Validação clínica do regulador de fluido de drenagem programável para reduzir a morbidade, requisitos de cuidados e melhorar os resultados
Validação clínica do regulador de fluido de drenagem torácica e abdominal programável para reduzir a morbidade, os requisitos de cuidados e melhorar os resultados: o primeiro estudo de dispositivo médico em humanos
O objetivo deste primeiro teste de dispositivo médico em humanos com Effidrain é melhorar os resultados de pacientes com derrame pleural e ascite.
Os principais objetivos são:
- O principal objetivo deste estudo fundamental do primeiro dispositivo no homem (n = 120) é demonstrar que o regulador de drenagem de fluido corporal pode executar a função de drenagem pleural ou ascite, com precisão e precisão.
Os objetivos secundários estão relacionados a explorar os efeitos de Effidrain em resultados relacionados à saúde:
- Os investigadores levantam a hipótese de que o Effidrain pode reduzir o tempo que o paciente necessita de um dreno pleural ou abdominal in-situ, em comparação com o tratamento convencional.
- Os investigadores levantam a hipótese de que o tempo necessário para os profissionais de saúde realizarem o monitoramento pós-procedimento para indivíduos que requerem drenagem pleural ou abdominal usando Effidrain seria reduzido em comparação com o tratamento convencional. O efeito da tecnologia nas horas de médico e enfermagem necessárias para o tratamento de drenagem e o custo-efetividade da intervenção serão estudados
Os participantes serão randomizados para grupo controle e intervenção. O grupo de controle receberá tratamento usando o sistema de drenagem manual, enquanto o grupo de intervenção usará a máquina Effidrain.
Os participantes e os enfermeiros do grupo de controle e intervenção serão solicitados a preencher o formulário do questionário do participante/enfermeiro, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A missão do Effidrain, o primeiro teste de dispositivo médico em humanos, é melhorar os resultados de pacientes com derrame pleural e ascite.
O principal objetivo deste estudo fundamental do primeiro dispositivo no homem (n = 120) é demonstrar que o regulador de drenagem de fluido corporal pode executar a função de drenagem pleural ou ascite, com precisão e precisão.
A hipótese principal é que o grupo de pacientes com intervenção de drenagem do dispositivo seria capaz de demonstrar a drenagem de fluido real não mais do que 110% do volume e tempo de drenagem prescritos pelo médico.
Os objetivos secundários estão relacionados a explorar os efeitos de Effidrain em resultados relacionados à saúde:
- Os investigadores levantam a hipótese de que o Effidrain pode reduzir o tempo que o paciente necessita de um dreno pleural ou abdominal in-situ, em comparação com o tratamento convencional.
- Os investigadores levantam a hipótese de que o tempo necessário para os profissionais de saúde realizarem o monitoramento pós-procedimento para indivíduos que requerem drenagem pleural ou abdominal usando Effidrain seria reduzido em comparação com o tratamento convencional. O efeito da tecnologia nas horas do médico e da enfermagem necessárias para o cuidado do dreno e o custo-efetividade da intervenção serão estudados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jessica Quah Lishan
- Número de telefone: 6620 9679 7074
- E-mail: jessica.quah.l.s@singhealth.com.sg
Estude backup de contato
- Nome: CTRU Mainline
- Número de telefone: 7818 64267818
- E-mail: CTRU@cgh.com.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- Changi General Hospital
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Contato:
- CTRU
- Número de telefone: 64267818
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Derrame pleural ou ascite como indicação primária para inserção de dreno torácico ou abdominal
- Volume esperado de drenagem de ascite superior a 1 litro ou pelo menos derrame pleural de tamanho moderado (ocupando mais de um terço do hemitórax)
- inserção de dreno torácico ou abdominal sem complicações
- Adultos com 21 anos de idade, capazes de fornecer (ou substituto capaz de fornecer) consentimento.
