Klinisk validering af programmerbar drænvæskeregulator for at reducere sygelighed, plejebehov og forbedre resultater
Klinisk validering af programmerbar bryst- og abdominal drænvæskeregulator for at reducere sygelighed, plejebehov og forbedre resultater: Første-i-menneskelig medicinsk udstyrsundersøgelse
Målet med dette Effidrain første-i-menneskelige medicinsk udstyr forsøg er at forbedre resultaterne for patienter med pleural effusion og ascites.
Hovedmålene er:
- Det primære formål med denne pivotale undersøgelse af den første-i-mand-enhed (n=120) er at demonstrere, at kropsvæskedræningsregulatoren kan udføre funktionen som pleural eller ascites-dræning, præcist og præcist.
De sekundære mål er relateret til at udforske virkningerne af Effidrain på sundhedsrelaterede resultater:
- Efterforskerne antager, at Effidrain kan reducere den tid, som forsøgspersonen kræver et pleuralt eller abdominalt dræn på stedet, sammenlignet med konventionel behandling.
- Efterforskerne antager, at den tid, der kræves for sundhedspersonale til at udføre overvågning efter proceduren for forsøgspersoner, der kræver pleural eller abdominal dræning ved brug af Effidrain, ville være reduceret sammenlignet med konventionel behandling. Teknologiens effekt på læge- og sygeplejetimer, der kræves til afløbsbehandling, og omkostningseffektiviteten af interventionen vil blive undersøgt
Deltagerne vil blive randomiseret til kontrol- og interventionsgruppe. Kontrolgruppen vil modtage behandling ved hjælp af manuel dræningssystem, mens interventionsgruppen vil bruge Effidrain maskine.
Deltagere og sygeplejersker fra både kontrol- og interventionsgruppen vil blive bedt om at udfylde henholdsvis deltager-/sygeplejersker-spørgeskemaet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Missionen med Effidrains første-i-menneskelige medicinsk udstyr-forsøg er at forbedre resultaterne for patienter med pleural effusion og ascites.
Det primære formål med denne pivotale undersøgelse af den første-i-mand-enhed (n=120) er at demonstrere, at kropsvæskedræningsregulatoren kan udføre funktionen som pleural eller ascites-dræning, præcist og præcist.
Den primære hypotese er, at gruppen af patienter med apparatdræningsintervention ville være i stand til at påvise faktisk væskedræning ikke mere end 110 % af den lægeordinerede dræningsvolumen og tid.
De sekundære mål er relateret til at udforske virkningerne af Effidrain på sundhedsrelaterede resultater:
- Efterforskerne antager, at Effidrain kan reducere den tid, som forsøgspersonen kræver et pleuralt eller abdominalt dræn på stedet, sammenlignet med konventionel behandling.
- Efterforskerne antager, at den tid, der kræves for sundhedspersonale til at udføre overvågning efter proceduren for forsøgspersoner, der kræver pleural eller abdominal dræning ved brug af Effidrain, ville være reduceret sammenlignet med konventionel behandling. Teknologiens effekt på læge- og sygeplejetimer, der kræves til afløbspleje, og omkostningseffektiviteten af interventionen vil blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jessica Quah Lishan
- Telefonnummer: 6620 9679 7074
- E-mail: jessica.quah.l.s@singhealth.com.sg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: CTRU Mainline
- Telefonnummer: 7818 64267818
- E-mail: CTRU@cgh.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Changi General Hospital
-
Kontakt:
- CTRU
- Telefonnummer: 64267818
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pleural effusion eller ascites som den primære indikation for indsættelse af thorax eller abdominal dræn
- Forventet ascites drænvolumen mere end 1 liter eller mindst moderat størrelse pleural effusion (optager mere end en tredjedel hemi-thorax)
- ukompliceret indføring af thorax eller abdominal dræn
- Voksne på 21 år, i stand til at give (eller stedfortræder i stand til at give) samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Sårbare personer, herunder, men ikke begrænset til, gravide kvinder og fanger
- Hæmodynamisk ustabilitet, defineret ved hjertefrekvens mere end 120 slag i minuttet og blodtryk mindre end systolisk 90 mmHg
- Haemothorax eller Haemoperitoneum
- pneumothorax eller pneumoperitoneum
- bryst- eller abdominal drænindføring => 48 timer med mere end estimeret 50 % af den samlede kropshulevæske drænet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pleuraarm
Patientens maksimale volumen er 1 liter i timen, må ikke overstige i alt 4 liter over 4 timer
|
. Effidrain er en programmerbar, letvægts, bærbar afløbsregulator, der kan kontrollere hastigheden og volumen af kropsvæske, der drænes, samtidig med at brugeren får information om dynamiske trykændringer i det kropshulrum, der drænes.
