Detección asistida por computadora durante la colonoscopia de detección
Detección de pólipos/adenomas asistida por computadora en tiempo real durante la colonoscopia de detección: un ensayo cruzado de un solo centro
Hoy en día, la colonoscopia se considera el estándar de oro para la detección de lesiones en la mucosa colorrectal. Sin embargo, alrededor del 25 % de los pólipos pueden pasarse por alto durante la colonoscopia convencional. A partir de ello, nuevas herramientas tecnológicas apuntaron a mejorar la calidad de los procedimientos, disminuyendo los factores técnicos y operatorios asociados a las lesiones perdidas. Estas herramientas utilizan inteligencia artificial (IA), un sistema informático capaz de realizar tareas humanas tras un proceso de entrenamiento previo a partir de un gran conjunto de datos. El detector de pólipos asistido por IA DiscoveryTM (Pentax Medical, Hoya Group, Tokio, Japón) es un sistema de detección recientemente desarrollado basado en IA. Fue diseñado para alertar y dirigir la atención a posibles lesiones mucosas. De acuerdo con sus características notables, puede aumentar las tasas de detección de pólipos y adenomas (PDR y ADR, respectivamente) y disminuir la tasa de pérdida de adenomas (AMR).
Sobre la base de lo anterior, los investigadores pretenden evaluar la eficacia real del sistema detector de pólipos asistido por IA DiscoveryTM en la práctica clínica y comparar los resultados entre endoscopistas expertos (mayores) y no expertos (jóvenes).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR) es a nivel mundial la segunda y tercera causa de muerte relacionada con el cáncer en hombres y mujeres, respectivamente. Para la detección de lesiones en la mucosa (premalignas y malignas), la colonoscopia se ha considerado el estándar de oro. Sin embargo, hasta el 25% de las lesiones pueden pasarse por alto durante la colonoscopia convencional. Algunos factores técnicos (es decir, preparación intestinal) y relacionados con el operador (es decir, experiencia y fatiga) están relacionados con estas lesiones faltantes.
Durante la era tecnológica de rápido crecimiento, se lanzaron nuevas herramientas para mejorar la calidad y el rendimiento de las colonoscopias. Con la ayuda de la inteligencia artificial (IA), se puede lograr la identificación de un patrón después de un entrenamiento previo a partir de un gran conjunto de datos de imágenes. El detector de pólipos asistido por IA DiscoveryTM (Pentax Medical, Hoya Group, Tokio, Japón) es un sistema de detección de pólipos/adenomas asistido por computadora basado en IA. Detecta adenomas clásicos y lesiones planas, características distinguidas como capa de moco o borde de escombros con la ventaja de una detección de pólipos múltiples simultánea y en tiempo real. Fue desarrollado para minimizar las lesiones perdidas aumentando como resultado la tasa de detección de pólipos (PDR) y la tasa de detección de adenomas (ADR).
Últimamente, los datos publicados que evalúan los detectores de pólipos asistidos por IA han demostrado una alta sensibilidad, especificidad y concordancia entre observadores. Debido a la importancia del diagnóstico y el tratamiento rápido del CCR, y aprovechando el sistema DiscoveryTM AI recientemente presentado, los investigadores tienen como objetivo evaluar la efectividad en el mundo real de este sistema detector de pólipos asistido por IA en la práctica clínica y comparar los resultados entre expertos ( seniors) y endoscopistas no expertos (juniors).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Número de teléfono: +59342109180
- Correo electrónico: carlosoakm@yahoo.es
Ubicaciones de estudio
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Reclutamiento
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
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Investigador principal:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
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Sub-Investigador:
- Martha Arevalo-Mora, MD
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Contacto:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Número de teléfono: +59342109180
- Correo electrónico: carlosoakm@yahoo.es
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Sub-Investigador:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
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Sub-Investigador:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
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Sub-Investigador:
- Miguel Puga-Tejada, MD
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Sub-Investigador:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
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Sub-Investigador:
- Domenica Cunto, MD
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Sub-Investigador:
- Raquel Del Valle, MD
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Sub-Investigador:
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
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Sub-Investigador:
- Daniela Tabacelia, MD
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Sub-Investigador:
- Carlos Cifuentes-Gordillo, MD
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Sub-Investigador:
- Haydee Alvarado-Escobar, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥45 años
- Pacientes derivados para colonoscopia de cribado
- Preparación intestinal adecuada, escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) ≥8
- Pacientes que autorizaron para abordaje endoscópico.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Cualquier condición clínica que haga inviable la endoscopia.
- Pacientes con antecedentes de Carcinoma Colorrectal.
- Pacientes con antecedentes de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII)
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HD-colonoscopia + AI-HD colonoscopia
Este grupo está compuesto por pacientes > 45 años de edad sometidos a colonoscopia diagnóstica.
En la misma sesión se realizará una HD-colonoscopia seguida de una HD-colonoscopia con asistencia de inteligencia artificial.
El segundo procedimiento será realizado por un operador con el mismo nivel de experiencia en comparación con el procedimiento inicial (experto o no experto) y ciego a los resultados de la intervención anterior.
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HD-colonoscopia realizada por un endoscopista experto o no experto.
Todas las lesiones se registrarán, evaluarán y extirparán para el análisis histológico.
Colonoscopia HD con detector de pólipos asistido por IA.
Los nuevos pólipos detectados por IA se registrarán, eliminarán y estudiarán.
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Experimental: Colonoscopia AI-HD + HD-colonoscopia
Este grupo está compuesto por pacientes > 45 años de edad sometidos a colonoscopia diagnóstica.
En la misma sesión se realizará una colonoscopia HD asistida por inteligencia artificial seguida de una colonoscopia HD sola. El segundo procedimiento lo realizará un operador con el mismo nivel de experiencia en comparación con el procedimiento inicial (experto o no experto) y cegado a los resultados de la intervención anterior.
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HD-colonoscopia realizada por un endoscopista experto o no experto.
Todas las lesiones se registrarán, evaluarán y extirparán para el análisis histológico.
Colonoscopia HD con detector de pólipos asistido por IA.
Los nuevos pólipos detectados por IA se registrarán, eliminarán y estudiarán.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de adenomas (ADR)
Periodo de tiempo: hasta un mes
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La ADR se determinará por cada nueva colonoscopia (segunda intervención) con al menos un adenoma, histológicamente probado/clasificación NBI NICE. Los resultados se compararán entre endoscopistas expertos y no expertos. |
hasta un mes
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Tasa de detección de pólipos (PDR)
Periodo de tiempo: hasta dos horas
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La PDR se determinará por cada nueva colonoscopia (segunda intervención) con al menos un pólipo. Los resultados se compararán entre endoscopistas expertos y no expertos. |
hasta dos horas
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Rendimiento diagnóstico del detector de pólipos asistido por IA
Periodo de tiempo: hasta tres años
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El rendimiento diagnóstico del sistema asistido por IA se evaluará mediante la sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos positivos y negativos (VPP y VPN) y la concordancia del observador.
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hasta tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de error de adenoma (AMR)
Periodo de tiempo: Hasta un mes
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El AMR estará determinado por el número total de adenomas perdidos en el examen inicial.
El diagnóstico de adenoma se realizará mediante clasificación NBI NICE o biopsia.
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Hasta un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Wang P, Berzin TM, Glissen Brown JR, Bharadwaj S, Becq A, Xiao X, Liu P, Li L, Song Y, Zhang D, Li Y, Xu G, Tu M, Liu X. Real-time automatic detection system increases colonoscopic polyp and adenoma detection rates: a prospective randomised controlled study. Gut. 2019 Oct;68(10):1813-1819. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317500. Epub 2019 Feb 27.
- Kroner PT, Engels MM, Glicksberg BS, Johnson KW, Mzaik O, van Hooft JE, Wallace MB, El-Serag HB, Krittanawong C. Artificial intelligence in gastroenterology: A state-of-the-art review. World J Gastroenterol. 2021 Oct 28;27(40):6794-6824. doi: 10.3748/wjg.v27.i40.6794.
- Parsa N, Byrne MF. Artificial intelligence for identification and characterization of colonic polyps. Ther Adv Gastrointest Endosc. 2021 Jun 29;14:26317745211014698. doi: 10.1177/26317745211014698. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Gong D, Wu L, Zhang J, Mu G, Shen L, Liu J, Wang Z, Zhou W, An P, Huang X, Jiang X, Li Y, Wan X, Hu S, Chen Y, Hu X, Xu Y, Zhu X, Li S, Yao L, He X, Chen D, Huang L, Wei X, Wang X, Yu H. Detection of colorectal adenomas with a real-time computer-aided system (ENDOANGEL): a randomised controlled study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):352-361. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30413-3. Epub 2020 Jan 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Adenoma
- Pólipos
Otros números de identificación del estudio
- IECED-01062023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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