Ohjelmoitavan tyhjennysnesteen säätimen kliininen validointi sairastuvuuden, hoitotarpeiden ja tulosten parantamiseksi
Ohjelmoitavan rintakehän ja vatsan tyhjennysnesteen säätimen kliininen validointi sairastuvuuden, hoitotarpeiden ja tulosten parantamiseksi: Ensisijainen lääketieteellisten laitteiden tutkimus
Tämän Effidrainin ensimmäisen ihmisen lääkinnällisen laitteen kokeen tavoitteena on parantaa potilaiden tuloksia, joilla on keuhkopussin effuusio ja askites.
Päätavoitteet ovat:
- Tämän first-in-man-laitteen pivotaaltutkimuksen (n=120) ensisijainen tavoite on osoittaa, että kehon nesteen poistumissäätelijä pystyy suorittamaan keuhkopussin tai askites-drainan toiminnon tarkasti ja tarkasti.
Toissijaiset tavoitteet liittyvät Effidrainin vaikutusten tutkimiseen terveyteen liittyviin tuloksiin:
- Tutkijat olettavat, että Effidrain voi lyhentää aikaa, jonka koehenkilö tarvitsee keuhkopussin tai vatsan dreenin in situ verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
- Tutkijat olettavat, että aika, jonka terveydenhuollon työntekijät tarvitsevat toimenpiteen jälkeiseen seurantaan potilaille, jotka tarvitsevat keuhkopussin tai vatsan tyhjennystä Effidrainilla, lyhentyisivät tavanomaiseen hoitoon verrattuna. Selvitetään teknologian vaikutusta viemärihuollon edellyttämiin lääkäri- ja hoitotyötunteihin sekä toimenpiteen kustannustehokkuutta.
Osallistujat satunnaistetaan kontrolli- ja interventioryhmään. Kontrolliryhmä saa käsittelyn manuaalisella tyhjennysjärjestelmällä ja interventioryhmä Effidrain-koneella.
Sekä kontrolli- että interventioryhmän osallistujia ja sairaanhoitajia pyydetään täyttämään osallistujien/hoitajien kyselylomake.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Effidrainin ensimmäisen ihmisen lääkinnällisen laitteen tutkimuksen tehtävänä on parantaa potilaiden tuloksia, joilla on keuhkopussin effuusio ja askites.
Tämän first-in-man-laitteen pivotaaltutkimuksen (n=120) ensisijainen tavoite on osoittaa, että kehon nesteen poistumissäätelijä pystyy suorittamaan keuhkopussin tai askites-drainan toiminnon tarkasti ja tarkasti.
Ensisijainen hypoteesi on, että potilasryhmä, jolla on laitepoistohoito, pystyisi osoittamaan todellista nesteenpoistoa enintään 110 % lääkärin määräämästä drenaatiomäärästä ja ajasta.
Toissijaiset tavoitteet liittyvät Effidrainin vaikutusten tutkimiseen terveyteen liittyviin tuloksiin:
- Tutkijat olettavat, että Effidrain voi lyhentää aikaa, jonka koehenkilö tarvitsee keuhkopussin tai vatsan dreenin in situ verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
- Tutkijat olettavat, että aika, jonka terveydenhuollon työntekijät tarvitsevat toimenpiteen jälkeiseen seurantaan potilaille, jotka tarvitsevat keuhkopussin tai vatsan tyhjennystä Effidrainilla, lyhentyisivät tavanomaiseen hoitoon verrattuna. Selvitetään teknologian vaikutusta viemärihuollon edellyttämiin lääkäri- ja hoitotyötunteihin sekä toimenpiteen kustannustehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica Quah Lishan
- Puhelinnumero: 6620 9679 7074
- Sähköposti: jessica.quah.l.s@singhealth.com.sg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: CTRU Mainline
- Puhelinnumero: 7818 64267818
- Sähköposti: CTRU@cgh.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- Changi General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- CTRU
- Puhelinnumero: 64267818
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkopussin effuusio tai askites ensisijainen indikaatio rintaan tai vatsaan viemäriin
- Odotettu askites-vedenpoistotilavuus yli 1 litra tai vähintään kohtalaisen kokoinen pleuraeffuusio (yli kolmanneksen rintakehän puoliskosta)
- mutkaton rintakehän tai vatsan dreenin asennus
- 21-vuotiaat aikuiset, jotka pystyvät antamaan suostumuksen (tai tilalle, joka pystyy antamaan) suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, raskaana olevat naiset ja vangit
- Hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään sykkeenä yli 120 lyöntiä minuutissa ja verenpaineena alle systolisen 90 mmHg
- Hemothorax tai Haemoperitoneum
- pneumothorax tai pneumoperitoneum
- rintakehän tai vatsan dreenin asennus => 48 tuntia, jolloin yli arviolta 50 % kehon ontelon kokonaisnesteestä on valunut
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pleura käsivarsi
Potilaan enimmäistilavuus on 1 litra tunnissa, mutta ei saa ylittää yhteensä 4 litraa 4 tunnin aikana
|
. Effidrain on ohjelmoitava, kevyt, kannettava tyhjennyssäädin, joka voi ohjata tyhjennetyn kehon nesteen nopeutta ja määrää ja antaa käyttäjälle tietoa dynaamisista paineen muutoksista tyhjennettävässä kehon ontelossa.
Se pystyy mukautumaan olemassa oleviin viemäröintijärjestelmiin tavallisen lääketieteellisen luer kartioliittimen kautta, ja sen mukana tulee vikaturvallinen järjestelmä, joka varoittaa käyttäjiä tyhjennyshäiriöistä.
viemärijärjestelmät vaativat manuaalista ohjausta ja ovat automatisoimattomia; Tästä johtuvat tahattomat nopeat intravaskulaariset ja ekstravaskulaariset nesteen siirtymät voivat johtaa kliiniseen epävakauteen.
|
|
Kokeellinen: Askites käsi
Potilaan enimmäistilavuus on 3 litraa tunnissa, ei saa ylittää yhteensä 15 litraa 5 tunnin aikana
|
. Effidrain on ohjelmoitava, kevyt, kannettava tyhjennyssäädin, joka voi ohjata tyhjennetyn kehon nesteen nopeutta ja määrää ja antaa käyttäjälle tietoa dynaamisista paineen muutoksista tyhjennettävässä kehon ontelossa.
Se pystyy mukautumaan olemassa oleviin viemäröintijärjestelmiin tavallisen lääketieteellisen luer kartioliittimen kautta, ja sen mukana tulee vikaturvallinen järjestelmä, joka varoittaa käyttäjiä tyhjennyshäiriöistä.
viemärijärjestelmät vaativat manuaalista ohjausta ja ovat automatisoimattomia; Tästä johtuvat tahattomat nopeat intravaskulaariset ja ekstravaskulaariset nesteen siirtymät voivat johtaa kliiniseen epävakauteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
osoittaa, että Effidrain voi suorittaa keuhkopussin ja vesivatsan tyhjennystoiminnot ihmisillä tarkasti ja tarkasti
Aikaikkuna: 72 tunnin käytön jälkeen potilasta kohden
|
Lääketieteellisen laitteen suorittama istunto, joka ei ylitä 10 % fyysisesti määrätystä tyhjennystilavuudesta, katsotaan onnistuneeksi ja pisteytetään täysin laitteen tehokkuuskriteerit täyttäväksi. Lääketieteellisen laitteen suorittama istunto, joka ei ylitä 25 % fyysisesti määrätystä tyhjennystilavuudesta, katsotaan onnistuneeksi ja pisteytetään osittain laitteen tehokkuuskriteerit täyttäväksi. Lääketieteellisen laitteen suorittama istunto, joka ylittää 25 % fyysisesti määrätystä tyhjennystilavuudesta, katsotaan epäonnistuneeksi, ja se pisteytetään laitteen tehokkuuden kriteerien vastaiseksi. |
72 tunnin käytön jälkeen potilasta kohden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhennetään aikaa, jolloin tutkittava tarvitsee rintakehän tai vatsan dreenin in situ
Aikaikkuna: Yhteensä 4 tuntia keuhkopussin käsivarrelle ja 5 tuntia askites-käsivarrelle
|
Lääkärin suunnitteleman tyhjennysmäärän ja vaaditun ajan välinen keskimääräinen ero verrattuna todelliseen tyhjennysmäärään ja -aikaan sekä interventio- että kontrollihaaroissa analysoidaan T-testeillä.
|
Yhteensä 4 tuntia keuhkopussin käsivarrelle ja 5 tuntia askites-käsivarrelle
|
|
Terveydenhuollon työntekijöiden toimenpiteen jälkeiseen seurantaan tarvittavan ajan lyhentäminen
Aikaikkuna: 72 tunnin käytön jälkeen potilasta kohden
|
Lisäanalyysiin kuuluu Effidrainin vaikutuksen kvantifiointi terveyteen liittyviin tuloksiin, kuten:
|
72 tunnin käytön jälkeen potilasta kohden
|
|
Hoidon kustannustehokkuuden parantaminen jokaisen keuhkopussin effuusio- tai askites-jakson kohdalla, joka vaatii vedenpoistoa.
Aikaikkuna: 72 tunnin käytön jälkeen potilasta kohden
|
Kustannusten arvioimiseksi eri tietokannoista, mukaan lukien sairaalan sähköinen tietokanta, poimitaan seuraavat kustannus- ja todennäköisyystiedot:
|
72 tunnin käytön jälkeen potilasta kohden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFFIDRAIN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .