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대장내시경 검사 중 컴퓨터 지원 감지

2023년 9월 26일 업데이트: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

대장내시경 검사 중 실시간 컴퓨터 지원 폴립/선종 검출: 단일 센터 교차 시험

요즘 대장내시경 검사는 결장직장 점막의 병변을 발견하기 위한 황금 표준으로 간주됩니다. 그러나 기존의 대장내시경 검사에서는 용종의 약 25%를 놓칠 수 있습니다. 이를 바탕으로 새로운 기술 도구는 누락된 병변과 관련된 기술 및 시술자 관련 요소를 줄이고 절차의 품질을 개선하는 것을 목표로 합니다. 이러한 도구는 대규모 데이터 세트에서 이전 교육 프로세스 후 인간 작업을 수행할 수 있는 컴퓨터 시스템인 인공 지능(AI)을 사용합니다. DiscoveryTM AI 보조 폴립 검출기(Pentax Medical, Hoya Group, Tokyo, Japan)는 AI를 기반으로 새롭게 개발된 검출 시스템입니다. 그것은 잠재적인 점막 병변에 주의를 기울이고 경고하도록 설계되었습니다. 그 현저한 특징에 따라 폴립 및 선종 검출률(각각 PDR 및 ADR)을 증가시키고 선종 누락률(AMR)을 감소시킬 수 있습니다.

위의 내용을 바탕으로 조사자들은 임상 실습에서 DiscoveryTM AI 지원 용종 검출기 시스템의 실제 효과를 평가하고 전문가(노인)와 비전문가(후배) 내시경 기사 간의 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장암(CRC)은 전 세계적으로 남성과 여성에서 각각 두 번째 및 세 번째 암 관련 사망 원인입니다. 점막의 병변(전암성 및 악성)을 검출하기 위해 대장내시경 검사가 표준으로 여겨져 왔습니다. 그러나 기존의 대장내시경 검사에서는 최대 25%의 병변을 놓칠 수 있습니다. 일부 기술적(예: 장 준비) 및 시술자 관련(예: 전문성 및 피로) 요인이 이러한 누락된 병변과 관련이 있습니다.

급속하게 성장하는 기술 시대에 대장 내시경 검사의 품질과 성능을 개선하기 위한 새로운 도구가 출시되었습니다. AI(인공 지능)의 도움을 통해 대규모 이미지 데이터 세트에서 사전 교육을 받은 후 패턴을 식별할 수 있습니다. DiscoveryTM AI 보조 폴립 검출기(Pentax Medical, Hoya Group, Tokyo, Japan)는 AI 기반의 컴퓨터 보조 폴립/선종 검출 시스템입니다. 실시간 및 동시 다중 폴립 감지의 이점을 통해 전형적인 선종 및 편평한 병변, 점액 캡 또는 잔해 테두리와 같은 특징을 감지합니다. 폴립 검출률(PDR)과 선종 검출률(ADR)로 인해 놓친 병변을 최소화하기 위해 개발되었습니다.

최근에 AI 보조 용종 검출기를 평가하는 게시된 데이터는 높은 민감도, 특이성 및 관찰자 간 합의를 입증했습니다. CRC 진단 및 신속한 치료의 중요성과 새로 도입된 DiscoveryTM AI 시스템을 활용하기 때문에 연구자들은 임상 실습에서 이 AI 지원 폴립 검출기 시스템의 실제 효과를 평가하고 전문가 간의 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 시니어) 및 비전문가(후배) 내시경의.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

312

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
  • 전화번호: +59342109180
  • 이메일: carlosoakm@yahoo.es

연구 장소

  • 에콰도르
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, 에콰도르, 090505
        • 모병
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
        • 수석 연구원:
          • Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
        • 부수사관:
          • Martha Arevalo-Mora, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Juan Alcivar-Vasquez, MD
        • 부수사관:
          • Maria Egas-Izquierdo, MD
        • 부수사관:
          • Miguel Puga-Tejada, MD
        • 부수사관:
          • Jorge Baquerizo-Burgos, MD
        • 부수사관:
          • Domenica Cunto, MD
        • 부수사관:
          • Raquel Del Valle, MD
        • 부수사관:
          • Hannah Pitanga-Lukashok, MD
        • 부수사관:
          • Daniela Tabacelia, MD
        • 부수사관:
          • Carlos Cifuentes-Gordillo, MD
        • 부수사관:
          • Haydee Alvarado-Escobar, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 45세 이상의 성인
  • 대장내시경 선별검사를 의뢰한 환자
  • 적절한 장 준비, 보스턴 장 준비 척도(BBPS) ≥8
  • 내시경 접근이 허가된 환자.

제외 기준:

  • 임신
  • 내시경 검사를 불가능하게 만드는 모든 임상 상태.
  • 대장암 병력이 있는 환자.
  • 염증성 장질환(IBD) 병력이 있는 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HD 대장내시경 + AI-HD 대장내시경
이 그룹은 진단 대장내시경 검사를 받기 위해 제출된 >45세의 환자로 구성됩니다. 동일한 세션에서 HD-대장경 검사가 수행되고 인공 지능 지원을 통해 HD-대장경 검사가 수행됩니다. 두 번째 절차는 초기 절차(전문가 또는 비전문가)와 비교하여 동일한 수준의 전문성을 가진 작업자에 의해 수행되며 이전 개입의 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다.
진단 검사: HD- 대장내시경
전문가 또는 비전문 내시경 전문의가 HD-대장경 검사를 수행합니다. 조직학적 분석을 위해 모든 병변을 기록, 평가 및 제거합니다.
진단 검사: AI가 지원하는 HD-대장경 검사
AI 보조 용종 검출기를 이용한 HD 대장내시경. AI가 감지한 새로운 폴립은 기록, 제거 및 연구됩니다.
실험적: AI-HD 대장내시경 + HD 대장내시경
이 그룹은 진단 대장내시경 검사를 받기 위해 제출된 >45세의 환자로 구성됩니다. 같은 세션에서 인공지능의 도움을 받아 HD-대장경 검사를 시행하고 HD-대장경 단독으로 진행합니다. 비전문가) 이전 개입의 결과에 눈이 멀었습니다.
진단 검사: HD- 대장내시경
전문가 또는 비전문 내시경 전문의가 HD-대장경 검사를 수행합니다. 조직학적 분석을 위해 모든 병변을 기록, 평가 및 제거합니다.
진단 검사: AI가 지원하는 HD-대장경 검사
AI 보조 용종 검출기를 이용한 HD 대장내시경. AI가 감지한 새로운 폴립은 기록, 제거 및 연구됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선종 발견율(ADR)
기간: 최대 한 달

ADR은 조직학적으로 입증된/NBI NICE 분류인 최소 하나의 선종이 있는 모든 새로운 대장내시경(2차 중재)에 의해 결정됩니다.

결과는 전문가와 비전문가 내시경 의사 간에 비교됩니다.
최대 한 달
용종 검출률(PDR)
기간: 최대 2시간

PDR은 적어도 하나의 폴립이 있는 모든 새로운 대장 내시경 검사(두 번째 개입)에 의해 결정됩니다.

결과는 전문가와 비전문가 내시경 의사 간에 비교됩니다.
최대 2시간
AI 보조 폴립 검출기의 진단 성능
기간: 최대 3년
AI 지원 시스템의 진단 성능은 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측 값(PPV 및 NPV) 및 관찰자 동의로 평가됩니다.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선종 미스율(AMR)
기간: 최대 1개월
AMR은 초기 검사에서 놓친 선종의 총 수에 의해 결정됩니다. 선종의 진단은 NBI NICE 분류 또는 생검으로 이루어집니다.
최대 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

수사관

  • 수석 연구원: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 11일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 11일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IECED-01062023

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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