Computerondersteunde detectie tijdens screening Colonoscopie
Real-time computerondersteunde poliep-/adenoomdetectie tijdens screening Colonoscopie: een single-center cross-over-onderzoek
Tegenwoordig wordt colonoscopie beschouwd als de gouden standaard voor het opsporen van laesies in het colorectale slijmvlies. Ongeveer 25% van de poliepen kan echter worden gemist tijdens de conventionele colonoscopie. Op basis hiervan waren nieuwe technologische hulpmiddelen gericht op het verbeteren van de kwaliteit van de procedures en het verminderen van de technische en operatorgerelateerde factoren die verband houden met de gemiste laesies. Deze tools maken gebruik van kunstmatige intelligentie (AI), een computersysteem dat menselijke taken kan uitvoeren na een eerder trainingsproces uit een grote dataset. De DiscoveryTM AI-geassisteerde poliepdetector (Pentax Medical, Hoya Group, Tokio, Japan) is een nieuw ontwikkeld detectiesysteem op basis van AI. Het is ontworpen om te waarschuwen en de aandacht te vestigen op mogelijke mucosale laesies. Volgens zijn opmerkelijke kenmerken kan het de poliep- en adenoomdetectiepercentages (respectievelijk PDR en ADR) verhogen en het aantal adenoommissers (AMR) verlagen.
Op basis van het bovenstaande willen de onderzoekers de real-world effectiviteit van het DiscoveryTM AI-geassisteerde poliepdetectiesysteem in de klinische praktijk beoordelen en de resultaten vergelijken tussen deskundige (senioren) en niet-erkende (junioren) endoscopisten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker (CRC) is wereldwijd respectievelijk de tweede en derde kankergerelateerde doodsoorzaak bij mannen en vrouwen. Voor het opsporen van laesies in het slijmvlies (premaligne en maligne) wordt colonoscopie beschouwd als de gouden standaard. Tijdens conventionele colonoscopie kan echter tot 25% van de laesies worden gemist. Sommige technische (d.w.z. darmvoorbereiding) en operatorgerelateerde (d.w.z. expertise en vermoeidheid) factoren houden verband met deze ontbrekende laesies.
Tijdens het snelgroeiende technologische tijdperk werden nieuwe hulpmiddelen gelanceerd om de kwaliteit en prestaties van colonoscopieën te verbeteren. Door middel van kunstmatige intelligentie (AI) kan na een eerdere training een patroon worden geïdentificeerd uit een grote dataset met afbeeldingen. De DiscoveryTM AI-ondersteunde poliepdetector (Pentax Medical, Hoya Group, Tokyo, Japan), is een computerondersteund poliep-/adenoomdetectiesysteem op basis van AI. Het detecteert klassieke adenomen en platte laesies, onderscheidende kenmerken zoals slijmkap of rand van debris met het voordeel van real-time en gelijktijdige detectie van meerdere poliepen. Het is ontwikkeld om de gemiste laesies te minimaliseren, waardoor het poliepdetectiepercentage (PDR) en het adenoomdetectiepercentage (ADR) toenemen.
Onlangs hebben gepubliceerde gegevens ter evaluatie van de AI-geassisteerde poliepdetectoren een hoge gevoeligheid, specificiteit en overeenstemming tussen waarnemers aangetoond. Vanwege het belang van CRC-diagnose en snelle behandeling, en door gebruik te maken van het nieuw geïntroduceerde DiscoveryTM AI-systeem, streven de onderzoekers ernaar de real-world effectiviteit van dit AI-geassisteerde poliepdetectiesysteem in de klinische praktijk te beoordelen en de resultaten te vergelijken tussen expert ( senioren) en niet-expert (junioren) endoscopisten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Telefoonnummer: +59342109180
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
Studie Locaties
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Werving
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
-
Hoofdonderzoeker:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
-
Onderonderzoeker:
- Martha Arevalo-Mora, MD
-
Contact:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Telefoonnummer: +59342109180
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
-
Onderonderzoeker:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
-
Onderonderzoeker:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
-
Onderonderzoeker:
- Miguel Puga-Tejada, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
-
Onderonderzoeker:
- Domenica Cunto, MD
-
Onderonderzoeker:
- Raquel Del Valle, MD
-
Onderonderzoeker:
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
-
Onderonderzoeker:
- Daniela Tabacelia, MD
-
Onderonderzoeker:
- Carlos Cifuentes-Gordillo, MD
-
Onderonderzoeker:
- Haydee Alvarado-Escobar, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥45 jaar oud
- Patiënten verwezen voor screening colonoscopie
- Adequate darmvoorbereiding, Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) ≥8
- Patiënten die toestemming hebben gegeven voor een endoscopische benadering.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Elke klinische aandoening die endoscopie levensvatbaar maakt.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van colorectaal carcinoom.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoening (IBD)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HD-colonoscopie + AI-HD colonoscopie
Deze groep bestaat uit patiënten ouder dan 45 jaar die zijn aangemeld voor diagnostische colonoscopie.
In dezelfde sessie wordt een HD-colonoscopie uitgevoerd, gevolgd door een HD-colonoscopie met assistentie van kunstmatige intelligentie.
De tweede procedure zal worden uitgevoerd door een operator met hetzelfde expertiseniveau in vergelijking met de initiële procedure (expert of niet-expert) en blind voor de resultaten van de vorige interventie.
|
HD-colonoscopie uitgevoerd door een al dan niet deskundige endoscopist.
Alle laesies worden geregistreerd, beoordeeld en verwijderd voor histologische analyse.
HD-colonoscopie met AI-geassisteerde poliepdetector.
Nieuwe poliepen die door AI worden gedetecteerd, worden geregistreerd, verwijderd en bestudeerd.
|
|
Experimenteel: AI-HD colonoscopie + HD-colonoscopie
Deze groep bestaat uit patiënten ouder dan 45 jaar die zijn aangemeld voor diagnostische colonoscopie.
In dezelfde sessie wordt een HD-colonoscopie met behulp van kunstmatige intelligentie uitgevoerd, gevolgd door een HD-colonoscopie alleen. De tweede procedure wordt uitgevoerd door een operator met hetzelfde expertiseniveau in vergelijking met de initiële procedure (expert of niet-expert) en blind voor de resultaten van de vorige interventie.
|
HD-colonoscopie uitgevoerd door een al dan niet deskundige endoscopist.
Alle laesies worden geregistreerd, beoordeeld en verwijderd voor histologische analyse.
HD-colonoscopie met AI-geassisteerde poliepdetector.
Nieuwe poliepen die door AI worden gedetecteerd, worden geregistreerd, verwijderd en bestudeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage adenoom (ADR)
Tijdsspanne: tot een maand
|
Bij elke nieuwe colonoscopie (tweede ingreep) met minimaal één adenoom, histologisch bewezen/NBI NICE-classificatie zal de bijwerking worden bepaald. Resultaten zullen worden vergeleken tussen experts en niet-experts endoscopisten. |
tot een maand
|
|
Poliepdetectiepercentage (PDR)
Tijdsspanne: tot twee uur
|
Bij elke nieuwe colonoscopie (tweede ingreep) met minimaal één poliep wordt de PDR bepaald. Resultaten zullen worden vergeleken tussen experts en niet-experts endoscopisten. |
tot twee uur
|
|
Diagnostische prestaties van AI-ondersteunde poliepdetector
Tijdsspanne: tot drie jaar
|
De diagnostische prestaties van het AI-ondersteunde systeem zullen worden beoordeeld op basis van gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden (PPV en NPV) en waarnemersovereenkomst.
|
tot drie jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adenoom Miss Rate (AMR)
Tijdsspanne: Tot een maand
|
De AMR wordt bepaald door het totale aantal gemiste adenomen bij het eerste onderzoek.
De diagnose van adenoom zal worden gesteld door NBI NICE-classificatie of biopsie.
|
Tot een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Wang P, Berzin TM, Glissen Brown JR, Bharadwaj S, Becq A, Xiao X, Liu P, Li L, Song Y, Zhang D, Li Y, Xu G, Tu M, Liu X. Real-time automatic detection system increases colonoscopic polyp and adenoma detection rates: a prospective randomised controlled study. Gut. 2019 Oct;68(10):1813-1819. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317500. Epub 2019 Feb 27.
- Kroner PT, Engels MM, Glicksberg BS, Johnson KW, Mzaik O, van Hooft JE, Wallace MB, El-Serag HB, Krittanawong C. Artificial intelligence in gastroenterology: A state-of-the-art review. World J Gastroenterol. 2021 Oct 28;27(40):6794-6824. doi: 10.3748/wjg.v27.i40.6794.
- Parsa N, Byrne MF. Artificial intelligence for identification and characterization of colonic polyps. Ther Adv Gastrointest Endosc. 2021 Jun 29;14:26317745211014698. doi: 10.1177/26317745211014698. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Gong D, Wu L, Zhang J, Mu G, Shen L, Liu J, Wang Z, Zhou W, An P, Huang X, Jiang X, Li Y, Wan X, Hu S, Chen Y, Hu X, Xu Y, Zhu X, Li S, Yao L, He X, Chen D, Huang L, Wei X, Wang X, Yu H. Detection of colorectal adenomas with a real-time computer-aided system (ENDOANGEL): a randomised controlled study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):352-361. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30413-3. Epub 2020 Jan 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Adenoom
- Poliepen
Andere studie-ID-nummers
- IECED-01062023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .