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Computergestützte Erkennung während der Screening-Koloskopie

26. September 2023 aktualisiert von: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Computergestützte Erkennung von Polypen/Adenomen in Echtzeit während der Screening-Koloskopie: eine Single-Center-Crossover-Studie

Die Koloskopie gilt heute als Goldstandard zum Nachweis von Läsionen der kolorektalen Schleimhaut. Bei der konventionellen Darmspiegelung können jedoch etwa 25 % der Polypen übersehen werden. Auf dieser Grundlage zielten neue technologische Werkzeuge darauf ab, die Qualität der Verfahren zu verbessern und die technischen und bedienerbezogenen Faktoren zu verringern, die mit den übersehenen Läsionen verbunden sind. Diese Tools verwenden künstliche Intelligenz (KI), ein Computersystem, das in der Lage ist, menschliche Aufgaben nach einem vorherigen Trainingsprozess aus einem großen Datensatz auszuführen. Der KI-gestützte Polypendetektor DiscoveryTM (Pentax Medical, Hoya Group, Tokyo, Japan) ist ein neu entwickeltes Detektionssystem auf Basis von KI. Es wurde entwickelt, um auf potenzielle Schleimhautläsionen aufmerksam zu machen und die Aufmerksamkeit darauf zu lenken. Aufgrund seiner bemerkenswerten Eigenschaften kann es die Polypen- und Adenom-Erkennungsraten (PDR bzw. ADR) erhöhen und die Adenom-Miss-Rate (AMR) verringern.

Auf der Grundlage des oben Gesagten wollen die Forscher die praktische Wirksamkeit des KI-gestützten Polypendetektorsystems DiscoveryTM in der klinischen Praxis bewerten und die Ergebnisse zwischen erfahrenen (Senioren) und nicht erfahrenen (Junioren) Endoskopikern vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC) ist weltweit die zweit- bzw. drittgrößte krebsbedingte Todesursache bei Männern bzw. Frauen. Für den Nachweis von Schleimhautläsionen (prämaligne und maligne) gilt die Koloskopie als Goldstandard. Bei der konventionellen Koloskopie können jedoch bis zu 25 % der Läsionen übersehen werden. Einige technische (d. h. Darmvorbereitung) und bedienerbezogene (d. h. Fachwissen und Ermüdung) Faktoren hängen mit diesen fehlenden Läsionen zusammen.

Während des schnell wachsenden technologischen Zeitalters wurden neue Tools eingeführt, um die Qualität und Leistung von Koloskopien zu verbessern. Durch die Unterstützung künstlicher Intelligenz (KI) kann nach vorherigem Training aus einem großen Bilddatensatz eine Mustererkennung erreicht werden. Der KI-gestützte Polypendetektor DiscoveryTM (Pentax Medical, Hoya Group, Tokio, Japan) ist ein computergestütztes System zur Erkennung von Polypen/Adenomen, das auf KI basiert. Es erkennt klassische Adenome und flache Läsionen, auffällige Merkmale wie Schleimkappe oder Trümmerrand mit dem Vorteil einer gleichzeitigen Erkennung mehrerer Polypen in Echtzeit. Es wurde entwickelt, um die übersehenen Läsionen zu minimieren und dadurch die Polypenerkennungsrate (PDR) und die Adenomerkennungsrate (ADR) zu erhöhen.

In letzter Zeit veröffentlichte Daten zur Bewertung der KI-gestützten Polypendetektoren haben eine hohe Empfindlichkeit, Spezifität und Übereinstimmung zwischen den Beobachtern gezeigt. Aufgrund der Bedeutung der CRC-Diagnose und der sofortigen Behandlung und unter Nutzung des neu eingeführten DiscoveryTM-KI-Systems wollen die Forscher die praktische Wirksamkeit dieses KI-unterstützten Polypen-Erkennungssystems in der klinischen Praxis bewerten und die Ergebnisse zwischen Experten ( Senioren) und Laien (Junioren) Endoskopiker.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

312

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
  • Telefonnummer: +59342109180
  • E-Mail: carlosoakm@yahoo.es