Critério de exclusão:
- Pessoas vulneráveis, incluindo, entre outros, mulheres grávidas e prisioneiros
- Instabilidade hemodinâmica, definida por frequência cardíaca superior a 120 batimentos por minuto e pressão arterial inferior a 90 mmHg sistólica
- Hemotórax ou Hemoperitônio
- pneumotórax ou pneumoperitônio
- inserção de dreno torácico ou abdominal => 48 horas com mais de 50% estimado do fluido total da cavidade corporal drenado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço pleural
O volume máximo do paciente é de 1 litro por hora, não excedendo o total de 4 litros em 4 horas
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. Effidrain é um regulador de drenagem portátil, programável e leve que pode controlar a taxa e o volume do fluido corporal sendo drenado, ao mesmo tempo em que capacita o usuário com informações sobre mudanças dinâmicas de pressão dentro da cavidade corporal que está sendo drenada.
Ele é capaz de se adaptar aos sistemas de drenagem existentes por meio de um conector cônico luer médico padrão e vem com um sistema à prova de falhas para alertar os usuários sobre irregularidades na drenagem.
os sistemas de drenagem exigiam controle manual e não eram automatizados; consequentes deslocamentos intravasculares e extravasculares rápidos e não intencionais podem resultar em instabilidade clínica.
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Experimental: Braço ascite
O volume máximo do paciente é de 3 litros por hora, não devendo exceder o total de 15 litros em 5 horas
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. Effidrain é um regulador de drenagem portátil, programável e leve que pode controlar a taxa e o volume do fluido corporal sendo drenado, ao mesmo tempo em que capacita o usuário com informações sobre mudanças dinâmicas de pressão dentro da cavidade corporal que está sendo drenada.
Ele é capaz de se adaptar aos sistemas de drenagem existentes por meio de um conector cônico luer médico padrão e vem com um sistema à prova de falhas para alertar os usuários sobre irregularidades na drenagem.
os sistemas de drenagem exigiam controle manual e não eram automatizados; consequentes deslocamentos intravasculares e extravasculares rápidos e não intencionais podem resultar em instabilidade clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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demonstrar que o Effidrain pode desempenhar a função de drenagem pleural e ascite em seres humanos com precisão e precisão
Prazo: após 72 horas de uso por paciente
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Uma sessão concluída pelo dispositivo médico que não exceda 10% do volume de drenagem prescrita pelo médico é considerada um sucesso e classificada como atendendo completamente aos critérios de eficácia do dispositivo. Uma sessão concluída pelo dispositivo médico que não exceda 25% do volume de drenagem prescrita pelo médico é considerada um sucesso e pontuada como atendendo parcialmente aos critérios de eficácia do dispositivo. Uma sessão concluída pelo dispositivo médico que exceda 25% do volume de drenagem prescrita pelo médico é considerada uma falha e classificada como não atendendo aos critérios de eficácia do dispositivo. |
após 72 horas de uso por paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução no tempo que um indivíduo requer um dreno torácico ou abdominal in-situ
Prazo: Total de 4 horas para braço Pleural e 5 horas para braço Ascite
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A diferença média entre o volume de drenagem planejado pelo médico e o tempo necessário, versus o volume e o tempo de drenagem reais, nos braços de intervenção e controle, será analisada usando testes T.
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Total de 4 horas para braço Pleural e 5 horas para braço Ascite
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Redução do tempo necessário para monitoramento pós-procedimento pelos profissionais de saúde
Prazo: após 72 horas de uso por paciente
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Uma análise mais aprofundada envolve a quantificação do efeito de Effidrain em resultados relacionados à saúde, como:
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após 72 horas de uso por paciente
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Melhoria na relação custo-efetividade do atendimento para cada episódio de internação de derrame pleural ou ascite que requer drenagem.
Prazo: após 72 horas de uso por paciente
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Para estimar os custos, os seguintes dados de custos e probabilidades serão extraídos dos diferentes bancos de dados, incluindo o banco de dados eletrônico do hospital:
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após 72 horas de uso por paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFFIDRAIN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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