellen Behandlung die Zeit verkürzen kann, in der der Patient eine Pleura- oder Bauchdrainage in situ benötigt.
- Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Zeit, die medizinisches Personal benötigt, um die Überwachung nach dem Eingriff bei Probanden durchzuführen, die eine Pleura- oder Bauchdrainage mit Effidrain benötigen, im Vergleich zur konventionellen Behandlung reduziert wäre. Die Auswirkung der Technologie auf die für die Drainageversorgung erforderlichen Arzt- und Pflegestunden sowie die Kosteneffizienz des Eingriffs werden untersucht
Die Teilnehmer werden randomisiert der Kontroll- und Interventionsgruppe zugeteilt. Die Kontrollgruppe erhält eine Behandlung mit einem manuellen Drainagesystem, während die Interventionsgruppe eine Effidrain-Maschine verwendet.
Teilnehmer und Krankenschwestern sowohl der Kontroll- als auch der Interventionsgruppe werden gebeten, jeweils ein Fragebogenformular für Teilnehmer/Krankenschwestern auszufüllen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Mission der Effidrain First-in-Human-Medizinproduktstudie ist es, die Ergebnisse von Patienten mit Pleuraergüssen und Aszites zu verbessern.
Das primäre Ziel dieser zulassungsrelevanten Studie (n = 120) zum ersten Gerät am Menschen ist der Nachweis, dass der Körperflüssigkeitsdrainageregulator die Funktion der Pleura- oder Aszitesdrainage genau und präzise erfüllen kann.
Die primäre Hypothese ist, dass die Patientengruppe mit Gerätedrainage in der Lage wäre, eine tatsächliche Flüssigkeitsdrainage von nicht mehr als 110 % der vom Arzt verschriebenen Drainagemenge und -zeit nachzuweisen.
Die sekundären Ziele beziehen sich auf die Erforschung der Auswirkungen von Effidrain auf gesundheitsbezogene Ergebnisse:
- Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Effidrain im Vergleich zur konventionellen Behandlung die Zeit verkürzen kann, in der der Patient eine Pleura- oder Bauchdrainage in situ benötigt.
- Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Zeit, die medizinisches Personal benötigt, um die Überwachung nach dem Eingriff bei Probanden durchzuführen, die eine Pleura- oder Bauchdrainage mit Effidrain benötigen, im Vergleich zur konventionellen Behandlung reduziert wäre. Die Auswirkung der Technologie auf die für die Drainageversorgung erforderlichen Arzt- und Pflegestunden sowie die Kosteneffizienz des Eingriffs werden untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jessica Quah Lishan
- Telefonnummer: 6620 9679 7074
- E-Mail: jessica.quah.l.s@singhealth.com.sg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: CTRU Mainline
- Telefonnummer: 7818 64267818
- E-Mail: CTRU@cgh.com.sg
Studienorte
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Singapore, Singapur
- Rekrutierung
- Changi General Hospital
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Kontakt:
- CTRU
- Telefonnummer: 64267818
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pleuraerguss oder Aszites als primäre Indikation für die Anlage einer Thorax- oder Bauchdrainage
- Erwartetes Aszites-Drainagevolumen von mehr als 1 Liter oder mindestens mittelgroßer Pleuraerguss (der mehr als ein Drittel des Hemithorax einnimmt)
- unkomplizierte Anlage einer Thorax- oder Bauchdrainage
- Erwachsene im Alter von 21 Jahren, die in der Lage sind, eine Einwilligung zu erteilen (oder Ersatz in der Lage sind, eine Einwilligung zu erteilen).
Ausschlusskriterien:
- Gefährdete Personen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwangere Frauen und Gefangene
- Hämodynamische Instabilität, definiert durch eine Herzfrequenz von mehr als 120 Schlägen pro Minute und einen Blutdruck von weniger als 90 mmHg (systolisch).
- Hämothorax oder Hämoperitoneum
- Pneumothorax oder Pneumoperitoneum
- Thorax- oder Bauchdrainage angelegt => 48 Stunden, wobei mehr als geschätzt 50 % der gesamten Flüssigkeit aus der Körperhöhle entleert wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pleuraarm
Das maximale Volumen des Patienten beträgt 1 Liter pro Stunde und darf insgesamt 4 Liter über 4 Stunden nicht überschreiten
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. Effidrain ist ein programmierbarer, leichter, tragbarer Drainageregler, der die Rate und das Volumen der abgeleiteten Körperflüssigkeit steuern kann, während der Benutzer Informationen über dynamische Druckänderungen innerhalb der abgeleiteten Körperhöhle erhält.