Den er i stand til at tilpasse sig eksisterende drænsystemer via en standard medicinsk luer-konnektor og leveres med et fejlsikkert system til at advare brugere om uregelmæssigheder i dræningen.
drænsystemer kræver manuel kontrol og er uautomatiserede; deraf følgende utilsigtede hurtige intravaskulære og ekstravaskulære væskeskift kan resultere i klinisk ustabilitet.
|
|
Eksperimentel: Ascites arm
Patientens maksimale volumen er 3 liter i timen, og må ikke overstige i alt 15 liter over 5 timer
|
. Effidrain er en programmerbar, letvægts, bærbar afløbsregulator, der kan kontrollere hastigheden og volumen af kropsvæske, der drænes, samtidig med at brugeren får information om dynamiske trykændringer i det kropshulrum, der drænes.
Den er i stand til at tilpasse sig eksisterende drænsystemer via en standard medicinsk luer-konnektor og leveres med et fejlsikkert system til at advare brugere om uregelmæssigheder i dræningen.
drænsystemer kræver manuel kontrol og er uautomatiserede; deraf følgende utilsigtede hurtige intravaskulære og ekstravaskulære væskeskift kan resultere i klinisk ustabilitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
demonstrere, at Effidrain kan udføre funktionen af pleural og ascites dræning hos mennesker nøjagtigt og præcist
Tidsramme: efter 72 timers brug pr. patient
|
En session afsluttet med det medicinske udstyr, der ikke overstiger 10 % volumen af den af lægen foreskrevne drænvolumen, betragtes som en succes og scores som fuldstændig opfylder kriterierne for enhedens effektivitet. En session afsluttet af det medicinske udstyr, der ikke overstiger 25 % volumen af den af lægen foreskrevne drænvolumen, betragtes som en succes og scores som delvist at opfylde kriterierne for enhedens effektivitet. En session afsluttet af det medicinske udstyr, der overstiger 25 % volumen af den af lægen foreskrevne drænvolumen, betragtes som en fejl og bedømmes som ikke at opfylde kriterierne for enhedens effektivitet. |
efter 72 timers brug pr. patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i tid, som et forsøgsperson kræver et thorax- eller abdominalt dræn på stedet
Tidsramme: I alt 4 timer for Pleural arm og 5 timer for Ascites arm
|
Gennemsnitlig forskel mellem lægens planlagte dræningsvolumen og den nødvendige tid, versus faktisk dræningsvolumen og tid, i både interventions- og kontrolarme vil blive analyseret ved hjælp af T-test.
|
I alt 4 timer for Pleural arm og 5 timer for Ascites arm
|
|
Reduktion af den tid, der kræves til overvågning efter proceduren af sundhedspersonale
Tidsramme: efter 72 timers brug pr. patient
|
Yderligere analyse involverer kvantificering af effekten af Effidrain på sundhedsrelaterede resultater såsom:
|
efter 72 timers brug pr. patient
|
|
Forbedring af omkostningseffektiviteten af plejen for hver indlagt episode af pleural effusion eller ascites, der kræver dræning.
Tidsramme: efter 72 timers brug pr. patient
|
For at estimere omkostningerne vil følgende omkostnings- og sandsynlighedsdata blive udtrukket fra de forskellige databaser, herunder hospitalets elektroniske database:
|
efter 72 timers brug pr. patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EFFIDRAIN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .