スクリーニング大腸内視鏡検査中のコンピュータ支援検出
スクリーニング大腸内視鏡検査中のリアルタイムのコンピューター支援ポリープ/腺腫検出: 単一施設クロスオーバー試験
現在、大腸内視鏡検査は、大腸粘膜の病変を検出するためのゴールド スタンダードと見なされています。 ただし、従来の大腸内視鏡検査では、約 25% のポリープが見逃される可能性があります。 これに基づいて、新しい技術ツールは、手順の質を向上させ、見逃された病変に関連する技術的およびオペレーター関連の要因を減少させることを目的としていました。 これらのツールは人工知能 (AI) を使用します。これは、大規模なデータセットからの以前のトレーニング プロセスの後に人間のタスクを実行できるコンピューター システムです。 DiscoveryTM AI 支援ポリープ検出器 (Pentax Medical、Hoya Group、東京、日本) は、AI に基づいて新しく開発された検出システムです。 潜在的な粘膜病変に注意を喚起し、注意を向けるように設計されています。 その顕著な特徴によると、ポリープと腺腫の検出率 (それぞれ PDR と ADR) を増加させ、腺腫のミス率 (AMR) を減少させる可能性があります。
上記に基づいて、研究者は臨床診療における DiscoveryTM AI 支援ポリープ検出システムの実世界での有効性を評価し、専門家 (シニア) と非専門家 (ジュニア) の内視鏡医の間で結果を比較することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸癌 (CRC) は、世界的に男性と女性でそれぞれ 2 番目と 3 番目の癌関連死因です。 粘膜の病変 (前悪性および悪性) の検出には、大腸内視鏡検査がゴールド スタンダードと見なされてきました。 しかし、従来の大腸内視鏡検査では最大 25% の病変が見逃される可能性があります。 いくつかの技術的 (すなわち、腸の準備) およびオペレーター関連 (すなわち、専門知識、および疲労) 要因は、これらの失われた病変に関連しています。
急速に成長する技術の時代に、大腸内視鏡検査の品質と性能を向上させる新しいツールが発売されました。 人工知能 (AI) の支援により、大規模な画像データセットからの事前トレーニングの後に、パターンの識別を実現できます。 DiscoveryTM AI 支援ポリープ検出器 (Pentax Medical、Hoya Group、東京、日本) は、AI に基づくコンピューター支援ポリープ/腺腫検出システムです。 リアルタイムで同時に複数のポリープを検出できるという利点を利用して、古典的な腺腫や平坦な病変、粘液キャップや破片の縁などの際立った特徴を検出します。 これは、ポリープ検出率 (PDR) と腺腫検出率 (ADR) の結果として増加する見逃された病変を最小限に抑えるために開発されました。
最近、AI 支援ポリープ検出器を評価する公開されたデータは、高い感度、特異性、および観察者間の合意を示しています。 大腸がんの診断と迅速な治療の重要性、および新たに導入された DiscoveryTM AI システムを活用することにより、研究者は、この AI 支援ポリープ検出システムの臨床現場での実際の有効性を評価し、専門家の間で結果を比較することを目指しています (シニア) および非専門家 (ジュニア) 内視鏡医。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- 電話番号：+59342109180
- メール：carlosoakm@yahoo.es
研究場所
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Guayas
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Guayaquil、Guayas、エクアドル、090505
- 募集
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
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主任研究者：
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
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副調査官：
- Martha Arevalo-Mora, MD
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コンタクト：
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- 電話番号：+59342109180
- メール：carlosoakm@yahoo.es
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副調査官：
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
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副調査官：
- Maria Egas-Izquierdo, MD
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副調査官：
- Miguel Puga-Tejada, MD
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副調査官：
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
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副調査官：
- Domenica Cunto, MD
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副調査官：
- Raquel Del Valle, MD
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副調査官：
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
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副調査官：
- Daniela Tabacelia, MD
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副調査官：
- Carlos Cifuentes-Gordillo, MD
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副調査官：
- Haydee Alvarado-Escobar, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 45歳以上の成人
- 大腸内視鏡検査のスクリーニングのために紹介された患者
- -適切な腸の準備、ボストン腸準備スケール（BBPS）≥8
- 内視鏡的アプローチが許可された患者。
除外基準:
- 妊娠
- -内視鏡検査を実行不可能にするあらゆる臨床状態。
- 結腸直腸癌の病歴のある患者。
- 炎症性腸疾患（IBD）の既往歴のある患者
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HD 大腸内視鏡検査 + AI-HD 大腸内視鏡検査
このグループは、診断用大腸内視鏡検査に提出された 45 歳以上の患者で構成されています。
同じセッションで HD 大腸内視鏡検査が行われ、続いて人工知能支援による HD 大腸内視鏡検査が行われます。
2 番目の手順は、最初の手順 (専門家または非専門家) と比較して同じレベルの専門知識を持つオペレーターによって実行され、以前の介入の結果は知らされません。
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専門家または非専門家の内視鏡医が実施する HD 大腸内視鏡検査。
すべての病変は、組織学的分析のために記録、評価、および除去されます。
AI 支援ポリープ検出器を備えた HD 大腸内視鏡検査。
AI によって検出された新しいポリープは、記録、除去、および研究されます。
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実験的：AI-HD 大腸内視鏡検査 + HD 大腸内視鏡検査
このグループは、診断用大腸内視鏡検査に提出された 45 歳以上の患者で構成されています。
同じセッションで、人工知能による HD 大腸内視鏡検査が行われ、続いて HD 大腸内視鏡検査のみが行われます。非専門家）、以前の介入の結果を知らされていません。
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専門家または非専門家の内視鏡医が実施する HD 大腸内視鏡検査。
すべての病変は、組織学的分析のために記録、評価、および除去されます。
AI 支援ポリープ検出器を備えた HD 大腸内視鏡検査。
AI によって検出された新しいポリープは、記録、除去、および研究されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腺腫検出率（ADR）
時間枠：1ヶ月まで
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ADRは、少なくとも1つの腺腫、組織学的に証明されたNBI NICE分類を伴うすべての新しい大腸内視鏡検査（2回目の介入）によって決定されます。 結果は、専門家と非専門家の内視鏡医の間で比較されます。 |
1ヶ月まで
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ポリープ検出率 (PDR)
時間枠：2時間まで
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PDRは、少なくとも1つのポリープを伴うすべての新しい大腸内視鏡検査（2回目の介入）によって決定されます。 結果は、専門家と非専門家の内視鏡医の間で比較されます。 |
2時間まで
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AI支援ポリープ検出器の診断性能
時間枠：3年まで
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AI 支援システムの診断性能は、感度、特異度、正と負の予測値 (PPV と NPV)、観察者の同意によって評価されます。
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腺腫ミス率（AMR）
時間枠：1ヶ月まで
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AMRは、最初の検査で見逃された腺腫の総数によって決定されます。
腺腫の診断は、NBI NICE 分類または生検によって行われます。
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1ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Carlos Robles-Medranda, MD FASGE、Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Wang P, Berzin TM, Glissen Brown JR, Bharadwaj S, Becq A, Xiao X, Liu P, Li L, Song Y, Zhang D, Li Y, Xu G, Tu M, Liu X. Real-time automatic detection system increases colonoscopic polyp and adenoma detection rates: a prospective randomised controlled study. Gut. 2019 Oct;68(10):1813-1819. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317500. Epub 2019 Feb 27.
- Kroner PT, Engels MM, Glicksberg BS, Johnson KW, Mzaik O, van Hooft JE, Wallace MB, El-Serag HB, Krittanawong C. Artificial intelligence in gastroenterology: A state-of-the-art review. World J Gastroenterol. 2021 Oct 28;27(40):6794-6824. doi: 10.3748/wjg.v27.i40.6794.
- Parsa N, Byrne MF. Artificial intelligence for identification and characterization of colonic polyps. Ther Adv Gastrointest Endosc. 2021 Jun 29;14:26317745211014698. doi: 10.1177/26317745211014698. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Gong D, Wu L, Zhang J, Mu G, Shen L, Liu J, Wang Z, Zhou W, An P, Huang X, Jiang X, Li Y, Wan X, Hu S, Chen Y, Hu X, Xu Y, Zhu X, Li S, Yao L, He X, Chen D, Huang L, Wei X, Wang X, Yu H. Detection of colorectal adenomas with a real-time computer-aided system (ENDOANGEL): a randomised controlled study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):352-361. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30413-3. Epub 2020 Jan 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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