Es kann über einen standardmäßigen medizinischen Luer-Kegelanschluss an vorhandene Drainagesysteme angepasst werden und verfügt über ein ausfallsicheres System, das Benutzer auf Unregelmäßigkeiten bei der Drainage aufmerksam macht.
Entwässerungssysteme erforderten eine manuelle Steuerung und sind nicht automatisiert; daraus resultierende unbeabsichtigte schnelle intravaskuläre und extravaskuläre Flüssigkeitsverschiebungen können zu klinischer Instabilität führen.
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Experimental: Aszites-Arm
Das maximale Volumen des Patienten beträgt 3 Liter pro Stunde und darf insgesamt 15 Liter über 5 Stunden nicht überschreiten
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. Effidrain ist ein programmierbarer, leichter, tragbarer Drainageregler, der die Rate und das Volumen der abgeleiteten Körperflüssigkeit steuern kann, während der Benutzer Informationen über dynamische Druckänderungen innerhalb der abgeleiteten Körperhöhle erhält.
Es kann über einen standardmäßigen medizinischen Luer-Kegelanschluss an vorhandene Drainagesysteme angepasst werden und verfügt über ein ausfallsicheres System, das Benutzer auf Unregelmäßigkeiten bei der Drainage aufmerksam macht.
Entwässerungssysteme erforderten eine manuelle Steuerung und sind nicht automatisiert; daraus resultierende unbeabsichtigte schnelle intravaskuläre und extravaskuläre Flüssigkeitsverschiebungen können zu klinischer Instabilität führen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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zeigen, dass Effidrain die Funktion der Pleura- und Aszitesdrainage bei Menschen genau und präzise erfüllen kann
Zeitfenster: nach 72 Stunden Nutzung pro Patient
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Eine mit dem medizinischen Gerät abgeschlossene Sitzung, die 10 % des Volumens des vom Arzt verschriebenen Drainagevolumens nicht übersteigt, wird als Erfolg gewertet und als vollständige Erfüllung der Wirksamkeitskriterien des Geräts bewertet. Eine mit dem Medizinprodukt abgeschlossene Sitzung, die 25 % des Volumens des vom Arzt verschriebenen Drainagevolumens nicht überschreitet, wird als Erfolg gewertet und als teilweise Erfüllung der Wirksamkeitskriterien des Geräts bewertet. Eine mit dem Medizinprodukt abgeschlossene Sitzung, die 25 % des Volumens des vom Arzt verschriebenen Drainagevolumens übersteigt, wird als Fehlschlag betrachtet und als Nichterfüllung der Wirksamkeitskriterien des Geräts gewertet. |
nach 72 Stunden Nutzung pro Patient
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung der Zeit, die ein Patient in situ eine Thorax- oder Bauchdrainage benötigt
Zeitfenster: Insgesamt 4 Stunden für den Pleuraarm und 5 Stunden für den Aszitesarm
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Die mittlere Differenz zwischen dem vom Arzt geplanten Drainagevolumen und der erforderlichen Zeit im Vergleich zum tatsächlichen Drainagevolumen und der tatsächlichen Zeit wird sowohl in den Interventions- als auch in den Kontrollarmen mithilfe von T-Tests analysiert.
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Insgesamt 4 Stunden für den Pleuraarm und 5 Stunden für den Aszitesarm
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Reduzierung der Zeit, die für die Überwachung nach dem Eingriff durch medizinisches Personal erforderlich ist
Zeitfenster: nach 72 Stunden Nutzung pro Patient
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Weitere Analysen umfassen die Quantifizierung der Wirkung von Effidrain auf gesundheitsbezogene Ergebnisse wie:
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nach 72 Stunden Nutzung pro Patient
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Verbesserung der Kosteneffizienz der Versorgung für jeden stationären Pleuraerguss oder Aszites, der eine Drainage erfordert.
Zeitfenster: nach 72 Stunden Nutzung pro Patient
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Um die Kosten zu schätzen, werden die folgenden Kosten- und Wahrscheinlichkeitsdaten aus den verschiedenen Datenbanken, einschließlich der elektronischen Datenbank des Krankenhauses, extrahiert:
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nach 72 Stunden Nutzung pro Patient
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EFFIDRAIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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