Studienorte

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Rekrutierung
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
        • Hauptermittler:
          • Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
        • Unterermittler:
          • Martha Arevalo-Mora, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Juan Alcivar-Vasquez, MD
        • Unterermittler:
          • Maria Egas-Izquierdo, MD
        • Unterermittler:
          • Miguel Puga-Tejada, MD
        • Unterermittler:
          • Jorge Baquerizo-Burgos, MD
        • Unterermittler:
          • Domenica Cunto, MD
        • Unterermittler:
          • Raquel Del Valle, MD
        • Unterermittler:
          • Hannah Pitanga-Lukashok, MD
        • Unterermittler:
          • Daniela Tabacelia, MD
        • Unterermittler:
          • Carlos Cifuentes-Gordillo, MD
        • Unterermittler:
          • Haydee Alvarado-Escobar, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥45 Jahre alt
  • Patienten, die zur Screening-Koloskopie überwiesen werden
  • Angemessene Darmvorbereitung, Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) ≥8
  • Patienten, die für einen endoskopischen Zugang zugelassen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Jeder klinische Zustand, der eine Endoskopie unrentabel macht.
  • Patienten mit kolorektalem Karzinom in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBD)
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HD-Koloskopie + AI-HD-Koloskopie
Diese Gruppe umfasst Patienten > 45 Jahre, die sich einer diagnostischen Koloskopie unterziehen. In derselben Sitzung wird eine HD-Koloskopie durchgeführt, gefolgt von einer HD-Koloskopie mit Unterstützung künstlicher Intelligenz. Das zweite Verfahren wird von einem Bediener mit dem gleichen Fachwissen im Vergleich zum ersten Verfahren (Experte oder Nicht-Experte) und blind für die Ergebnisse des vorherigen Eingriffs durchgeführt.
Diagnosetest: HD-Koloskopie
HD-Koloskopie, durchgeführt von einem erfahrenen oder nicht-fachkundigen Endoskopiker. Alle Läsionen werden aufgezeichnet, beurteilt und zur histologischen Analyse entfernt.
Diagnosetest: KI-assistierte HD-Koloskopie
HD-Koloskopie mit KI-gestütztem Polypendetektor. Neue Polypen, die von KI entdeckt werden, werden aufgezeichnet, entfernt und untersucht.
Experimental: AI-HD-Koloskopie + HD-Koloskopie
Diese Gruppe umfasst Patienten > 45 Jahre, die sich einer diagnostischen Koloskopie unterziehen. In derselben Sitzung wird eine durch künstliche Intelligenz unterstützte HD-Koloskopie durchgeführt, gefolgt von einer HD-Koloskopie allein Nicht-Experte) und gegenüber den Ergebnissen der vorherigen Intervention verblindet.
Diagnosetest: HD-Koloskopie
HD-Koloskopie, durchgeführt von einem erfahrenen oder nicht-fachkundigen Endoskopiker. Alle Läsionen werden aufgezeichnet, beurteilt und zur histologischen Analyse entfernt.
Diagnosetest: KI-assistierte HD-Koloskopie
HD-Koloskopie mit KI-gestütztem Polypendetektor. Neue Polypen, die von KI entdeckt werden, werden aufgezeichnet, entfernt und untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate (ADR)
Zeitfenster: bis zu einem Monat

Die UAW wird bei jeder erneuten Koloskopie (Zweiteingriff) mit mindestens einem Adenom bestimmt, histologisch gesichert/NBI NICE-Klassifikation.

Die Ergebnisse werden zwischen Experten und Nicht-Experten Endoskopikern verglichen.
bis zu einem Monat
Polypenerkennungsrate (PDR)
Zeitfenster: bis zu zwei Stunden

Die PDR wird bei jeder erneuten Koloskopie (Zweiteingriff) mit mindestens einem Polypen bestimmt.

Die Ergebnisse werden zwischen Experten und Nicht-Experten Endoskopikern verglichen.
bis zu zwei Stunden
Diagnostische Leistung des KI-unterstützten Polypendetektors
Zeitfenster: bis zu drei Jahren
Die diagnostische Leistung des KI-unterstützten Systems wird anhand von Sensitivität, Spezifität, positiven und negativen Vorhersagewerten (PPV und NPV) und Beobachterübereinstimmung bewertet.
bis zu drei Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Miss-Rate (AMR)
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Die AMR wird anhand der Gesamtzahl übersehener Adenome bei der Erstuntersuchung bestimmt. Die Diagnose eines Adenoms wird durch NBI NICE-Klassifikation oder Biopsie gestellt.
Bis zu einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IECED-01062023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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